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위생등록(Registro Sanitario) (페루) · HS901890

위생등록(Registro Sanitario)은(는) 페루 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 페루 내 수입·유통·판매를 목적으로 하는 의료기기 (HS코드 901890)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

페루로 수입·유통되는 모든 의료기기는 판매 전에 반드시 위생등록(Registro Sanitario)을 취득해야 한다. 심사는 DIGEMID가 담당하며, 제품의 위험등급(Class I~IV)에 따라 안전성·품질·성능 충족 여부를 심사한다. 위험등급은 인체에 미치는 잠재적 위험 수준에 따라 4단계로 나뉜다. Class I(저위험)은 생명 유지와 직접 관련이 없고 사용 중 위해 가능성이 낮은 품목으로, 붕대류 등이 해당한다. Class II(중위험)는 제조 과정에서 안전성 확보를 위한 별도 관리가 필요한 품목으로, 초음파 진단기기 등이 포함된다. Class III(고위험)은 설계부터 제조까지 전 과정에 걸쳐 안전성과 유효성 관리가 요구되며, 치과용 임플란트와 혈관용 스텐트 등이 대표적이다. Class IV(최고위험)는 생명 유지나 건강 악화 방지에 직접 사용되는 품목으로, 이식형 심박조율기와 체세동기 등이 포함된다. 위생등록은 의료기기의 페루 시장 진입을 위한 필수 인허가 절차로, 인체 안전성과 기술적 적합성을 공식적으로 확인하는 제도이다. 신청은 페루 대외무역단일창구(VUCE, Ventanilla Única de Comercio Exterior)를 통해 온라인으로 진행된다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 페루 의료기기 위생등록은 DIGEMID 관리 하에 VUCE 시스템을 통해 온라인으로 진행한다. 전체 절차는 다음과 같다. 1. 신청 자격 및 위험등급 확인 신청인은 페루 내 정식 등록된 의료·의약 관련 업체여야 하며, DIGEMID의 영업허가를 보유해야 한다. 또한, 보건당국 등록 약사를 기술책임자로 지정해야 하며, 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 분류해야 한다. VUCE 신청을 위해서는 페루 국세청(SUNAT)의 RUC(납세자등록번호)와 Clave SOL(온라인 인증번호)가 필요하다.. 2. 제출서류 준비 위험등급에 따라 제출서류가 달라지며, 일반적으로 다음 자료가 요구된다. ㅇ 신청서 및 서약서 ㅇ 자유판매증명서(CLV) ㅇ GMP(BPM) 인증서 또는 동등 인증 ㅇ 제품 기술자료 ㅇ 시험·분석자료 ㅇ 스페인어 라벨 및 사용설명서 ㅇ 적합성 선언서 ㅇ 수수료 납부 영수증 위험등급 Class II 이상 제품은 위험관리 자료와 국제 인증자료(FDA, CE, ISO 등)가 추가 요구될 수 있으며, Class III·IV 제품은 임상자료와 시판 후 관리계획 제출이 필요하다. 3. 온라인 신청 신청인은 VUCE 시스템에서 통합신청서(SUCE, Solicitud Única de Comercio Exterior)를 작성하고 관련 전자문서를 업로드해야 한다. 4. 수수료 납부 위험등급별 행정절차규정(TUPA, Texto Único de Procedimientos Administrativos) 기준에 따라 행정 수수료를 납부해야 하며, 납부 완료 후 신청이 공식 접수된다. 의료기기 위생등록 수수료는 제품 위험등급에 따라 차등 적용된다. ㅇ Class I: 1,348.70솔(395.51달러) ㅇ Class II: 1,568.30솔(459.91달러) ㅇ Class III: 1,812.60솔(531.55달러) ㅇ Class IV: 2,053.20솔(602.11달러) * USD 1=PEN 3.41 (2026.5.15.) 5. DIGEMID 심사 DIGEMID는 기술·법률 심사를 진행하며, 필요 시 보완을 요청할 수 있다. 신청인은 지정 기간 내 보완자료를 제출해야 하며, 모든 요건 충족 시 승인결정서와 위생등록증이 발급된다. 6. 등록증 발급 승인결정서와 위생등록증은 VUCE 전자 시스템을 통해 발급·통보된다. 등록 이후에도 시판 후 관리 및 이상사례 보고 의무가 있다. 또한, 주요 등록사항 변경 시 변경등록 절차를 진행해야 하며, 유효기간 만료 전 갱신 신청이 필요하다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 의약품·의료기기·위생제품법(Ley N° 29459) - 의료기기 위생등록 의무, 등록요건 및 유효기간 등을 규정 ㅇ 의약품·의료기기·위생제품 위생등록·관리·감시 규정(D.S. N° 016-2011-SA 및 개정령) - 위생등록 신청 절차, 제출서류, 위험등급 분류 및 페루 보건부 산하 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) 심사 절차 등을 규정에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 법정 최대 심사기간은 위험등급별로 다음과 같다. ㅇ Class I: 최대 60영업일(약 8~9주) ㅇ Class II: 최대 90영업일(약 13주) ㅇ Class III: 최대 120영업일(약 17주) ㅇ Class IV: 최대 120영업일(약 17주) 다만, 실제로는 서류 준비, 번역·아포스티유, 보완요청 대응 등에 따라 더 장기간 소요되는 경우가 많다. 일반적인 예상 소요기간은 다음과 같다. ㅇ Class I: 약 3~5개월 ㅇ Class II: 약 5~7개월 ㅇ Class III: 약 7~10개월 ㅇ Class IV: 약 8~12개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증기관

