개요
MDR은 모든 의료기기 제조업체와 유통업체가 의료기기(MD)를 유럽 시장에 출시하기 위해 준수해야 하는 규정과 제약을 정의하는 의료기기에 대한 유럽 규정이다. MDR은 적절하고 강력하며 투명하고 지속가능한 규제 프레임 워크를 제공하고 EU내부 시장의 운영을 조화시키기 위해 의료기기 법규를 미래의 요구사항에 맞게 조정할 필요성에서 비롯되었다. 2017년 발효되어 현재 시행되고 있는 규정은 전 세계 의료기기 시장의 발전에 발맞추어 기존 규정보다 더욱 엄격한 요건과 조치를 제시하고 있다. EU 회원국에서 판매하고자 하는 모든 의료기기는 CE 마크 획득이 의무이며, 이 마크는 제품이 규정 (EU) 2017/745 에 명시된 필수 안전 및 임상적 혜택 요건을 준수함을 증명하며 특히 다음과 같은 사항을 포함한다. 제조공정, 품질보증, 시행중인 규제 조항 준수. 2028년부터는 모든 의료기기에 의무적으로 부과될 예정이다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body) 리스트 https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 기기의 분류와 위험도에 따라 다소 차이가 있을 수 있으나, 일반적인 과정은 다음과 같다. 1. 의료기기 분류: 제품이 EU 규정에 따른 ‘의료기기’에 해당하는지 확인하고, 위험도에 따라 카테고리 등급을 확인 2. 프로세스 구축: 설계, 제조, 위험관리, 임상 평가, 기술문서 작성 및 품질경영시스템(QMS)등 MDR 조항 10조에서 요구하는 내부 절차 마련 3. 위험관리 및 안전 확보: Annex I에 명시된 안전 및 성능 요구사항을 충족해야 하고, 위험을 최소화 하고 사용자 지침 및 라벨링 정보를 정확히 제공 4. 임상평가 수행: 기존 데이터 또는 신규 임상시험을 통해 임상적 안전성과 성능을 입증. 5. 기술문서 작성: 제품의 설계, 제조, 안전성, 성능, 시험 결과, 사용 목적 등이 포함된 기술 문서 작성 6. 유통 체계 정비: 제조업체, 수입업체, 유통업체 간의 계약 및 책임 규정 등 유통경로를 MDR에 맞게 정비 7. 제품 등록: 해당 국가의 관할기관에 제품정보를 등록. 8. 적합성 평가 수행: 제품 등급에 따라 적합성 평가 절차 수행(자체 선언 또는 인증기관의 심사 필요) 9. 행정요건 완료: CE 마크 부착, 사용 설명서, 적합성 선언서 등의 행정 요건을 마무리 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 CE MDR(Medical Devices Regulation) (EU)2017/745에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 기술문서 작성 비용 및 인증기관 심사 비용이 발생하며, 제품의 카테고리에 따라 비용은 상이 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품의 특성과 용도에 따라 시험 항목이 상이해 제품별로 차이가 있음. 시험기관에 문의 필요이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 제품의 카테고리에 따라 상이하므로 인증기관에 문의 필요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body) 리스트 https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
인증 절차
