개요
FDA 전자 포털을 통해 의료기기 인증 신청 및 표준외 의료기기 관리 규제, 모든 제조자, 유통자 및 관련 당사자는 FDA에서 발생한 의료기기 분류 참조 필요 아래 링크를 통해 의료기기 인증 신청 방법에 대한 FDA에서 게시한 가이드 영상 확인 가능 https://www.fda.gov.ph/fda-administrative-order-no-2018-0002-guidelines-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-a-medical-device-based-on-the-asean-harmonized-technical-requirements/
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 필리핀 식약청(FDA, Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 유통을 위한 수입 허가 라이센스 취득 - 의료 제품을 유통하는 회사의수입 허가 라이센스 취득 여부 확인 - 수입 허가 라이센스 미취득시 라이센스 발급을 위한 체크리스트( https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/MEDICAL-EDUCATIONAL-X-RAY-APPLICATION-FORM-7-6-2018.pdf) 2. 기술 및 법적 인증 요구 사항 준비 - 모든 신청인은 FDA AO No. 2018-0002 Annex A and Annex B에 명시된 모든 필수 요구사항을 준비 3. 신청인 FDA - E Portal 계정 생성 - FDA의 E portal을 통해 신청하려면 신청인이 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR, Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 신청인 계정 요청 4. 제품 신청 - ASEAN 기술 표준에 따른 제품 표준 인증 서류 준비 - 신청인은 모든 기술 및 법적 필요 서류들을 E Portal을 통하여 업로드 필요 5. 사전 평가 - FDA는 업로드된 내용을 통해 5일 이내 필요 서류 및 요구사항 사전 검토 - 사전 검토 결과에 따라 승인 거부 또는 추가 서류 요청 6. 비용 납부 - 신청인 비용 납부를 위해 지불 방법 및 비용 납부 가능한 금융기관 목록을 이메일을 통해 안내 7. 품질 보증 확인 및 인증 서류 승인 - FDA는 사전 검토에서 승인된 서류 최종 평가 - 최종평가에서 승인 거부 될 경우 거부 통지서 전달 8. 최종 승인 - 신청인은 FDA로 부터 신청이 최종 승인됨을 이메일을 통해 전달 받게됨. - 의료 기기 공식 인증서(CMDN)는 웹사이트를 통해 인쇄 및 다운로드 가능 - 필리핀으로 수출하는 회사의 경우 CMDN을 세관에 제출 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 FDA Circular No. 2020-001, ASEAN 기술 국제 표준 요건에 기초한 의료기기 승인 발급에 관한 지침이라는 제목의 행정명령에 따라 FDA Circular No. 2018-002호 이행 - Class A등급에 분류된 모든 방사선 의료기기 제조업체 및 유통 업체는 의료기기 인증 신청 필요 FDA 통지서 제2017-013-A호, FDA의 방사선 장치 통관(CFCR) 발급에 관한 지침 - 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(FDA-CDRRHR) - FDA의 방사선 장치 통관(CFCR, Claearance for Customer Release) 대신 Class B, C 및 D로 특정 되는 방사선 기기는 세관용 의료기기 통지서(Certificate of Medical Device Notification) 획득 필요 - 최근의 개정안을 고려, CFCR은 2023년 3월 31일까지 여전히 관세청에서 발급 받을수 있으며, 개정 전에 신청한 사례에 대하여 임시 유예 기간 부여 FDA AO No. 2018-0002, ASEAN 기술 국제 표준 요구사항에 따른 읠기기 승인 및 인증 발급에 관한 지침 - 모든 관련 당사자는 ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 따라 의료 기기 등록에 대한 문서 요구 사항에 대한 지침이행 필요에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 초기 인증 수수료 1% (LRF, Legal Refreash Fee) + 180,000 원 수준이며, 별도의 시험 비용은 인증 신청을 위해 등록하는 제품별 검사 방법에 따라 검사 수수료 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 2~3주 가량 소요 되나 필요 서류 준비 현황에 따라 기간이 달라지게 되어 필요 구비 서류들을 확실하게 준비 권장이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최초 등록 1년 / 갱신 등록 5년 - 등록 유효기간 만료 120일 이후 신청 시, 기존 등록 사항은 폐기되며 최초 신청으로 간주입니다.