페루 보건부 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

시험·인증기관

페루 보건부 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

근거 규정

ㅇ 의약품·의료기기·위생제품법(Ley N° 29459) - 의료기기 위생등록 의무, 등록요건 및 유효기간 등을 규정 ㅇ 의약품·의료기기·위생제품 위생등록·관리·감시 규정(D.S. N° 016-2011-SA 및 개정령) - 위생등록 신청 절차, 제출서류, 위험등급 분류 및 페루 보건부 산하 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) 심사 절차 등을 규정

인증 절차

페루 의료기기 위생등록은 DIGEMID 관리 하에 VUCE 시스템을 통해 온라인으로 진행한다. 전체 절차는 다음과 같다. 1. 신청 자격 및 위험등급 확인 신청인은 페루 내 정식 등록된 의료·의약 관련 업체여야 하며, DIGEMID의 영업허가를 보유해야 한다. 또한, 보건당국 등록 약사를 기술책임자로 지정해야 하며, 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 분류해야 한다. VUCE 신청을 위해서는 페루 국세청(SUNAT)의 RUC(납세자등록번호)와 Clave SOL(온라인 인증번호)가 필요하다.. 2. 제출서류 준비 위험등급에 따라 제출서류가 달라지며, 일반적으로 다음 자료가 요구된다. ㅇ 신청서 및 서약서 ㅇ 자유판매증명서(CLV) ㅇ GMP(BPM) 인증서 또는 동등 인증 ㅇ 제품 기술자료 ㅇ 시험·분석자료 ㅇ 스페인어 라벨 및 사용설명서 ㅇ 적합성 선언서 ㅇ 수수료 납부 영수증 위험등급 Class II 이상 제품은 위험관리 자료와 국제 인증자료(FDA, CE, ISO 등)가 추가 요구될 수 있으며, Class III·IV 제품은 임상자료와 시판 후 관리계획 제출이 필요하다. 3. 온라인 신청 신청인은 VUCE 시스템에서 통합신청서(SUCE, Solicitud Única de Comercio Exterior)를 작성하고 관련 전자문서를 업로드해야 한다. 4. 수수료 납부 위험등급별 행정절차규정(TUPA, Texto Único de Procedimientos Administrativos) 기준에 따라 행정 수수료를 납부해야 하며, 납부 완료 후 신청이 공식 접수된다. 의료기기 위생등록 수수료는 제품 위험등급에 따라 차등 적용된다. ㅇ Class I: 1,348.70솔(395.51달러) ㅇ Class II: 1,568.30솔(459.91달러) ㅇ Class III: 1,812.60솔(531.55달러) ㅇ Class IV: 2,053.20솔(602.11달러) * USD 1=PEN 3.41 (2026.5.15.) 5. DIGEMID 심사 DIGEMID는 기술·법률 심사를 진행하며, 필요 시 보완을 요청할 수 있다. 신청인은 지정 기간 내 보완자료를 제출해야 하며, 모든 요건 충족 시 승인결정서와 위생등록증이 발급된다. 6. 등록증 발급 승인결정서와 위생등록증은 VUCE 전자 시스템을 통해 발급·통보된다. 등록 이후에도 시판 후 관리 및 이상사례 보고 의무가 있다. 또한, 주요 등록사항 변경 시 변경등록 절차를 진행해야 하며, 유효기간 만료 전 갱신 신청이 필요하다.