기기의 분류와 위험도에 따라 다소 차이가 있을 수 있으나, 일반적인 과정은 다음과 같다. 1. 의료기기 분류: 제품이 EU 규정에 따른 ‘의료기기’에 해당하는지 확인하고, 위험도에 따라 카테고리 등급을 확인 2. 프로세스 구축: 설계, 제조, 위험관리, 임상 평가, 기술문서 작성 및 품질경영시스템(QMS)등 MDR 조항 10조에서 요구하는 내부 절차 마련 3. 위험관리 및 안전 확보: Annex I에 명시된 안전 및 성능 요구사항을 충족해야 하고, 위험을 최소화 하고 사용자 지침 및 라벨링 정보를 정확히 제공 4. 임상평가 수행: 기존 데이터 또는 신규 임상시험을 통해 임상적 안전성과 성능을 입증. 5. 기술문서 작성: 제품의 설계, 제조, 안전성, 성능, 시험 결과, 사용 목적 등이 포함된 기술 문서 작성 6. 유통 체계 정비: 제조업체, 수입업체, 유통업체 간의 계약 및 책임 규정 등 유통경로를 MDR에 맞게 정비 7. 제품 등록: 해당 국가의 관할기관에 제품정보를 등록. 8. 적합성 평가 수행: 제품 등급에 따라 적합성 평가 절차 수행(자체 선언 또는 인증기관의 심사 필요) 9. 행정요건 완료: CE 마크 부착, 사용 설명서, 적합성 선언서 등의 행정 요건을 마무리
필요 서류
- 사업자등록증명원(영문), 타 NB와의 제품 평가 신청서가 별도로 제출되지 않았다는 서면 선언서, 품질경영시스템 문서, 유럽대리인 계약서, EU DoC 초안, PMS 및 PMCF 계획서 등 - 기기 설명 및 사양(의료기기 분류 및 분류 근거, 제품 구성 및 주요 기능에 관한 설명, 제조사가 생산한 이전 세대 기기 및 유사 기기에 대한 참조 정보 등) - 제조사가 제공하는 정보(기기 자체에 부착되는 라벨 및 포장, 소개 자료 등) - 설계 및 제조 정보(품질 및 안전성 보장을 위한 기기 설계의 모니터링 및 검증 절차, 기기 제조 과정 전반의 제조공정도, 생산 절차서 및 지침서) - 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR 체크리스트 또는 GSPR 요구사항에 대한 적합성 입증 관련 기타 증거 등) - 제품 검증 및 유효성 평가(생체적합성 시험 프로토콜 및 보고서, 전기안전 및 전자파 시험 프로토콜 및 보고서, 소프트웨어 개발계획, 소프트웨어 단위 및 통합 시험, 사이버 보안 문서, 임상평가 계획서 및 보고서 )
제도 도입 시기
2017년 5월 의료기기와 체외진단 의료기기에 대한 규정 발효, 2021년 5월 26일부터 (EU) 2014/745 유럽 의료기기에 관한 규정이 기존의 의료기기에 대한 지침 93/42/EEC를 대체해 시행되기 시작. 다만, 제품의 위험성에 따라 전환기간이 다르게 주어졌다. 이 기한이 지나면 새로운 규정을 준수하지 않은 의료기기는 시장에서 철수해야 한다. - Class III 맞춤형 이식형 기기: 2026년 5월 26일까지 - Class III 및 Class IIb 이식형(고위험 의료기기) : 2027년 12월 31일까지 - Class I, Class IIa, Class IIb (중간위험 의료기기): 2028년 12월 31일까지
제도 개요
MDR은 모든 의료기기 제조업체와 유통업체가 의료기기(MD)를 유럽 시장에 출시하기 위해 준수해야 하는 규정과 제약을 정의하는 의료기기에 대한 유럽 규정이다. MDR은 적절하고 강력하며 투명하고 지속가능한 규제 프레임 워크를 제공하고 EU내부 시장의 운영을 조화시키기 위해 의료기기 법규를 미래의 요구사항에 맞게 조정할 필요성에서 비롯되었다. 2017년 발효되어 현재 시행되고 있는 규정은 전 세계 의료기기 시장의 발전에 발맞추어 기존 규정보다 더욱 엄격한 요건과 조치를 제시하고 있다. EU 회원국에서 판매하고자 하는 모든 의료기기는 CE 마크 획득이 의무이며, 이 마크는 제품이 규정 (EU) 2017/745 에 명시된 필수 안전 및 임상적 혜택 요건을 준수함을 증명하며 특히 다음과 같은 사항을 포함한다. 제조공정, 품질보증, 시행중인 규제 조항 준수. 2028년부터는 모든 의료기기에 의무적으로 부과될 예정이다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기을(를) 프랑스로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 파리무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.