상세 내용
근거 규정
FDA Circular No. 2020-001, ASEAN 기술 국제 표준 요건에 기초한 의료기기 승인 발급에 관한 지침이라는 제목의 행정명령에 따라 FDA Circular No. 2018-002호 이행 - Class A등급에 분류된 모든 방사선 의료기기 제조업체 및 유통 업체는 의료기기 인증 신청 필요 FDA 통지서 제2017-013-A호, FDA의 방사선 장치 통관(CFCR) 발급에 관한 지침 - 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(FDA-CDRRHR) - FDA의 방사선 장치 통관(CFCR, Claearance for Customer Release) 대신 Class B, C 및 D로 특정 되는 방사선 기기는 세관용 의료기기 통지서(Certificate of Medical Device Notification) 획득 필요 - 최근의 개정안을 고려, CFCR은 2023년 3월 31일까지 여전히 관세청에서 발급 받을수 있으며, 개정 전에 신청한 사례에 대하여 임시 유예 기간 부여 FDA AO No. 2018-0002, ASEAN 기술 국제 표준 요구사항에 따른 읠기기 승인 및 인증 발급에 관한 지침 - 모든 관련 당사자는 ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 따라 의료 기기 등록에 대한 문서 요구 사항에 대한 지침이행 필요
근거·출처기관
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2018/06/FINAL-ANNEXES-for-AO-on-INCREASE-OF-FEES.pdf * CMDN 신청 수수료는 FDA 일반 규제 수수료 및 요금에 명시되어 있지 않으므로 최종 요금 및 수수료는 FDA가 이메일을 통해 발송한 지불 순서를 참조하거나 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)의 사무실로 연락하여 확인 필요
확대 적용품목
방사선 기기와 함께 사용하도록 설계된 부속품 및 소프트웨어, CMDN(Certificate of Medical Device Notification) 또는 CMDR(Certificate of Medical Device Registration) 필요 MRI, X선 튜브 및 기타 X선 튜브 교체에 사용되는 부품용 RF(Radio Frequency) 코일 및 방사선을 생성하는데 특별히 사용되는 의료방사선 장치 예비 부품은 여전히 CFCR 필요
인증 절차
1. 유통을 위한 수입 허가 라이센스 취득 - 의료 제품을 유통하는 회사의수입 허가 라이센스 취득 여부 확인 - 수입 허가 라이센스 미취득시 라이센스 발급을 위한 체크리스트( https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/MEDICAL-EDUCATIONAL-X-RAY-APPLICATION-FORM-7-6-2018.pdf) 2. 기술 및 법적 인증 요구 사항 준비 - 모든 신청인은 FDA AO No. 2018-0002 Annex A and Annex B에 명시된 모든 필수 요구사항을 준비 3. 신청인 FDA - E Portal 계정 생성 - FDA의 E portal을 통해 신청하려면 신청인이 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR, Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 신청인 계정 요청 4. 제품 신청 - ASEAN 기술 표준에 따른 제품 표준 인증 서류 준비 - 신청인은 모든 기술 및 법적 필요 서류들을 E Portal을 통하여 업로드 필요 5. 사전 평가 - FDA는 업로드된 내용을 통해 5일 이내 필요 서류 및 요구사항 사전 검토 - 사전 검토 결과에 따라 승인 거부 또는 추가 서류 요청 6. 비용 납부 - 신청인 비용 납부를 위해 지불 방법 및 비용 납부 가능한 금융기관 목록을 이메일을 통해 안내 7. 품질 보증 확인 및 인증 서류 승인 - FDA는 사전 검토에서 승인된 서류 최종 평가 - 최종평가에서 승인 거부 될 경우 거부 통지서 전달 8. 최종 승인 - 신청인은 FDA로 부터 신청이 최종 승인됨을 이메일을 통해 전달 받게됨. - 의료 기기 공식 인증서(CMDN)는 웹사이트를 통해 인쇄 및 다운로드 가능 - 필리핀으로 수출하는 회사의 경우 CMDN을 세관에 제출
공장심사
필리핀에 제품 등록을 하려는 모든 신규 해외 제조업체는 GMP 적합성 평가 시행. 심사 비용은 제조업체의 지리적 위치에 따라 상이
시험 소요기간
소요기간 약 8주~12주로 공증 받은 갱신 신청서와 영업허가서, 제품 등록 인증서 원본, 유효한 GMP/ISO 인증서, 제품 샘플 등 제출
유효 기간
최초 등록 1년 / 갱신 등록 5년 - 등록 유효기간 만료 120일 이후 신청 시, 기존 등록 사항은 폐기되며 최초 신청으로 간주
필요 서류
- 공증 신청서(Annex G or H of the AO 2018-002) - 비용 납부 영수증 - 위임장 사본, 수입된 의료기기의 경우 위임장 사본에 법적 제조업체 또는 제품 소유자의 공증된 위임 선언서 내용 포함 - 인력 및 시설의 역량과 신뢰성에 관한 제조업체의 지위를 증명하는 정부 공인 인증서, 품질 관리 인증서 또는 ISO 1348 인증서 수입 의료 기기의 경우 인증서의 사본은 위임장 사본과 함께 제출 - 모든 면에서 의료기기 사진(컬러) - 사용 설명서 - 원재료 리스트 - 의료 기기의 기술 사양 - 해당하는 참조 코드, 크기, 색상, 모델 목록
제도 도입 시기
FDA AO No. 2018-0002, 2018년 1월 ASEAN 기술 국제 표준을 기반으로 하는 전자파 적합성(EMC) 표준에 따라 의료기기에 대한 승인 발행을 관리하는 지침 발효
