파키스탄 식약품규제청(DRAP)이 2017년 제정된 의료기기 규칙(Medical Devices Rules, 2017) (파키스탄) · HS902129
파키스탄 식약품규제청(DRAP)이 2017년 제정된 의료기기 규칙(Medical Devices Rules, 2017)은(는) 파키스탄 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 o 치과 임플란트 픽스처 (모든 사이즈/직경/길이) o 치과 임플란트 시스템 및 키트 o 임플란트 어버트먼트(지대주) o 어버트먼트 스크류 및 보철용 스크류 o 힐링 어버트먼트 / 힐링 캡 o 임플란트 수술 키트 및 액세서리을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
파키스탄의 의료기기 규제 체계는 Medical Devices Rules, 2017에 의해 관리되며, 이는 Drug Regulatory Authority of Pakistan법 2012에 근거하여 제정되었음. 이 포괄적인 규제 프레임워크는 의료기기의 허가, 등록, 수입, 제조, 시판 후 관리(Post-market surveillance) 전반을 포함하며, 모든 의료기기의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 것을 목표로 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, o 인증기관: DRAP (Drug Regulatory Authority of Pakistan) - 전화: +92-51-9255996 - 담당부서: Medical Devices - 이메일: addl-dir.md.mc@dra.gov.pk - 홈페이지: https://www.dra.gov.pk/이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. (가입): DRAP 포털에서 국가(Pakistan) 선택 후 등록 및 로그인. 2. (수수료): #39;Medical Devices Medical Cosmetics#39; 부서 선택 후 챌란(Challan) 출력, Allied Bank에 납부. 3. (신청): 면허 탭에서 신규 또는 갱신 선택 후 수입(Import) 유형 지정. 4. (정보 입력): 경영진 정보, 기술 인력(학력/경력), 설비 및 대상 품목 정보 입력. 5. (검토): 모든 필수 서류 업로드 및 최종 검토 (제출 후 수정 불가). 6. (제출): 온라인 제출 후 바코드가 포함된 신청 참조 페이지 출력. 7. (물리 제출): 출력한 바코드와 서류 뭉치(Dossier)를 DRAP RI 섹션에 직접 제출. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 2012년 파키스탄 의약품 규제청법(DRAP법)에 따른 2017년 의료기기 규정에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 o Class C & D 의료기기 수입 등록: USD 232 o 의료기기 수입업체 설립 라이선스: USD 94 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험 비용 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 20 일 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
o 인증기관: DRAP (Drug Regulatory Authority of Pakistan) - 전화: +92-51-9255996 - 담당부서: Medical Devices - 이메일: addl-dir.md.mc@dra.gov.pk - 홈페이지: https://www.dra.gov.pk/
시험·인증기관
o 시험기관: CDL (Central Drug Laboratory) - 전화: +92-21-3439-2159 - 담당부서: Medical Devices - 이메일: pio@@dra.gov.pk - 홈페이지: https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/quality-controls-labs/central-drugs-laboratory/
대상 품목
o 치과 임플란트 픽스처 (모든 사이즈/직경/길이) o 치과 임플란트 시스템 및 키트 o 임플란트 어버트먼트(지대주) o 어버트먼트 스크류 및 보철용 스크류 o 힐링 어버트먼트 / 힐링 캡 o 임플란트 수술 키트 및 액세서리
인증 절차
1. (가입): DRAP 포털에서 국가(Pakistan) 선택 후 등록 및 로그인. 2. (수수료): #39;Medical Devices Medical Cosmetics#39; 부서 선택 후 챌란(Challan) 출력, Allied Bank에 납부. 3. (신청): 면허 탭에서 신규 또는 갱신 선택 후 수입(Import) 유형 지정. 4. (정보 입력): 경영진 정보, 기술 인력(학력/경력), 설비 및 대상 품목 정보 입력. 5. (검토): 모든 필수 서류 업로드 및 최종 검토 (제출 후 수정 불가). 6. (제출): 온라인 제출 후 바코드가 포함된 신청 참조 페이지 출력. 7. (물리 제출): 출력한 바코드와 서류 뭉치(Dossier)를 DRAP RI 섹션에 직접 제출.
