NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증 (중국) · HS902213
NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증은(는) 중국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 제2류 의료기기: 치과용 소형 구강 내 X-ray 장비(벽걸이형·휴대형) 제3류 의료기기: 치과용 파노라마 X-ray 장비, 치과용 콘빔형 전산화단층촬영장비(CBCT)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 중국에서 판매·사용되는 의료기기는 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)의 의료기기 관리체계에 따라 등급별 신고 또는 등록 절차를 거쳐야 함 ㅇ 의료기기는 위험도에 따라 제1류~제3류로 분류·관리하며, 위험등급에 따라 신고(备案) 또는 등록(注册) 절차를 차등 적용. - 제1류(신고): 위험도가 낮아 통상적인 관리만으로 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기 *관리주체: 시급(市级) 약품감독관리부서 - 제2류(등록): 위험도가 중간 수준으로 안전성과 유효성 확보를 위해 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 성급(省级) 약품감독관리부서 - 제3류(등록): 위험도가 높아 안전성과 유효성 확보를 위해 특별하고 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 국가약품감독관리국(NMPA) ㅇ수입 의료기기는 중국 내 등록 주체를 통해 NMPA 신고·등록 절차를 수행해야 함 - 해외 제조업체는 중국 내 법인 또는 적법한 자격을 갖춘 등록대리인(代理人)을 지정하여 NMPA에 신고·등록 신청 및 관련 기술·법정 서류를 제출해야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 중국 내 등록대리인 지정 ② 제품 분류 확인, 제품 기술요구서 작성 및 중국 내 검사기관 시험 ③ 제품 안전성·유효성·품질 관리 가능성을 입증하기 위한 시험·검증 및 임상평가 자료 준비 ④ NMPA 등록 신청 ⑤ 기술심사 및 필요 시 품질관리체계 심사 ⑥ 보완자료 제출 및 대응 ⑦ 행정심사 및 의료기기 등록증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ - 발표 기관: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) - 최초 시행: 2000년 4월 1일 - 최근 개정: 2025년 1월 20일 ㅇ - 발표 기관: 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局) - 최초 시행: 2021년 10월 1일에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 제2류 의료기기: 12~18개월(48주~72주) 제3류 의료기기: 18~24개월(72주~96주)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함)입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ - 발표 기관: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) - 최초 시행: 2000년 4월 1일 - 최근 개정: 2025년 1월 20일 ㅇ - 발표 기관: 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局) - 최초 시행: 2021년 10월 1일
대상 품목
제2류 의료기기: 치과용 소형 구강 내 X-ray 장비(벽걸이형·휴대형) 제3류 의료기기: 치과용 파노라마 X-ray 장비, 치과용 콘빔형 전산화단층촬영장비(CBCT)
인증 절차
① 중국 내 등록대리인 지정 ② 제품 분류 확인, 제품 기술요구서 작성 및 중국 내 검사기관 시험 ③ 제품 안전성·유효성·품질 관리 가능성을 입증하기 위한 시험·검증 및 임상평가 자료 준비 ④ NMPA 등록 신청 ⑤ 기술심사 및 필요 시 품질관리체계 심사 ⑥ 보완자료 제출 및 대응 ⑦ 행정심사 및 의료기기 등록증 발급
필요 서류
- 의료기기 등록 신청서 및 해외 제조업체 서류(사업자등록증, 의료기기생산허가증) - 제품 기술설명서 (Product Technical Requirements) - 제품 검사 보고서 (NMPA 인정 기관 발행) - 임상평가 자료 및 필요 시 임상시험 관련 자료 - 제품 사용설명서 및 라벨 시안 - 품질경영체계 인증서 (ISO 13485 기반) - 제품 위험관리 보고서 (YY/T 0316) - 원산국 판매허가 또는 자유판매증명서 - 중국 내 법정대리인 관련 서류 및 위임장 - 제품의 안전성·유효성 입증에 필요한 기타 자료
제도 개요
ㅇ 중국에서 판매·사용되는 의료기기는 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)의 의료기기 관리체계에 따라 등급별 신고 또는 등록 절차를 거쳐야 함 ㅇ 의료기기는 위험도에 따라 제1류~제3류로 분류·관리하며, 위험등급에 따라 신고(备案) 또는 등록(注册) 절차를 차등 적용. - 제1류(신고): 위험도가 낮아 통상적인 관리만으로 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기 *관리주체: 시급(市级) 약품감독관리부서 - 제2류(등록): 위험도가 중간 수준으로 안전성과 유효성 확보를 위해 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 성급(省级) 약품감독관리부서 - 제3류(등록): 위험도가 높아 안전성과 유효성 확보를 위해 특별하고 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 국가약품감독관리국(NMPA) ㅇ수입 의료기기는 중국 내 등록 주체를 통해 NMPA 신고·등록 절차를 수행해야 함 - 해외 제조업체는 중국 내 법인 또는 적법한 자격을 갖춘 등록대리인(代理人)을 지정하여 NMPA에 신고·등록 신청 및 관련 기술·법정 서류를 제출해야 함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
제2류 의료기기: 치과용 소형 구강 내 X-ray 장비(벽걸이형·휴대형) 제3류 의료기기: 치과용 파노라마 X-ray 장비, 치과용 콘빔형 전산화단층촬영장비(CBCT)을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 칭다오무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.