Registro para Dispositivos Medicos (파라과이) · HS901890
Registro para Dispositivos Medicos은(는) 파라과이 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
의료기기 판매 허가 신청, 사후 변경 및 갱신 지침 및 가이드 및 실제 허가를 신청하는 과정, 필요한 서류, 절차에 대한 세부 지침으로 판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출 b) 의료위생감시청(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 의료위생관리청의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수 f) 총감독 부서에서 인증 및 서명 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 법률(Ley) N° 4659/2012: 의료 종사자 및 환자의 안전 확보와 위험 예방 절차를 규정함 결의(Resolución) DINAVISA Nº226/2024:의료기기 상업화 승인(위생등록), 승인 후 변경, 갱신 절차의 요건을 규정함 결의 DINAVISA Nº 203/2025: 파라과이에서 의료기기를 수입·판매·갱신하려는 기업이 반드시 따라야 할 최신 DINAVISA 위생등록 기준 및 절차를 명시한 핵심 법령에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 제품에 따라 상이하나 품목당 1,000~1,500달러 수준(1,350,000원~ 2,000,000원) 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당사항 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 24주~ 54주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년 (연장가능)입니다.
상세 내용
근거 규정
법률(Ley) N° 4659/2012: 의료 종사자 및 환자의 안전 확보와 위험 예방 절차를 규정함 결의(Resolución) DINAVISA Nº226/2024:의료기기 상업화 승인(위생등록), 승인 후 변경, 갱신 절차의 요건을 규정함 결의 DINAVISA Nº 203/2025: 파라과이에서 의료기기를 수입·판매·갱신하려는 기업이 반드시 따라야 할 최신 DINAVISA 위생등록 기준 및 절차를 명시한 핵심 법령
대상 품목
제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)
확대 적용품목
미용관련 제품, 비의료용 제품, 콘텍트렌즈,건강검진용 기기, 안과용 기기, 적외선 응용기기, 임플란트, 진단기기(초음파, MRI), 생명유지 장비(인공호흡기, 투석기 등),성형∙치료용 기기.
인증 절차
a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출 b) 의료위생감시청(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 의료위생관리청의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수 f) 총감독 부서에서 인증 및 서명
필요 서류
ㅇ 한국 수출기업 - 원산지의 의료기기 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분등이 포함된 기술설명서(Ficha Tecnica) - 제품의 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본 ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증- 위생등록(Registro Sanitario) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립 등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증- 제품 성분표시 라벨 샘플 스페인어 번역본 및 현지어 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수 - 선하증권(B/L)- 통관 완료 증명서류 *그 외 서류 https://dinavisa.gov.py/dispositivos-medicos-material-cortopunzante-y-equipos-de-proteccion-individual-dm https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-II-DISPOSITIVOS-MEDICOS-DE-CLASE-I-POR-DECLARACION-JURADA.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-III-DECLARACION-JURADA-MODIFICACIONES-POST-REG.-SAN.-NSO.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-IV-DECLARACION-JURADA-RENOVACION-REG.-SAN.-NSO.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-V-TARJETA-DE-IMPLANTACION.docx
인증정보 유의사항
ㅇ 모든 의료기기 및 장비 수입을 위해서는 파라과이 산업통상부(MIC)에 수입 업체 등록 및 의료기기 등록이 필수이며, 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요함ㅇ 수출업체가 직접 제품 등록을 진행할 수 없으며, 수입업체에서 현지 공증 대리인을 통해 등록 업무를 진행해야 함. 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이 내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품 위생등록(Registro Sanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재돼 있어야 함
기타 참고사항
2024년 7월 5일, 파라과이 의료위생감시청(DINAVISA)은 의약품등록비공개정보법 7256/2024호에 의거하여 고위생감시국 목록화를 완료하고 시행규칙 (148/2024)을 발표했다. 이는 의약품, 백신, 의료기기 등 인증을 위해 신뢰기반 인증 제도(GReIP: Reliance)를 도입한 시행규칙(147/2024)을 발표로 한국은 고위생감시국으로 지정되어, 한국화학융합시험연구원(KTR)이 발급하는 GMP 인증서가 주재국 내 효력을 인정받아, 한국 제품의 등록 절차가 간소화 될 예정이다.
제도 개요
의료기기 판매 허가 신청, 사후 변경 및 갱신 지침 및 가이드 및 실제 허가를 신청하는 과정, 필요한 서류, 절차에 대한 세부 지침으로 판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함
품목 정의
의료기기는 인간을 대상으로 질병의 진단·예방·모니터링·치료·완화, 해부학적 구조 또는 생리적 기능의 대체·수정, 임신 조절 등에 사용되는 기기·장비·병원용 소모품 등을 포함 단독 또는 다른 기기와 조합하여 사용될 수 있으며, 원재료·부품·액세서리 및 포장재까지 포함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)을(를) 파라과이로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아순시온무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.