개요
페루 법률 제29459호에 의거하여, 페루로 수입하는 의료기기는 Registro Sanitario(위생 등록)을 받아야 한다. 의료기기에 대한 등록은 제품의 효과, 안정성 및 품질을 보증하기 위해 필수적인 요구 사항을 충족하는지 검증하는 과정이다. 제품이 페루 시장에 진입하기 전 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 해당 제품이 사람에게 안전하다는 것을 보장하는 제도이다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 수입업체가 VUCE(www.vuce.gob.pe)를 통해 MIGEMID에 인증 신청한다. - 법인명, 법인주소, RUC번호, 제품명 등 내용 작성 - GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서 제출 - 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) 제출 - 제품에 대한 설명 및 기술 내용, 주의사항 등 명시 - 라벨 및 포장 정보 명시 - 사용자 메뉴얼(스페인어) 첨부 - 기술책임자 서명 진술서 등 2. 인증과 관련된 비용을 지불한다. - 비용, 소요기간 항목 참고 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 1) 페루 법 제29459호 : 의료기기 및 위생 제품의 등록, 관리에 대한 규정 2) Decreto Supremo 제016-2011-SA호 : 의료기기의 등록, 관리 및 감시에 관한 규정(DIGEMID 평가 및 허가 절차 명시)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 평균 12~24주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
페루 보건부 의료기기·의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
시험·인증기관
페루 보건부 의료기기·의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
근거 규정
1) 페루 법 제29459호 : 의료기기 및 위생 제품의 등록, 관리에 대한 규정 2) Decreto Supremo 제016-2011-SA호 : 의료기기의 등록, 관리 및 감시에 관한 규정(DIGEMID 평가 및 허가 절차 명시)
근거·출처기관
페루 보건부 산하 의료기기·의약품 관리국 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
인증 절차
1. 수입업체가 VUCE(www.vuce.gob.pe)를 통해 MIGEMID에 인증 신청한다. - 법인명, 법인주소, RUC번호, 제품명 등 내용 작성 - GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서 제출 - 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) 제출 - 제품에 대한 설명 및 기술 내용, 주의사항 등 명시 - 라벨 및 포장 정보 명시 - 사용자 메뉴얼(스페인어) 첨부 - 기술책임자 서명 진술서 등 2. 인증과 관련된 비용을 지불한다. - 비용, 소요기간 항목 참고
인증 비용
의료기기 등급별 인증비용 상이 1) Class I (저위험 분류) : 약 52만원 (PEN 1,348.5) 2) Class II, III (중위험 분류) : 약 60만원 (PEN 1,558.5) 3) Class IV (고위험 분류) : 약 80만원 (PEN 2,053.2)
필요 서류
1. GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서 2. 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) 3. 제품 사양 및 설명서 - 주요 기능, 부품, 구성, 용도, 주의사항, 제한사항, 안전에 관한 경고사항 정보 등 4. 사용자 메뉴얼(스페인어) 5. 제조 공정도(Flowchart)
유의사항
인증을 받지 않은 제품은 페루에 도착해도 수입업체가 수령할 수 없으므로 반드시 미리 위생등록을 진행해야 한다. 수출업체가 제공하는 모든 서류는 수입업체가 VUCE 플랫폼(https://www.vuce.gob.pe/)에 등록해야 한다. 서류가 미비하거나 잘못된 정보가 있을 경우 반려처리 되며, 승인 절차 시간이 길어질 수 있으므로 수입업체는 등록 전 모든 서류를 면밀히 검토하는 것을 권장한다.
인증정보 유의사항
페루의 위생 등록 절차는 수입업체 측에서 진행한다. 그러나, 위생 등록에 필요한 서류를 준비하기 위해서는 수출업체의 적극적인 협조가 필요하다. 위생 등록 후 유효기간은 5년이다. 해당 기간에 등록을 취소하거나 다른 업체에서 중복으로 등록하는 것은 불가능하다. 이에 따라 바이어들은 제품 위생 등록을 하면 5년간 해당 제품의 수입 독점권을 보유한다는 인식을 가지는 경우가 많다. 따라서, 만일 같은 제품을 다른 업체에도 수출하고자 한다면, 기존 바이어와 충분한 합의 후 수출을 진행하여야 갈등을 피할 수 있다. 기존 바이어와 합의 후 신규 바이어에게 동일 제품을 수출할 경우, 신규 바이어는 DIGEMID을 통해 기존 등록된 Registro Sanitario 인증서 사본을 발급 받은 후 수입할 수 있다.
제도 개요
페루 법률 제29459호에 의거하여, 페루로 수입하는 의료기기는 Registro Sanitario(위생 등록)을 받아야 한다. 의료기기에 대한 등록은 제품의 효과, 안정성 및 품질을 보증하기 위해 필수적인 요구 사항을 충족하는지 검증하는 과정이다. 제품이 페루 시장에 진입하기 전 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 해당 제품이 사람에게 안전하다는 것을 보장하는 제도이다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
엑스레이(X-ray) 촬영 기기, 방사선 치료 기기 등을(를) 페루로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 리마무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.