기업인증해외인증 정보

Good Manufacturing Practice(GMP) (호주) · HS300490

Good Manufacturing Practice(GMP)은(는) 호주 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의약품 - 해외에서 제조된 치료용 제품을 호주로 수입할 경우에는 GMP인증이 필수 - 해외에서 제조된 치료용 제품의 경우, 상호인정협정(Mutial Recognition Agreement, MRA)* 또는 적합성 확인(Conformity Verification, CV)* 경로를 통해서도 GMP 인증을 받을 수 있음 *MRA: 우리나라의 경우 호주와 MRA체결 안되어 있음 (체결국가: 유럽연합, 일본, 미국 등) *CV: 해외 규제기관을 통해 GMP 인증을 받은 경우, TGA에서 해당 기관의 GMP검사 적합성 확인을 통해 호주에서도 GMP인증을 인정 가능을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

- 호주에서 Good Manufacturing Practice(GMP) 제도는 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 분야에 적용되며, 제품의 품질, 안전성을 보장하는 기준 - TGA(Therapeutic Goods Administration)는 GMP 기준을 제시하고 이를 검토, 감독하며, 제조업체들이 품질 관리 시스템을 통해 엄격히 준수하도록 요구 - 호주 의약 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG)에 등록된 의약품의 경우에는 필수로 GMP인증 필요

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, TGA(Therapeutic Goods Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① TGA Business Service 접속 (https://www.ebs.tga.gov.au/) - 해외 제조업체의 경우, GMP 승인 신청서는 TGA Business Service포털을 통해 호주 스폰서 혹은 호주 대리인을 통해 제출해야 함 ② 신청서 작성 - 호주 스폰서인지, 스폰서를 대신하는 대리인인지에 따라 입력하는 필수 정보가 달라짐 - Client Details(제조사 정보), API/Product Details(활성 제약 성분 혹은 제품 정보), Evidence(증거)에 대해 작성 - GMP인증 신청서 제출할 때, 필요한 모든 증거를 첨부하거나 제조업체에서 직접 TGA에 전달 - 수수료 납부 ③ 신청서 검토 및 증거 확인 - GMP인증 신청 평가 중, TGA가 추가로 필요한 정보나 증거가 있다면, 추가 요청이 지정된 기간 내에 제공됨 - 신청서가 검토되는 동안 업데이트된 증거가 발견되면, TGA에 제공 필요 ④ GMP 인증 발급 - GMP 기준을 충족하면 TGA에서 GMP 인증을 발급 ⑤ 인증 발급 후 정기 검사 - 인증 받은 이후에도 TGA는 제조 시설을 감사하고, 품질 관리 시스템의 지속적인 준수를 확인 - 리콜, 수입할 수 없는 검사 결과, 경고서, 수입 경고 등에 대한 지속적인 모니터링 - 승인 만료일로부터 최소 6개월 전에 GMP 승인 갱신 신청서 제출 필요 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Therapeutic Goods Act 1989에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목 및 내용에 따라 상이함 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목 및 내용에 따라 상이함 - 해외 검사의 경우, 호주 스폰서 혹은 대리인에게 시험 비용이 청구이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신청부터 완료까지의 프로세스 기간 - 해외 제조공장 GMP 인증 최대 15개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 보통 3년입니다.

