개요
본 제도는 호주 정부에서 설립된 제도로, 호주에서 사용되는 모든 의료용 기기에 관한 규정을 제시함. 의료용기기는 Class I, IIa, IIb, Class III, AIMD 로 분류되며, Class에 따라 기준 및 시험 규정이 다르게 실시됨.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Therapeutic Goods Administration Act이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 해외에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods (Medical Devices—Specified Articles) Instrument 2020에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 1) Application fees(신청비용): AUD 560(Class I – other (excluding export only devices)) 2) Application audit assessment fees(감사 프로그램 신청비용): AUD 4,030(Level 1) 수준이며, 별도의 시험 비용은 Application for conformity assessment(적합성평가신청비용): AUD 1,050이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4-6주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 1년(1년마다 인증을 갱신해야 함)입니다.
상세 내용
근거 규정
Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods (Medical Devices—Specified Articles) Instrument 2020
확대 적용품목
Class I (non-sterile, non-measuring, excluding export only devices)에 해당하는 모든 의료기기(ex: aprons, gloves, goggles gowns and visors etc.)
시험 기준
1. 육안 검사(Visual Inspection) - 라벨링, 디자인 및 시공 품질에 대한 육안 및 물리적 검사 2. 체액 저항(Fluid Resistance) - 혈액 및 기타 체액 침투에 대한 장벽 제공 능력 테스트 3. 입자 여과(Particle Filtration) - 작은 에어로졸 입자를 걸러내는 능력 테스트 4. 무균(Sterility) - 얼굴에 사용되는 제품이 무균 상태로 제공됨을 주장하는 경우 테스트 시행
인증 비용
1) Application fees(신청비용): AUD 560(Class I – other (excluding export only devices)) 2) Application audit assessment fees(감사 프로그램 신청비용): AUD 4,030(Level 1)
필요 서류
- 호주 요구사항에 제조업체의 적합성 선언 - 안면 마스크 제품의 목적(의도)이 명시된 제조사의 기술 문서 또는 제품 사양 사본 - 제조 표준 관련 세부 정보(국제 또는 호주 표준) 및 다음을 포함하는 표준 준수 증거 공인 인증 기관의 인증 및/또는 제조 장치 및 구성 요소의 표준 준수 여부를 입증하는 모든 테스트 보고서 - 각 로트(Each lot)에서 제조된 안면 마스크의 개수 - 호주 소비자에게 제공되는 모든 제품의 포장 및 라벨 사본(제품 라벨에 여과 효율, 무균, 안면 맞춤, 통기성 또는 유체 저항 등을 명시할 경우 표준 준수 및 테스트 증거 필요) - 제품과 함께 제공되는 사용 설명서 사본(해당되는 경우) - 제품의 목적(의도)이 COVID-19 또는 결핵과 같은 특정 바이러스 감염 또는 박테리아로부터 사용자를 보호하기 위함임을 구체적으로 또는 암시적으로 나타내는 경우 해당 주장을 뒷받침하는 적절한 증거(예: 임상 시험 증거 또는 공인된 실험실에서 공인된 표준에 의거하여 테스트 되었다는 증빙 자료) 필요
인증정보 유의사항
▪ 인증 신청서 제출 전에 Pre-submission meeting을 TGA와 무료로 가능함(teleconference도 가능함).▪ 해외에서 Conformity Assessment Certificate을 인정받은 시험기관에서 발급받았을 경우에는 TGA에 제출 시 인증받을 수 있음. 의료용기기로 인증을 받은 후 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 가입이 됨. 더 자세한 내용은 TGA 웹사이트에서 ARMGMD(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices)참고 바람.
기타 참고사항
호주 의료용 마스크 관련 표준(Standards) - ISO 22609:2004 Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) - AS/NZS 4381:2015 'Single use face masks for use in health care' - ASTM F2100 - 20 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks - U.S. National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) 42 CFR Part 84 Respiratory Protective Devices (in relation to products labelled with N-, R- and P- classification at 95, 99 and 99.9% filter efficiency) - AS ISO 16900.3 2015 Respiratory protective devices - Methods of test and test equipment Determination of particle filter penetration - AS NZS 1716:2012 Respiratory protective devices (in relation to products labelled with P2/P3 class filter efficiency) - EN 149:2001 + A1 Respiratory protective devices- Filtering half masks to protect against particle - Requirements, testing, marking (in relation to products labelled with FFP2 and FFP3 classification) - GB 2626-2019 Respiratory protective equipment - Non-powered air-purifying particle respirator (in relation products labelled with theto filter element grades types KN and KP 90/95/100 filter elements) - EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods - GB 19083:2010 Technical requirements for protective face mask for medical use
제도 개요
본 제도는 호주 정부에서 설립된 제도로, 호주에서 사용되는 모든 의료용 기기에 관한 규정을 제시함. 의료용기기는 Class I, IIa, IIb, Class III, AIMD 로 분류되며, Class에 따라 기준 및 시험 규정이 다르게 실시됨.
품목 정의
사람들 사이의 질병 전파 방지를 위해 사용되거나 외과용, 임상용, 의료용 또는 기타 의료 서비스 제공 용도로 사용되는 안면용 마스크
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료 기기로 규정되는 비멸균 상태의 안면 마스크 의료 기기 분류 중 저위험 단계에 해당하는 Class I 으로 규제을(를) 호주로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 시드니무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.