개요
유럽연합의 MDD(93/42/EEC) 및 AMD(90/385/EEC) 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 (유예기간 포함)2021년부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이며, EU 규정에 따라 MDR이 효력을 발생하는 즉시 EU전역에 적용될 예정임 2021년 5월27일 이후에 유럽 세관을 통과하는 의료기기는 CE MDR이 필요하며,. 그전에 검사 및 인증 준비 필요 기존에 획득한 MDD 검사 및 인증은 2024년 5월 26일까지는 세관 통관에 사용 가능 기존 CE MDD로 독일에 반입된 의료기기는 2025년 5월26일까지만 유통 허용(그 이후 거래는 불허) EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)으로 분류되며 IIa 및 IIb로 분류
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV SUD, TUV-Rheinland이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 기존 유럽연합이사회 의료기기지침(93/465/EEC) 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 따른 CE 적용, 신규 유럽연합이사회 의료기기규정(MDR 2017/745)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목에 따라 상이하나 약 700~1000만원 수준이며, 별도의 시험 비용은 1,500~2,000만원 (단, 생물학적 안정성 시험 시 추가비용 발생)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 3개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
시험·인증기관
▪ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관: TUV SUED, TUV Rheinland 등 ▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관 https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
근거 규정
기존 유럽연합이사회 의료기기지침(93/465/EEC) 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 따른 CE 적용, 신규 유럽연합이사회 의료기기규정(MDR 2017/745)
필요 서류
필수 요구사항과의 부합성을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상 추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 함 ◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. - EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.
제도 도입 시기
1993년 7월 22일 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)가 제정되고 CE 인증이 도입, 2010년 PIP 스캔들 이후 기존 지침을 규정으로 적용을 강제시킨 제도로서2017년 4월 5일 새로운 의료기기 규정 개정안(MDR 2017/745 공포)으로 통합 개편, 2020년 5월 25일 강제 적용은 1년 유예되어 2021년 5월 26일부터 시행
유의사항
◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. - EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함. ◦ 기술문서에 포함되어야 하는 사항 - 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시 - 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 - 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료 - 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식 - 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치 - Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용 - 유효성 확인 결과 - 위험성 분석: EN 14971에 따른 위험성 분석 보고서 - 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성 - 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명
인증정보 유의사항
▪해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함. ▪ MDR에 관련된 주요변경내용 - 라벨링 규제 변경 - 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트 - 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification) 일부 적용 - 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨 - 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사 요구 가능- 제조사는 품질관리사 지정 제도 준수- MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 특정 에스테틱(미용) 제품을들 의료기기로 포함 - 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입 - 제조업체에 대한 PMS(판매후 시장 감시) 강화 - 의료사고 보고와 시장감시 위해 NB, 유럽대리인 모두 제조사를 감시
제도 개요
유럽연합의 MDD(93/42/EEC) 및 AMD(90/385/EEC) 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 (유예기간 포함)2021년부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이며, EU 규정에 따라 MDR이 효력을 발생하는 즉시 EU전역에 적용될 예정임 2021년 5월27일 이후에 유럽 세관을 통과하는 의료기기는 CE MDR이 필요하며,. 그전에 검사 및 인증 준비 필요 기존에 획득한 MDD 검사 및 인증은 2024년 5월 26일까지는 세관 통관에 사용 가능 기존 CE MDD로 독일에 반입된 의료기기는 2025년 5월26일까지만 유통 허용(그 이후 거래는 불허) EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)으로 분류되며 IIa 및 IIb로 분류
품목 정의
1) 용도 : 일산화탄소 중독 환자 치료, 자가 호흡 곤란할 때 사용되는 산소 공급, 기관지 확장하기 위해 사용 2) 기능 : 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
산소 호흡기(Class IIb), 호흡기 치료기(Class IIa), 인공호흡기(Class IIb)을(를) 독일로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 프랑크푸르트무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.