상세 내용

대상 품목

인증 절차

① TGA Business Service 접속 (https://www.ebs.tga.gov.au/) - 해외 제조업체의 경우, GMP 승인 신청서는 TGA Business Service포털을 통해 호주 스폰서 혹은 호주 대리인을 통해 제출해야 함 ② 신청서 작성 - 호주 스폰서인지, 스폰서를 대신하는 대리인인지에 따라 입력하는 필수 정보가 달라짐 - Client Details(제조사 정보), API/Product Details(활성 제약 성분 혹은 제품 정보), Evidence(증거)에 대해 작성 - GMP인증 신청서 제출할 때, 필요한 모든 증거를 첨부하거나 제조업체에서 직접 TGA에 전달 - 수수료 납부 ③ 신청서 검토 및 증거 확인 - GMP인증 신청 평가 중, TGA가 추가로 필요한 정보나 증거가 있다면, 추가 요청이 지정된 기간 내에 제공됨 - 신청서가 검토되는 동안 업데이트된 증거가 발견되면, TGA에 제공 필요 ④ GMP 인증 발급 - GMP 기준을 충족하면 TGA에서 GMP 인증을 발급 ⑤ 인증 발급 후 정기 검사 - 인증 받은 이후에도 TGA는 제조 시설을 감사하고, 품질 관리 시스템의 지속적인 준수를 확인 - 리콜, 수입할 수 없는 검사 결과, 경고서, 수입 경고 등에 대한 지속적인 모니터링 - 승인 만료일로부터 최소 6개월 전에 GMP 승인 갱신 신청서 제출 필요

시험 기준

검사 범위 ①시설(facilities) ②공정(processes) ③장비(Equipment) ④직원(staff) ⑤교육(training) ⑥품질관리시스템(Quality Management System) 검사 옵션 ① 원격 가상 검사 ② 하이브리드 검사 방식: 원격검사 + 현장 검사 ③ 현장 검사 검사 전 절차 ① 검사 유형 결정 ② 검사팀 규모 결정 ③ 검사 기간 결정 ④ 검사를 수행할 검사관 및 전문가 선정

필요 서류

- 기본 서류 ① 지원자의 세부 정보 ② 제조업체의 세부 정보 - 제품에 따라, 현장마스터파일(Site Master File, SMF), 기술마스터파일(Technical Master File, TMF), 품질매뉴얼, 호주 스폰서의 호주마켓 공급 선언서 등

제도 도입 시기

1990년대 초반 WHO(World Health Organisation)의 GMP지침을 기준으로 하여, 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 GMP관련 규제 확립

유의사항

- GMP인증을 위해 TGA에 제출하는 모든 서류는 영어로 작성 및 영어 번역본 첨부 필요 - 문서는 전자형식으로 제공되어야 함

제도 개요

주요 항목

인증명Good Manufacturing Practice(GMP)

국가호주

권역대양주

HS코드300490

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관TGA(Therapeutic Goods Administration)

시험·인증기관TGA(Therapeutic Goods Administration)

근거 규정Therapeutic Goods Act 1989

근거·출처기관Therapeutic Goods Administration(TGA)

확대 적용품목품질과 안전성이 중요한 제품군에 선택적으로 확대 적용 - 식품: 영양 음료, 건강 간식, 건강기능식품 등 - 화장품 등

인증 비용품목 및 내용에 따라 상이함

시험 비용품목 및 내용에 따라 상이함 - 해외 검사의 경우, 호주 스폰서 혹은 대리인에게 시험 비용이 청구

시험 소요기간품목 및 내용에 따라 상이함

인증 소요기간신청부터 완료까지의 프로세스 기간 - 해외 제조공장 GMP 인증 최대 15개월

유효 기간보통 3년

담당 무역관멜버른무역관

품목 정의의약품은 인체의 건강을 개선하거나 치료하기 위한 목적으로 제조된 제품으로 정의됨

제목의약품

등록일2024-11-20

공개일2024-11-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의약품 - 해외에서 제조된 치료용 제품을 호주로 수입할 경우에는 GMP인증이 필수 - 해외에서 제조된 치료용 제품의 경우, 상호인정협정(Mutial Recognition Agreement, MRA)* 또는 적합성 확인(Conformity Verification, CV)* 경로를 통해서도 GMP 인증을 받을 수 있음 *MRA: 우리나라의 경우 호주와 MRA체결 안되어 있음 (체결국가: 유럽연합, 일본, 미국 등) *CV: 해외 규제기관을 통해 GMP 인증을 받은 경우, TGA에서 해당 기관의 GMP검사 적합성 확인을 통해 호주에서도 GMP인증을 인정 가능을(를) 호주로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 멜버른무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.