FDA E-Portal (필리핀) · HS300490
FDA E-Portal은(는) 필리핀 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 정제ㆍ앰플[예를 들면, 특정 질병(알코올 중독ㆍ당뇨성 혼수)의 직접 치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용제용으로 1.25～10㎤ 앰플에 들은 재증류수]ㆍ캡슐ㆍ캐세이(cachets)ㆍ드롭프스(drops)ㆍ파스틸(pastilles)ㆍ피부 투여형식의 의약품ㆍ소량의 가루로 된 것으로서 치료나 예방용으로 1회 분량으로 사용할 수 있도록 한 것 항결핵제, 구충제, 항암제, 아스피린제, 항히스타민제 등을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
필리핀 FDA는 정식 허가가 요구되는 보건제품의 안전성 확보와 연구시험에 대한 수행, 감독, 감시 및 평가의 의무가 있다. 필리핀에서 수행되는 모든 임상시험은 시험 수행 전 임상시험 계획서 승인을 받아야하며, 이는 시험 단계별로 요구 된다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 필리핀 식약청(FDA, Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 (1) E-Portal 접속을 위한 CCRR(Cosmetic Regulation and Research) 사용자 계정 발급 - 신청 회사의 대표는 FDA-CCR 계정을 요청 필요 (참조: CCRR User Account Request as per the FDA Memorandum Circular No. 2015-010) - 산업규제업무 관계자의 인증은 더 이상 의무사항이 아님(참고: Administrative Order No. 2020-0017). (2) 신청 서류 제출: HOME 탭 -> New case -> 요구 사항 전체 기입 - 제조업체/무역업체/유통업체의 신청서 - 제조업체/무역업체/수입업체/도매업체의 유요한 사업허가증(LTO) (해외 제조업체의 경우에는 필리핀 현지 대리인의 사업허가증) - 원산지 국가 정부기관에서 발급하고 해당 국가 필리핀 영사관에서 인증한 의료기기 제조판매등록증명서 - 제조업체의 제조국 내 기업/법인등록 증명서 및 ISO (GMP) 증명서 - 제조업체와 필리핀 현지의 무역/유통/수입업체 간 체결된 계약 증명서 - 제품의 소매가(제안) - 제품을 구성하는 모든 원자재에 대한 사용량 및 기술 규격서 - 제품의 사용방법, 제조에 있어서의 시설 및 관리, 가공 및 포장과정에 대한 설명 등 - 완제품에 대한 품질 관리 절차 - 완제품에 대한 기술규격서 및 물리적 기술서 - 유효기간을 증명하기 위한 안정성 연구 보고서(해당하는 경우에 한함) - 라벨 샘플 또는 라벨링 재료(해당하는 경우에 한함) - 제품 샘플 또는 필리핀 내에서 시판될 때 사용될 상업적 소개 자료 - 등록 비용 납부 증명서 (3) 신청 비용 납부: 신청자는 FDA에서 제공하는 은행 시설을 통해 신청 비용 지불 - BancNet 온라인 결제(FDA Advisory No. 2015-021) - LandBank OnColl 지불 시설(FDA Memorandum Circular No. 2013-015) (4) 심사 대기. 화장품 전자 신청은 심사에 따라 가결 또는 불가결 판정 - 가결. 신청서 승인 - 불가결. 신청서 승인 거부 (5) 제품 성분(PIF) 감사 - 감사에 대한 통지가 나올 시 CCRR 내에서 고지, 감사에 대한 적절한 조치 필요 - 감사에는 두 가지 유형이 존재 (a) 정기 감사: 필리핀 규제 당국의 감사 내용 사전 공지 (b) 임시 감사: 시장 또는소비자의 불만등에 의 한것으로 최소 48시간전 공지, 긴급한 경우 공지 없이 수행 가능 (6) 웹사이트 게시 - 신청이 승인되면 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov.ph)에 게시하기 위해 정보통신기술관리부(ICTMD)에도 전달 (7) 재검증 - 기존 승인된 화장품은 인증 유효기간에 맞춰 재검증 가능, 새 유효일은 재검증 신청서의 제출일을 기준 - 신청자는 신규 신청과 동일하게 온라인 포털을 사용하여 재검증을 신청 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 1963년 제정된Republic Act, RA 제 372호를 따르며, 1987년 Executive Order, EO 제 175호에 의해 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품법 으로 개정 이후 공공법 식품의약품청(FDA)법(2009)(제 9711호)로 개정에 따라 필리핀에 의약품 수출 시, 모든 수입자는 Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009 (Republic Act No. 9711) 법에 의거 필리핀 식약청(FDA)의 지침 준수해야함 ▪ 필리핀에서 의약품 제조, 수출, 수입 및 유통업을 하는 모든 사업장은 FDA가 정한 기존 규칙과 규정에 따라 License To Operate(LTO)를 확보 ▪ 제품을 시장에 출시할 책임이 있는 회사 또는 지역 회사가 유효한 라이센스 보유 확인 필요에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약재 분류에 따라 인증 비용이 상이하며 아래와 같이 분류 신약(3년간의 모니터링 비용 포함) - 480,000원 (20,000 페소) 브랜드 명이 없는 경우 - 48,000원 (2,000 페소) 브랜드 명이 있는 경우 - 72,000원 (3,000 페소) 수준이며, 별도의 시험 비용은 검사 수수료는 제품 검사 방법 및 검사 시설에 따라 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 인증 신청된 제품의 성분에 따라 따라 최소 4주 이상 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 - 최초 등록 1년 / 갱신 등록 5년 - CMDN/CMDR 유효 기간 만료 90일 이전에 갱신 신청: 공증 받은 갱신 신청서와 영업허가서, 제품 등록 인증서 원본, 유효한 GMP/ISO 인증서, 제품 샘플 등 제출(소요기간 약 2~3개월) - 등록 유효기간 만료 120일 이후 신청 시, 기존 등록 사항은 폐기되며 최초 신청으로 간주입니다.
