Registro para Dispositivos Medicos. (파라과이) · HS901890
Registro para Dispositivos Medicos.은(는) 파라과이 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 보건복지부(MSPyBS) 산하기관인 위생감시국(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 파라과이 보건복지부(MSPyBS) - 파라과이 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출 b) 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 위생관리국의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수. f) 총감독 부서에서 인증 및 서명 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 법률 1119/97호, 결의안 제 0617/17호, 결의안 0354/17호, 결의안 784/16호, 결의안 669/16호에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 제품에 따라 상이하나 품목당 1,000~1,500달러 수준. (1,100,000원~ 1,650,000원) 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당사항 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 24주~ 54주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유효기간은 5년이며 연장 가능함.입니다.
상세 내용
인증기관
파라과이 보건복지부(MSPyBS) - 파라과이 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)
대상 품목
제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)
확대 적용품목
미용관련 제품, 비의료용 제품, 콘텍트렌즈,건강검진용 기기, 안과용 기기, 적외선 응용기기, 임플란트, 진단기기(초음파, MRI), 생명유지 장비(인공호흡기, 투석기 등),성형∙치료용 기기.
인증 절차
a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출 b) 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 위생관리국의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수. f) 총감독 부서에서 인증 및 서명
필요 서류
ㅇ 한국 수출기업 - 원산지의 의료기기 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분등이 포함된 기술설명서(Ficha Tecnica) - 제품의 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본 ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증 - 위생등록(Registro Sanitario) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증 - 제품 성분표시 라벨 샘플 스페인어 번역본 및 현지어 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수증 - 선하증권(B/L) - 통관 완료 증명서류
인증정보 유의사항
ㅇ 모든 의료기기 및 장비 수입을 위해서는 파라과이 산업통상부(MIC)에 수입 업체 등록 및 의료기기 등록이 필수이며, 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요함ㅇ 수출업체가 직접 제품 등록을 진행할 수 없으며, 수입업체에서 현지 공증 대리인을 통해 등록 업무를 진행해야 함. 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이 내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품 위생등록(Registro Sanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재돼 있어야 함.
제도 개요
판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 보건복지부(MSPyBS) 산하기관인 위생감시국(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함
품목 정의
질병의 진단, 예방, 치료, 임신조절 등 검진 또는 치료 목적으로 사용되는 의료기기를 지칭, 의료제조사 소프트웨어를 포함하여 단독 또는 조합해 사용하는 모든 기기, 장비, 재료 등을 포함함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)을(를) 파라과이로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아순시온무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.