개요
해당 법규는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 포함하고 있으며, 국가 표준 기구 의료기기 품질관리 시스템（ISO 13485 ：Medical devices Qual-ity management systems Requirements for regulatory purposes)에 근거함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 위생복지부 식품약물관리서(TFDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 위생복리부 식품약물 관리서에 신청 서류 제출 및 신청비 납부, 통과 후 허가증 발행 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪ 약물 우량 제조 준칙(藥物優良製造準則, Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations) ▪ 약물 제조공장 설립 표준(藥物製造工廠設廠標準, Standards for Medicament Factory Establishments) ▪ 약물 제조업자 검사 방법(藥物製造業者檢查辦法, Regulations of Medicament Manufacturer Inspection) ▪ 약물 위탁제조 및 검사 과정 준칙(藥物委託製造及檢驗作業準則, Regulations for Medicament Contract Manufacture and Analysis)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 인증서 발급 비용은 1,500대만달러/건 수준이며, 별도의 시험 비용은 38,000대만달러이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최대 30일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년입니다.
상세 내용
근거 규정
▪ 약물 우량 제조 준칙(藥物優良製造準則, Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations) ▪ 약물 제조공장 설립 표준(藥物製造工廠設廠標準, Standards for Medicament Factory Establishments) ▪ 약물 제조업자 검사 방법(藥物製造業者檢查辦法, Regulations of Medicament Manufacturer Inspection) ▪ 약물 위탁제조 및 검사 과정 준칙(藥物委託製造及檢驗作業準則, Regulations for Medicament Contract Manufacture and Analysis)
확대 적용품목
임상 화학 및 임상 독성 기기, 혈액 및 병리 기기, 면역 및 미생물 기기, 마취 기기, 심장 혈관 기기, 치과기기, 이비인후과 기기, 위장-비뇨기과 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 종합 병원 및 개인 사용 기기, 신경과 기기, 산과 및 부인과 기기, 안과 기기, 정형외과 기기, 물리 요법 기기, 방사선 기기, 기타 중앙보건당국에서 판단한 의료기기 총 17가지 품목으로 분류됨.
시험 기준
국가표준기구 의료기기 품질관리시스템（ISO 13485 ：Medical devices Qual-ity management systems Requirements for regulatory purposes)내용에 근거함.
필요 서류
▪ 국외 의료기기 제조공장 품질시스템 자료 심사 신청 - 수입 의료기기 국외 제조공장 의료기기 우수 제조 규범 신청서(품질시스템 서류심사 品質系統文件審查) 2부 - 제조공장 품질시스템 서류 1부 - 인증 합격 등록 증서(Ex:ISO13485) 복사본 1부 - 최초 발송 받은 인허가 등록증 복사본(이전 인허가등록증이 있을 경우, 첨부 필요) ▪ 증명서 신청 - 의료기기 우수 제조 증명서 신청표 - 수입 의료기기 국외 제조공장은 약물 우수 제작 준칙에서 규정한 자료 복사본 제출
유의사항
▪ 반드시 대만 내에 의료기기 판매 라이선스를 소지한 판매업자를 대리인으로 해 신청이 이루어져야 함. ▪ 제조지가 미국인 경우, 미국 고위 보건당국이 발행한 공장 검사 보고서, 제작 판매 증명 및 의료기기 우수 제조 규범에 동등한 효력이 있으며, 「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합하다는 내용이 기재된 증명서(Ex:ISO13485)를 제출해야 함. ▪ 제조지가 유럽연합 및 스위스인 경우, 기술협력 방안의 유럽연합 의료기기와 관련하여 심사를 수탁 받은 기관에서 발급한 공장심사 보고서 또는 위생복리부에서 인증한 유럽연합 회원국에서 발급한 공장심사 보고서, 유럽연합 고위 보건당국이 발행한 공장 검사 보고서, 제작 판매 증명 및 의료기기 우수 제조 규범에 동등한 효력이 있으며, 「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합하다는 내용이 기재된 증명서(Ex:ISO13485)를 제출해야 함.
인증정보 유의사항
▪ 국내에서 대만으로 의료기기를 수출하기 전 반드시 QSD(GMP) 및 TFDA의 허가를 받아야 함.▪ 국외(수입) 제조업체의 경우, QSD 필수 인증▪ 국외 제조업자의 경우 반드시 대만 현지 약상자격(판매업약상허가증)을 소지한 판매업자를 대리인으로 신청▪ 의료기기는 Class I, Class II, Class III(일반 의료기기 및 IVD 체외 진단 의료기기 포함)로 나뉘며 등급에 따라 허가증 신청 방식이 달라짐.- Class I (위험도 낮음) : 생명을 유지하거나 연장하지 않으며 인체 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않고 질병과 부상에 대한 위험 가능성을 가지지 않은 기기- Class II (위험도 중간) : 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되는 기기- Class III (위험도 높음) : 생명을 유지 또는 연장하는 기기 혹은 인체 훼손 방지에 상당히 중요한 기기이거나 질병 혹은 부상 위험성을 가질 수 있는 기기* 등급 분류 조회 방법 1. 위생복리부 식품약물관리처 허가증 검색 사이트(www.fda.gov.tw/MLMS/(S(kctwxb45g0bzzc45btsmhj55))/H0001.aspx)에서 유사한 제품을 검색한 후 분류2. 의료기기 관리 방법 검색 (law.moj.gov.tw - LawClass - LawAll) 해당 링크에 제공된 첨부 1을 다운로드하여 해당 리스트 참고 (醫療器材管理辦法 附件一 醫療器材之分類分級品項. PDF)3. 위생복리부의 의료기기 분류 서비스 신청(醫療器材屬性管理查詢申請)을 이용. 단, 서비스 이용 시 NT$ 2000위안/건 비용이 소요됨.▲ 분류 서비스 신청(醫療器材屬性管理查詢申請) 방식은 다음 링크를 참고 : https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199 (위생복리부 식품약물관리처 홈화면 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 許可證申請方式)▪ 의료기기 관리 방법 ( 醫療器材管理辦法, Regulations for Governing the Management of Medical Device)첨부2에 속한 의료기기는 GMP를 신청할 필요가 없으며, Class I 중 의료기기관리방법 첨부2에 속한 멸균 또는 측정기능이 없는 의료기기 제조업체는 약물우량제조준칙(藥物優良製造準則, Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations)을 준수해야함.
제도 개요
해당 법규는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 포함하고 있으며, 국가 표준 기구 의료기기 품질관리 시스템（ISO 13485 ：Medical devices Qual-ity management systems Requirements for regulatory purposes)에 근거함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 대만로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 타이베이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.