사후관리 비용
o Class C & D 수입 등록 갱신:USD 116 - 등록/등재된 의료기기 정보 변경: 등록/등재 비용의 50% o 수입업체 라이선스 갱신: USD 45 - 라이선스 정보 변경: 라이선스 비용의 50% o 의료기기 수입허가 또는 갱신: USD 23
필요 서류
1. 제조업체 정보 - 제조업체의 전체 주소, 전화번호, 팩스번호, 공식 웹사이트 등 상세 정보 제출 - 의료기기(MD)의 제조공정이 여러 제조소에서 수행되는 하위 조립 공정으로 구성된 경우, 각 공정 및 제조소 상세 정보 제출 - 동일 제품이 여러 제조소에서 생산되는 경우, 각 제조소의 설계 및 제조 활동을 포함한 상세 정보 제출 - 해외 제조업체의 자격 및 증빙 서류를 원산지 국가에서 공증하여 제출 2. 제품 정보 제출 - 의료기기의 브랜드명 및 일반명(Generic name) 제출 - HS 코드 / GMDN 코드 제출 - 해당 의료기기가 활성 성분(active ingredient), 독성 물질(poison) 또는 의약품 성분을 포함하는지 여부 제출 - 제조 공정 및 품질관리(QC) 프로세스 상세 제출 - 관련 규정에 따른 의료기기 등급(Class) 제출 - 유효기간(Shelf-life) 및 보관 조건 (안정성 시험 자료로 입증) 제출 - 의료기기의 예정 소비자 가격(MRP) 제출 - 해당 의료기기가 수출용인지, 또는 내수 시장 전용인지 여부 제출 - 인허가 및 계약 관련 서류 - 제조업체(법적 소유자), 시장허가권자(MAH) 또는 공식 유통업체로부터 발급된 독점 대리점 계약서 또는 위임장(Authorization Letter) 원본 제출 - 제조업체의 이름 및 주소 - 대상 제품 또는 의료기기 카테고리 - 독점 권한 범위 - 계약 유효기간 명시 - 원산지 국가에서 공증 필수 - 원산지 국가에서의 자유판매증명서(CFS) 제출 (파키스탄 대사관 인증 필수) - 규정 67에 따른 참조 규제기관(RRA)의 유효한 자유판매증명서 원본 제출 (파키스탄 대사관 인증 필수) - 제품 구성 및 그룹화 정보 - 의료기기 그룹화(Grouping) 정보 제출 - 함께 그룹화되는 구성품 및 부품 목록 제출 - 함께 사용되는 액세서리, 기타 의료기기 또는 비의료기기 제품에 대한 설명 제출 - 등록 대상 다양한 구성(Configuration) 전체 목록 제출 - 제품의 용도(Intended use), 주요 기능 요소, 구성 및 조성(Composition) 상세 설명 제출 3. 품질 및 인증 관련 서류 - 생산 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485) 또는 GMP 인증서 (원산지 공증 필수) - 전체 품질보증(QA) 인증서 또는 동등 인증서 (원산지 공증 필수) - 설계 심사 인증서(해당 시, 원산지 공증 필수) - 안전성 및 성능에 대한 필수 원칙(Essential Principles) 자료 제출 - 제조업체 레터헤드에 작성된 적합성 선언서(DoC), 책임자의 서명 포함 4. 라벨링 및 마케팅 자료 - 원산지 국가에서 승인된 라벨(Label) 및 포장 자료 제출 - 홍보 자료 및 제품 브로셔 제출
제도 개요
파키스탄의 의료기기 규제 체계는 Medical Devices Rules, 2017에 의해 관리되며, 이는 Drug Regulatory Authority of Pakistan법 2012에 근거하여 제정되었음. 이 포괄적인 규제 프레임워크는 의료기기의 허가, 등록, 수입, 제조, 시판 후 관리(Post-market surveillance) 전반을 포함하며, 모든 의료기기의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 것을 목표로 함.
품목 정의
치과용 임플란트는 턱뼈에 식립되어 크라운, 브릿지, 틀니 등 보철물을 지지하는 이식형 의료기기. 파키스탄에서는 Class C 및 Class D 의료기기로 규제됨
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
o 치과 임플란트 픽스처 (모든 사이즈/직경/길이) o 치과 임플란트 시스템 및 키트 o 임플란트 어버트먼트(지대주) o 어버트먼트 스크류 및 보철용 스크류 o 힐링 어버트먼트 / 힐링 캡 o 임플란트 수술 키트 및 액세서리을(를) 파키스탄로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 카라치무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.