유의사항
- 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)의 의료 기기의 대표적인 샘플 또는 상업적 프레젠테이션을 요청이 있을수 있는점을 감안해 사전 준비 권장 - 수입 제품의 상표명이 현지 브랜드인 경우, 해당 상표명의 사용을 허용하는 제조사의 신고서와 해당 상표명의 IPO 승인도 함께 제공 - CE 마크가 라벨에 반영되어 있는 경우, 신청자는 CE 마크의 유효성에 대한 증빙 제출 필요
인증정보 유의사항
FDA Circular No. 2017-013에 따라 방사선 기기는 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)에서 통관 허가서(CFCR)이 발급되지 않는한 필리핀 통관 불가FDA Circular No. 2017-013-A에 따라 의료 바아선 기기는 CMDN을 세관에 제출 필수
기타 참고사항
하단 링크를 통해 제품 최종 신청간 참조를 위한 규제 및 FDA의 자료 참조 ▪ Step-by-Step Application Procedure: https://www.fda.gov.ph/fda-administrative-order-no-2018-0002-guidelines-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-a-medical-device-based-on-the-asean-harmonized-technical-requirements/ ▪ Administrative Order 2018-002: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/05/Administrative-Order-No.-2018-002.pdf ▪ FDA Circular No.2017-013-A || Amendment to FDA Circular No. 2017-013, Entitled, “Guidelines on the Issuance of Clearance for Customs Release (CFCR) Of Radiation Devices by the Food and Drug Administration – Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (FDA-CDRRHR)”: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/07/FDA-Circular-No.2017-013-A.pdf ▪ FDA Circular No.2017-013 || Guidelines on the Issuance of Clearance for Customs Release (CFCR) Of Radiation Devices by the Food and Drug Administration – Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (FDA-CDRRHR): https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/FDA-Circular-No.-2017-013.pdf ▪ ASEAN Medical Device Directive: https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf ▪ FDA Circular No. 2020-001 | “Initial Implementation of Administrative Order No. 2018-0002 entitled “Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements”: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2020/01/FDA-CIRCULAR-NO.2020-001.pdf ▪ FDA Circular No. 2020-001-A re: Amendment to Annex A of FDA Circular No. 2020-001: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/01/FDA-Circular-No.2020-001-A.pdf ▪ FDA Circular No.2021-017 || Reference List of Class A Medical Devices: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/List-of-Class-A-Medical-Devices.pdf
제도 개요
FDA 전자 포털을 통해 의료기기 인증 신청 및 표준외 의료기기 관리 규제, 모든 제조자, 유통자 및 관련 당사자는 FDA에서 발생한 의료기기 분류 참조 필요 아래 링크를 통해 의료기기 인증 신청 방법에 대한 FDA에서 게시한 가이드 영상 확인 가능 https://www.fda.gov.ph/fda-administrative-order-no-2018-0002-guidelines-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-a-medical-device-based-on-the-asean-harmonized-technical-requirements/
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
Class A 의료 장치와 의료 목적의 사용에 특정되는 Class B, C 및 D 방사선 장치 및 부속품을(를) 필리핀로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 마닐라무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.