인증 비용

의료기기 위생등록 수수료는 제품 위험등급에 따라 차등 적용된다. ㅇ Class I: 1,348.70솔(약 60만원) ㅇ Class II: 1,568.30솔(약 70만원) ㅇ Class III: 1,812.60솔(약 80만원) ㅇ Class IV: 2,053.20솔(약 91만원)

인증 소요기간

법정 최대 심사기간은 위험등급별로 다음과 같다. ㅇ Class I: 최대 60영업일(약 8~9주) ㅇ Class II: 최대 90영업일(약 13주) ㅇ Class III: 최대 120영업일(약 17주) ㅇ Class IV: 최대 120영업일(약 17주) 다만, 실제로는 서류 준비, 번역·아포스티유, 보완요청 대응 등에 따라 더 장기간 소요되는 경우가 많다. 일반적인 예상 소요기간은 다음과 같다. ㅇ Class I: 약 3~5개월 ㅇ Class II: 약 5~7개월 ㅇ Class III: 약 7~10개월 ㅇ Class IV: 약 8~12개월

필요 서류

위험등급에 따라 제출서류가 달라지며, 일반적으로 다음 자료가 요구된다. ㅇ 신청서 및 서약서 ㅇ 자유판매증명서(CLV) ㅇ GMP(BPM) 인증서 또는 동등 인증 ㅇ 제품 기술자료 ㅇ 시험·분석자료 ㅇ 스페인어 라벨 및 사용설명서 ㅇ 적합성 선언서 ㅇ 수수료 납부 영수증

유의사항

위생등록은 일반적으로 페루 현지 수입업체가 진행하며, 한국 수출기업은 기술자료 및 인증서 준비에 적극 협조해야 한다. 또한, 동일 제품에 대해 기존 등록업체 외 타 업체의 중복 등록이 제한되는 경우가 있어, 현지 바이어와의 독점권 분쟁 가능성에 유의할 필요가 있다. 등록 유효기간은 5년이며, 만료 전에 갱신 신청을 완료해야 기존 등록 효력이 유지된다. 방사선 발생 의료기기의 경우, DIGEMID 등록 외에도 페루 원자력에너지연구소(IPEN, Instituto Peruano de Energía Nuclear)의 별도 승인이 필요하다.

제도 개요

품목 정의

의료기기란 제조자가 단독 또는 조합하여 인체에 사용하도록 의도한 기기, 장치, 기구, 기계, 체외진단용 시약, 교정기, 소프트웨어, 재료 및 이와 유사한 제품을 의미한다. 주요 사용 목적은 다음과 같다. ㅇ 질병의 진단·예방·모니터링·치료 또는 완화 ㅇ 손상 또는 장애의 진단·모니터링·치료·완화 또는 보상 ㅇ 해부학적 구조나 생리적 기능의 조사·대체·변형 또는 지원 ㅇ 생명 유지 또는 연장 ㅇ 임신 조절 ㅇ 의료기기의 소독

주요 항목

인증명위생등록(Registro Sanitario)

국가페루

권역중남미

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

근거·출처기관DIGEMID 및 관련 규정(Ley N° 29459, D.S. N° 016-2011-SA., TUPA 등)

대상 품목페루 내 수입·유통·판매를 목적으로 하는 의료기기 (HS코드 901890)

유효 기간5년

제도 도입 시기2009년

담당 무역관리마무역관

제목의료기기

등록일2026-05-12

공개일2026-05-22

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

페루 내 수입·유통·판매를 목적으로 하는 의료기기 (HS코드 901890)을(를) 페루로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 리마무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.