개요
등록 절차 o 수입 의약품 등록 신청은 규정된 Form-5(A)로 작성 o 수입을 위해 파키스탄의 총대리인은 외국 주체/제조업체가 지명해야 함 o 브랜드 의약품 신청 절차는 6~7개월 소요 o 샘플 및 포장재 지원(현지 언어 지원) o 신규 분자의 경우 적용과정은 6~12개월 소요 o 약물의 모든 역가/강도에 대해 별도의 신청서 필요 o 등록은 한 번에 5년 동안 발급되며 그 이후에는 신청서에서 갱신 o 적시에 갱신 신청이 이루어지면 신청에 대한 결정이 있을 때까지 등록이 계속 유효 o 등록 소유자가 등록 조건을 준수하지 않는 경우 등록이 정지 또는 취소되거나 갱신이 거부될 수 있음
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Drug Regulatory Authority of Pakistan이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 등록 절차 o 수입 의약품 등록 신청은 규정된 Form-5(A)로 작성 o 수입을 위해 파키스탄의 총대리인은 외국 주체/제조업체가 지명해야 함 o 브랜드 의약품 신청 절차는 6~7개월 소요 o 샘플 및 포장재 지원(현지 언어 지원) o 신규 분자의 경우 적용과정은 6~12개월 소요 o 약물의 모든 역가/강도에 대해 별도의 신청서 필요 o 등록은 한 번에 5년 동안 발급되며 그 이후에는 신청서에서 갱신 o 적시에 갱신 신청이 이루어지면 신청에 대한 결정이 있을 때까지 등록이 계속 유효 o 등록 소유자가 등록 조건을 준수하지 않는 경우 등록이 정지 또는 취소되거나 갱신이 거부될 수 있음 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 • 파키스탄 의약품 규제 당국 법, 2012. • 마약법, 1976 • 의약품(라벨링 및 포장) 규칙, 1986 • 의약품(허가, 등록 및 광고) 규칙, 1976. • 의약품(명세) 규칙, 1978.에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6-7개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 영구적으로 인증자격이 유지되며 5년마다 인증보유수수료를 지불입니다.
상세 내용
근거 규정
• 파키스탄 의약품 규제 당국 법, 2012. • 마약법, 1976 • 의약품(라벨링 및 포장) 규칙, 1986 • 의약품(허가, 등록 및 광고) 규칙, 1976. • 의약품(명세) 규칙, 1978.
인증 절차
등록 절차 o 수입 의약품 등록 신청은 규정된 Form-5(A)로 작성 o 수입을 위해 파키스탄의 총대리인은 외국 주체/제조업체가 지명해야 함 o 브랜드 의약품 신청 절차는 6~7개월 소요 o 샘플 및 포장재 지원(현지 언어 지원) o 신규 분자의 경우 적용과정은 6~12개월 소요 o 약물의 모든 역가/강도에 대해 별도의 신청서 필요 o 등록은 한 번에 5년 동안 발급되며 그 이후에는 신청서에서 갱신 o 적시에 갱신 신청이 이루어지면 신청에 대한 결정이 있을 때까지 등록이 계속 유효 o 등록 소유자가 등록 조건을 준수하지 않는 경우 등록이 정지 또는 취소되거나 갱신이 거부될 수 있음
공장심사
공장 심사자들의 항공료, 호텔 및 그외 경비를 신청자가 납무해야 함. 미국 식품의 약국의 승인을 받은 제품 (USFDA), 세계보건기구(WHO), 유럽의학, 일본, 호주, 캐나다의 기관(EMA) 또는 규제 기관 또는 이전 서유럽의 모든 규제 당국(영국,독일, 프랑스, 스위스, 네덜란드, 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 스웨덴, 이탈리아, 아일랜드, 룩셈부르크, 노르웨이, 스코틀랜드, 스페인) 또는 3개의 엄격한 규제 기관 이전에 동유럽은 검사에서 면제
필요 서류
MD 14신청서양식 o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 GMP(Goods Manufacturing Practice) o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 자유 판매 증명서 o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 등록 증명서 o 제조방법 o 분석 방법 o 분석 증명서 o 안정성 데이터 o 패키지 삽입물 o 패키지 o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 회사 자격 증명 o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 임명장 o 외교통상부와 파키스탄 대사관이 정식으로 승인한 P/Invoice
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
용도 의료용 약품 전반을(를) 파키스탄로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 카라치무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.