기업인증해외인증 정보

901920 · FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) (미국) · HS901920

FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 산소 호흡기(Class II_510K), 호흡기 치료기(Class II_510K), 인공호흡기 (Class II_510K)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

901920 · FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) (미국) · HS901920 — ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Cla

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, FDA(Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ▪ TYPE B : 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후에 해외에서 인증 획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법) ▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - Class I(513g): $4,603 - Class II(510k): $11,594 - Class III(PMA): $340,995 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품별 확인 필요이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - Class I: 1개월 이내 - Class II: 90~180일 - Class III: 심사에 따라 유동적이며, 취득한 인증의 유효 기간은 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부(10~12월 사이)입니다.

상세 내용

시험·인증기관

A. 한국 산업 기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR) B. 국내 KOLAS 등재 시험 기관(ISO 17025) http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do C. 최초로 FDA 등록 시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증 경영센터 등)

근거 규정

▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법) ▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)

인증 비용

- Class I(513g): $4,603 - Class II(510k): $11,594 - Class III(PMA): $340,995

필요 서류

◦ 필요서류 - FDA 양식 2891 - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정

유의사항

◦ 인증 절차상 규제 1. 일반 규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설 등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트 제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판 전 신고서) 제출 ④ FDA 심사 ⑤ 승인 ⑥ 시판 2. 특별 규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별 규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반 규제 외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험 자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. 4. 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망

인증정보 유의사항

▪ FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음.▪ FDA 인허가를 취득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정 조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어질 수 있음. ▪ 미국 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설 등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구 사항이 다르게 적용됨.▪ 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해야 함. - 연간 등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수

제도 개요

ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)

품목 정의

1) 용도 : 일산화탄소 중독환자 치료, 자가 호흡 곤란할 때 사용되는 산소 공급, 기관지 확장하기 위해 사용 2) 기능 : 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기

주요 항목

인증명FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device)

국가미국

권역북미

HS코드901920

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관FDA(Food and Drug Administration)

근거·출처기관자료원 : FDA

대상 품목산소 호흡기(Class II_510K), 호흡기 치료기(Class II_510K), 인공호흡기 (Class II_510K)

확대 적용품목의료기기

인증 절차▪ TYPE B : 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후에 해외에서 인증 획득(인증기관)

시험 기준IEC60601-1 (필요시, 생물학적 안전성 시험 필요)

시험 비용제품별 확인 필요

사후관리 비용연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준)

시험 소요기간제품별 확인 필요

인증 소요기간- Class I: 1개월 이내 - Class II: 90~180일 - Class III: 심사에 따라 유동적

유효 기간허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부(10~12월 사이)

제도 도입 시기1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정

담당 무역관달라스무역관

제목치료용 호흡기

등록일2017-01-20

공개일2020-07-10

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

산소 호흡기(Class II_510K), 호흡기 치료기(Class II_510K), 인공호흡기 (Class II_510K)을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 달라스무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.