기업인증해외인증 정보

CE 마크(MDR, Medical Device Regulation) (헝가리) · HS902129

CE 마크(MDR, Medical Device Regulation)은(는) 헝가리 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 치과용 임플란트(fixture), 임플란트 어버트먼트(abutment) 등 치과용 이식을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

EU 역내 유통되는 의료기기의 안전성 및 성능을 사전 검증하기 위한 인증제도. 위험도(침습성·사용기간 등)에 따라 Class I~III로 분류하며, 치과용 임플란트와 같은 이식형 기기는 Annex VIII Rule 8에 따라 분류됨

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 유럽집행위 NANDO 데이터베이스에 등록된 인증기관(Notified Body) 중 제조사가 선정(예: TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA, BSI 등 - 인증기관마다 고유 식별번호 보유)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 등급분류(MDR Annex VIII Rule 8 적용, 치과용 임플란트는 IIb등급으로 분류) 2. (EU 역내 영업소가 없는 한국 등 역외 제조사의 경우) EU 유럽대리인(Authorized Representative) 지정 3. 인증기관(Notified Body) 선정 및 계약 4. 품질경영시스템(QMS, ISO 13485) 심사 + 기술문서(Annex IX) 평가 5. 임상평가보고서(CER) 및 시판 후 임상 추적(PMCF) 자료 검토 6. 인증기관의 CE 인증서 발급 7. EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 등록 후 CE 마크 부착·EU 역내 시장 출시 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Regulation (EU) 2017/745에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 52주~104주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증기관

유럽집행위 NANDO 데이터베이스에 등록된 인증기관(Notified Body) 중 제조사가 선정(예: TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA, BSI 등 - 인증기관마다 고유 식별번호 보유)

시험·인증기관

ISO/IEC 17025 인증을 받은 유럽 내 공인 시험기관 중 제조사가 선정(생체적합성·기계적 안전성 시험 등, 예: SGS, Eurofins, Intertek 등)

인증 절차

1. 등급분류(MDR Annex VIII Rule 8 적용, 치과용 임플란트는 IIb등급으로 분류) 2. (EU 역내 영업소가 없는 한국 등 역외 제조사의 경우) EU 유럽대리인(Authorized Representative) 지정 3. 인증기관(Notified Body) 선정 및 계약 4. 품질경영시스템(QMS, ISO 13485) 심사 + 기술문서(Annex IX) 평가 5. 임상평가보고서(CER) 및 시판 후 임상 추적(PMCF) 자료 검토 6. 인증기관의 CE 인증서 발급 7. EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 등록 후 CE 마크 부착·EU 역내 시장 출시

인증 비용

전체 프로세스 기준 보통 약 1억 1500만원~3억 6000만원(7만~22만 유로) 수준으로 소요되며, 인증기관·심사범위별 최대 3배까지 편차가 있음

필요 서류

1. 기술문서(Technical Documentation, Annex II·III) 2. 임상평가보고서(CER) 3. QMS 인증서(ISO 13485) 4. EU 적합성선언서(DoC) 5. UDI-DI 6. 현지어(헝가리어) 라벨링·사용설명서 7. 유럽대리인(Authorized Representative) 지정 위임장(계약서)

유의사항

MDR 인증기관(Notified Body) 수 감소와 2027년 12월 31일 전환기한(IIb등급 이식형 기기 포함) 도래로 심사 대기열이 길어지는 추세이며, 2026년 기준 신청부터 인증서 발급까지 약 12~24개월(대기열 포함 시 최장 약 24개월) 소요될 것으로 알려짐

제도 개요

주요 항목

인증명CE 마크(MDR, Medical Device Regulation)

국가헝가리

권역유럽

HS코드902129

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

근거 규정Regulation (EU) 2017/745

근거·출처기관EU 집행위 MDCG 2022-11 rev.1, 업계 자료(MedDeviceGuide, 2026.4.) 등

대상 품목치과용 임플란트(fixture), 임플란트 어버트먼트(abutment) 등 치과용 이식

확대 적용품목치과용 보철물·크라운 등 관련 이식형 치과기기로 확대 가능

시험 기준ISO 10993(생체적합성 시리즈), ISO 14801(치과 임플란트 동적 피로시험), ISO 13485(QMS)

인증 소요기간약 52주~104주

유효 기간5년

제도 도입 시기2017년 5월 공포, 2021년 5월 26일 전면 시행

담당 무역관부다페스트무역관

품목 정의치아를 대체하거나 치아·보철물을 상악골 또는 하악골에 고정하기 위해 임상적 시술로 인체에 완전히 삽입하는 기기

제목치과용 임플란트

등록일2026-08-22

공개일2026-09-03

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

치과용 임플란트(fixture), 임플란트 어버트먼트(abutment) 등 치과용 이식을(를) 헝가리로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 부다페스트무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.