개요
우크라이나에서 의약품을 수입·판매·사용하기 위해서는 의약품 국가등록을 완료하고 품질 및 안전 관련 요건을 충족해야 함. 국가등록 신청은 보건부에 제출하여 예비심사를 거친 후 State Expert Center(SEC)에 관련 서류를 제출하는 방식으로 진행됨
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine) 및 의약품 관련 관계 기관. 2027년 1월 1일부터 새로운 규제체계에 따라 Ukrainian Pharmaceutical Agency가 관련 기능을 수행할 예정이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 보건부에 국가등록 신청서 제출 및 예비심사 → ② State Expert Center에 등록 관련 서류 제출 → ③ 서류·기술자료 심사 및 필요한 경우 GMP 관련 확인 → ④ 국가등록 결정 → ⑤ 보건부의 의약품 국가등록증 발급 및 국가 의약품 등록부(State Register of Medicinal Products) 등재 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 「On Medicinal Products」 No. 123/96-BP, 우크라이나 보건부령 No. 426 등에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 등록 최종 비용은 제품 유형, 등록증명 절차의 유형, 제품 기술문서의 완비 여부 및 이용 가능 여부, 유럽/미국에서의 제품 등록 여부 등 다양한 요소에 따라 각각 개별적으로 결정됨 최소 8000달러(약 1,070만원) 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품 및 시험항목에 따라 상이하며, 일률적으로 적용되는 비용은 별도 확인이 필요함이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 대상 제품별로 별도 적용됨. 간소화·신속·특별 등록 대상이 아닌 의약품 경우, 210영업일(약 42주) 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 원칙적으로 5년이며, 기간 만료 후 재등록(갱신) 절차를 거쳐 연장 가능입니다.
상세 내용
인증기관
우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine) 및 의약품 관련 관계 기관. 2027년 1월 1일부터 새로운 규제체계에 따라 Ukrainian Pharmaceutical Agency가 관련 기능을 수행할 예정
근거·출처기관
Cratia 인증기관: https://cratia.ua/ The Pharma Media: https://thepharma.media/ LA Law Firm: www.legalalliance.com.ua 우크라이나 보건부(Ministry of Health): https://moz.gov.ua/uk 우크라이나 의약품·마약류 통제 국가서비스(State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control): https://www.dls.gov.ua/en/ Pravova Dopomoga: https://pravdop.com/ua/registraciya-lekarstvennih-sredstv/ 우크라이나 「의약품에 관한 법률(Law of Ukraine On Medicinal Products)」 제2469-IX호 보건부 명령 제426호(Order No. 426) 보건부 명령 제1245호(Order No. 1245) 보건부 명령 제1391호(Order No. 1391) 우크라이나 내각 결의 제95호(Resolution No. 95)
인증 절차
① 보건부에 국가등록 신청서 제출 및 예비심사 → ② State Expert Center에 등록 관련 서류 제출 → ③ 서류·기술자료 심사 및 필요한 경우 GMP 관련 확인 → ④ 국가등록 결정 → ⑤ 보건부의 의약품 국가등록증 발급 및 국가 의약품 등록부(State Register of Medicinal Products) 등재
공장심사
의약품 제조시설에 대한 초기 심사 비용은 해당 시설이 GMP 인증 또는 EMA, FDA 등의 기타 인증을 보유하고 있는지 여부에 따라 달라질 수 있음. -현장심사 없이 외국 GMP 인증서 인정: USD 1,500~ (약 200만원 ~) -해외 의약품 제조공장에 대한 현장 실사 – USD 9,000~ (약 1,200만원~)
시험 기준
시험은 모든 경우에 의무적으로 요구되는 것은 아니며, 인증 유형에 따라 시험 실시 여부가 달라짐. 시험 필요 여부에 대한 최종 결정은 국가 인증기관에서 내림
인증 비용
등록 최종 비용은 제품 유형, 등록증명 절차의 유형, 제품 기술문서의 완비 여부 및 이용 가능 여부, 유럽/미국에서의 제품 등록 여부 등 다양한 요소에 따라 각각 개별적으로 결정됨 최소 8000달러(약 1,070만원)
필요 서류
국가등록 신청서 및 부속서류 신청자의 현지 대표자에 대한 위임장 eCTD Module 1~5 제조시설별 Manufacturer's Authorization GMP 인증서 또는 GMP 적합성 확인서 전임상·임상시험 자료 해당 시 제네릭 생물학적 동등성 자료 품질관리 방법 및 제품 사양 사용설명서 포장·라벨링 정보 의약품 샘플 등
유의사항
우크라이나 내 공식 대표자 지정이 필요하며, 제조시설의 GMP 적합성 확인 절차가 국가등록과 병행될 수 있음. 러시아 또는 벨라루스에 소재한 기업이 의약품 생산의 일부 또는 전부를 수행하는 경우 국가등록이 거부될 수 있음
인증정보 유의사항
우크라이나 비거주 기업도 신청자가 될 수 있으나, 우크라이나 내 공식 대표자(Official Representative) 또는 현지 연락 담당자·기관 지정 필요
기타 참고사항
2027년 1월 1일부터 「On Medicinal Products」 No. 2469-IX에 따른 새로운 의약품 규제체계가 시행될 예정이며, EU 법령과의 조화를 강화하는 방향으로 제도가 변경됨. 이에 따라 우크라이나 Pharmaceutical Agency가 기존 보건부 및 의약품관리 관련 기관의 기능을 통합하고, 종이 등록증은 폐지될 예정임. 다만 세부 시행규정은 당시 개발 중이므로 향후 변경·보완될 수 있음
제도 개요
우크라이나에서 의약품을 수입·판매·사용하기 위해서는 의약품 국가등록을 완료하고 품질 및 안전 관련 요건을 충족해야 함. 국가등록 신청은 보건부에 제출하여 예비심사를 거친 후 State Expert Center(SEC)에 관련 서류를 제출하는 방식으로 진행됨
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
우크라이나에서 수입·판매·사용하고자 하는 의약품. 일반적으로 HS Code 3004에 해당하는 의약품이 주요 대상임을(를) 우크라이나로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 키이우무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.