상세 내용
근거 규정
1963년 제정된Republic Act, RA 제 372호를 따르며, 1987년 Executive Order, EO 제 175호에 의해 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품법 으로 개정 이후 공공법 식품의약품청(FDA)법(2009)(제 9711호)로 개정에 따라 필리핀에 의약품 수출 시, 모든 수입자는 Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009 (Republic Act No. 9711) 법에 의거 필리핀 식약청(FDA)의 지침 준수해야함 ▪ 필리핀에서 의약품 제조, 수출, 수입 및 유통업을 하는 모든 사업장은 FDA가 정한 기존 규칙과 규정에 따라 License To Operate(LTO)를 확보 ▪ 제품을 시장에 출시할 책임이 있는 회사 또는 지역 회사가 유효한 라이센스 보유 확인 필요
근거·출처기관
FDA 일반 규제 수수료 및 요금 확인을 위해 아래 링크 확인 (https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2018/06/FINAL-ANNEXES-for-AO-on-INCREASE-OF-FEES.pdf)
대상 품목
정제ㆍ앰플[예를 들면, 특정 질병(알코올 중독ㆍ당뇨성 혼수)의 직접 치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용제용으로 1.25～10㎤ 앰플에 들은 재증류수]ㆍ캡슐ㆍ캐세이(cachets)ㆍ드롭프스(drops)ㆍ파스틸(pastilles)ㆍ피부 투여형식의 의약품ㆍ소량의 가루로 된 것으로서 치료나 예방용으로 1회 분량으로 사용할 수 있도록 한 것 항결핵제, 구충제, 항암제, 아스피린제, 항히스타민제 등
확대 적용품목
치료나 예방용으로 사용하기 위하여 소매용으로 포장한 것. 이는 포장 상태와 특히, 적절한 표시(사용될 수 있는 질병ㆍ상태ㆍ용법ㆍ용량 등의 서술)로 보아 재포장하지 않고 사용자(개인ㆍ병원 등)에게 직접 판매될 수 있도록 의도된 것이 명백한 물품(예: 중탄산나트륨과 타마린드 가루)
인증 절차
(1) E-Portal 접속을 위한 CCRR(Cosmetic Regulation and Research) 사용자 계정 발급 - 신청 회사의 대표는 FDA-CCR 계정을 요청 필요 (참조: CCRR User Account Request as per the FDA Memorandum Circular No. 2015-010) - 산업규제업무 관계자의 인증은 더 이상 의무사항이 아님(참고: Administrative Order No. 2020-0017). (2) 신청 서류 제출: HOME 탭 -> New case -> 요구 사항 전체 기입 - 제조업체/무역업체/유통업체의 신청서 - 제조업체/무역업체/수입업체/도매업체의 유요한 사업허가증(LTO) (해외 제조업체의 경우에는 필리핀 현지 대리인의 사업허가증) - 원산지 국가 정부기관에서 발급하고 해당 국가 필리핀 영사관에서 인증한 의료기기 제조판매등록증명서 - 제조업체의 제조국 내 기업/법인등록 증명서 및 ISO (GMP) 증명서 - 제조업체와 필리핀 현지의 무역/유통/수입업체 간 체결된 계약 증명서 - 제품의 소매가(제안) - 제품을 구성하는 모든 원자재에 대한 사용량 및 기술 규격서 - 제품의 사용방법, 제조에 있어서의 시설 및 관리, 가공 및 포장과정에 대한 설명 등 - 완제품에 대한 품질 관리 절차 - 완제품에 대한 기술규격서 및 물리적 기술서 - 유효기간을 증명하기 위한 안정성 연구 보고서(해당하는 경우에 한함) - 라벨 샘플 또는 라벨링 재료(해당하는 경우에 한함) - 제품 샘플 또는 필리핀 내에서 시판될 때 사용될 상업적 소개 자료 - 등록 비용 납부 증명서 (3) 신청 비용 납부: 신청자는 FDA에서 제공하는 은행 시설을 통해 신청 비용 지불 - BancNet 온라인 결제(FDA Advisory No. 2015-021) - LandBank OnColl 지불 시설(FDA Memorandum Circular No. 2013-015) (4) 심사 대기. 화장품 전자 신청은 심사에 따라 가결 또는 불가결 판정 - 가결. 신청서 승인 - 불가결. 신청서 승인 거부 (5) 제품 성분(PIF) 감사 - 감사에 대한 통지가 나올 시 CCRR 내에서 고지, 감사에 대한 적절한 조치 필요 - 감사에는 두 가지 유형이 존재 (a) 정기 감사: 필리핀 규제 당국의 감사 내용 사전 공지 (b) 임시 감사: 시장 또는소비자의 불만등에 의 한것으로 최소 48시간전 공지, 긴급한 경우 공지 없이 수행 가능 (6) 웹사이트 게시 - 신청이 승인되면 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov.ph)에 게시하기 위해 정보통신기술관리부(ICTMD)에도 전달 (7) 재검증 - 기존 승인된 화장품은 인증 유효기간에 맞춰 재검증 가능, 새 유효일은 재검증 신청서의 제출일을 기준 - 신청자는 신규 신청과 동일하게 온라인 포털을 사용하여 재검증을 신청 가능
공장심사
필리핀에 화장품 등록을 하려는 모든 신규 해외 제조업체는 GMP 적합성 평가 필요 서비스 요금은 제조업체의 지리적 위치에 따라 상이
시험 기준
Certificate of Analysis and/or Microbiological testing of cosmetics and personal products (in compliance with the ASEAN Cosmetic Directive) 화장품 및 개인 제품에 대한 분석 및/또는 미생물 테스트 (ASEAN 화장품 지침 준수)
인증 비용
약재 분류에 따라 인증 비용이 상이하며 아래와 같이 분류 신약(3년간의 모니터링 비용 포함) - 480,000원 (20,000 페소) 브랜드 명이 없는 경우 - 48,000원 (2,000 페소) 브랜드 명이 있는 경우 - 72,000원 (3,000 페소)
사후관리 비용
인증서 만료에 따라 5년 갱신 수수료의 경우 신약은 별도 안내 되며 다른 약품은 아래와 같이 관리됨 브랜드 명이 없는 경우 - 180,000원 (7,500 페소) 브랜드 명이 있는 경우 - 240,000원 (10,000 페소)
유효 기간
- 최초 등록 1년 / 갱신 등록 5년 - CMDN/CMDR 유효 기간 만료 90일 이전에 갱신 신청: 공증 받은 갱신 신청서와 영업허가서, 제품 등록 인증서 원본, 유효한 GMP/ISO 인증서, 제품 샘플 등 제출(소요기간 약 2~3개월) - 등록 유효기간 만료 120일 이후 신청 시, 기존 등록 사항은 폐기되며 최초 신청으로 간주
필요 서류
주재국에 약품을 수출하기 위해선 필리핀 식약청에 사전 허가를 받아야 하며, 의약품 등록에 필요한 사항은 아래와 같다. ㅇ BD #1 s. 2002에 규정된 등록 지원서 작성 ㅇ 약품 등록 서식 첨부/참조(개정판) ㅇ 모라토리엄 제어 대상 증명서 ㅇ 과거 RSN에 해당되어 승인 불가 통보한 서신 사본(재신청의 경우) ㅇ 제조업자, 무역업자, 분배자 간의 서명 날인된 계약서 사본 ㅇ 수입, 수출업자, 도매업자 ㅇ A.O. 54 규정에 명시된 제품 등록 증명서 원본 제출 ㅇ 제품 출처가 명기된 제조업자, 무역업자, 분배자, 수입업자의 LTO 사본 ㅇ 추가 서류: 금지/통제 약품의 경우(DDB에서 발행된 허가증) ㅇ 기준 복용량과 제조법 ㅇ 약품에 사용된 원재료의 technical 내역서 ㅇ 주요 원재료에 대한 분석표 ㅇ 공급자(제조업자)에 의한 원재료 분석 ㅇ 제조업체의 완제품 분석 ㅇ 완제품에 대한 technical data(기술 검사서) ㅇ 완제품에 대한 분석표(1회분의 견본 제출) ㅇ 제조 공정 내역서, 생산 장비, 추출 견본, 품질 검사 및 포장 공정 설명 내역서 ㅇ 효능을 분석/검사한 데이터 자료 e.g. 색층 분석(비공식적인 포뮬러라면 분석/테스트 결과 첨부) ㅇ 안정성 시험(Stability Studies) ㅇ Accelerated(최초 신청): 1 batch at 3 elevated temperature ㅇ Long Term(갱신): 3 batches ㅇ In-Use(개조된 제품) ㅇ 1 batch at 30 oC and 2 oC -8 oC ㅇ 3 batches at 30 oC and 2 oC -8 oC ㅇ 시중에 유통돼 있는 상태의 샘플 또는 상용화 상태의 견본품(유효기간이 1년 이상 여유 있는) 라벨의 재질 ㅇ 고유색상이 지정된 label 도안 및 실물 각 3매 ㅇ Bioavailability / Bioequivalence Studies (for Rifampicin) ㅇ 수입된 제품의 경우 ㅇ Certificate of Fee Sale from Country of Origin duly authenticated by the territorial Philippine Consulate Regulatory Agency Certificate attesting to the status of the manufacturer as to competency, reliability of personnel and facilities duly authenticated by the territorial Philippine Consulate ㅇ 플라스틱 용기에 들어있는 제품 ㅇ General information ㅇ Studies done on the plastic to substantiate claim that product is safe to use ㅇ Test procedure and limits ㅇ Empty plastic container and closure with corresponding proof of payment for laboratory analysis ㅇ 새로운 약품(적용되는 경우) ㅇ Submit copy of ABC approval on pre-clinical, clinical, protocol for Monitored Release Copy of ABC approval on the rationale of Fixed Dose Combination Product(if applicable) ㅇ Copy of ABC approval of PMS or letter of Extension of MR status(if applicable)
제도 도입 시기
의약품 인증 신청 절차는 2013년 3월 15일부터 시작. 그 후 2015년 8월 15일 FDA Memorandum Circular No. 2015-11.를 통해 FDA E-Portal 웹사이트로 통합
유의사항
필리핀 FDA는 의약품규제조화위원회 공통기술문서(ICH CTD)에 따른 의약품 허가신청 자료 제출 또한 허가하고 있으나, 아세안 지역에서 특정하게 요구되는 사항을 따라야 한다.
인증정보 유의사항
필리핀 FDA는 다음에 해당하는 경우에는 의약품을 인증 신청 불허- 제출된 신청자료의 요건이 의약품에 허가 시 요구되는 기술요건 또는 적절한 기준에 부합하지 않은 경우- 신청자의 허위작성, 부실기재 또는 관련 자료 미제출- 등록 신청서류에 포함된 정보의 일관성 부족- 자료보완통지서의 주요 문의사항에 대하여 신청회사에서 자료보완 통지서에 따라 명확하게 답변하지 않았거나 만족스러운 답변을 주지 않았을 경우- 자료보완통지서와 등록신청서류 내용의 일관성이 부족한 경우
기타 참고사항
▪ FDA E-Portal 설명서: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/Cosmetic-e-Notification-v.2.0-User-Manual-for-Applicants.pdf
제도 개요
필리핀 FDA는 정식 허가가 요구되는 보건제품의 안전성 확보와 연구시험에 대한 수행, 감독, 감시 및 평가의 의무가 있다. 필리핀에서 수행되는 모든 임상시험은 시험 수행 전 임상시험 계획서 승인을 받아야하며, 이는 시험 단계별로 요구 된다.
품목 정의
혼합이나 혼합하지 않은 물품으로 구성되어 있는 의약품을 분류, ▪ 정제ㆍ앰플[예를 들면, 특정 질병(알코올 중독ㆍ당뇨성 혼수)의 직접 치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용제용으로 1.25～10㎤ 앰플에 들은 재증류수]ㆍ캡슐ㆍ캐세이(cachets)ㆍ드롭프스(drops)ㆍ파스틸(pastilles)ㆍ피부 투여형식의 의약품ㆍ소량의 가루로 된 것으로서 치료나 예방용으로 1회 분량으로 사용할 수 있도록 한 것 항결핵제, 구충제, 항암제, 아스피린제, 항히스타민제 등
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
정제ㆍ앰플[예를 들면, 특정 질병(알코올 중독ㆍ당뇨성 혼수)의 직접 치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용제용으로 1.25～10㎤ 앰플에 들은 재증류수]ㆍ캡슐ㆍ캐세이(cachets)ㆍ드롭프스(drops)ㆍ파스틸(pastilles)ㆍ피부 투여형식의 의약품ㆍ소량의 가루로 된 것으로서 치료나 예방용으로 1회 분량으로 사용할 수 있도록 한 것 항결핵제, 구충제, 항암제, 아스피린제, 항히스타민제 등을(를) 필리핀로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 마닐라무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.