개요
의약품과 화장품, 향수 등 인체에 영향을 주는 품목의 제조, 수입 및 판매하는 경우 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario)과 제품등록을 마쳐야 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 a) 신청서 제출 b) 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일 내 서류 평가 d) 60일 내 이의 제기 및 수정 보완 e) 인증서 발급 및 신규 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 법률 1119/97호, 법령 17057/97, 결의안 제53/96호, 결의안 제23/95호, 법률 7256/2024호 등에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6~12주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유효기간은 5년이며 연장 가능입니다.
상세 내용
인증 절차
a) 신청서 제출 b) 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일 내 서류 평가 d) 60일 내 이의 제기 및 수정 보완 e) 인증서 발급 및 신규 등록
필요 서류
ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증 (HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO) - 의약품위생등록 (REGISTRO SANITARIO) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증 - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 스페인어(현지어) 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수증 - 선하증권(B/L) - 통관 완료 증명서류 (그 외 서류: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/dnvs/adjunto/7d40e9- INFDIV24.V01RequisitosMnimosdeDocumetacionesImportadorasdeCosmeticosyDomisanitarios.pdf) ※ 수출(제조)기업 준비 서류 - 원산지 의약품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서 (CERTIFICATE OF FREE SALE) - 의약품성분분석표 - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분이 포함된 기술설명서(FICHA TECNICA) - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본
인증정보 유의사항
수입업체는 의료위생관리청(DINAVISA)의 제품 등록은 물론 산업부에 수입업체로 등록되어 있어야 한다. 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요하다. 수출업체가 제품등록을 진행할 수는 없으며 수입업체가 현지 공증대리인을 통해 진행해야 한다. 수출업체가 수입업체에게 전달하는 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품위생등록(RegistroSanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재되어 있어야 한다.
기타 참고사항
2024년 7월 5일, 파라과이 의료위생감시청(DINAVISA)은 의약품등록비공개정보법 7256/2024호에 의거하여 고위생감시국 목록화를 완료하고 시행규칙(148/2024)을 발표했다. 이는 의약품, 백신, 의료기기 등 인증을 위해 신뢰기반 인증 제도(GReIP: Reliance)를 도입한 시행규칙(147/2024)을 발표로 한국은 고위생감시국으로 지정되어, 한국화학융합시험연구원(KTR)이 발급하는 GMP 인증서가 주재국 내 효력을 인정받아, 한국 제품의 등록 절차가 간소화될 예정이다.
제도 개요
의약품과 화장품, 향수 등 인체에 영향을 주는 품목의 제조, 수입 및 판매하는 경우 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario)과 제품등록을 마쳐야 한다.
품목 정의
사람의 피, 치료용ㆍ예방용ㆍ진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청ㆍ그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다), 백신ㆍ독소ㆍ미생물 배양체(효모는 제외한다)와 이와 유사한 물품, 세포 배양체(변성된 것인지에 상관없다)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 개인위생관련 제품, 화장품, 향수 등을(를) 파라과이로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아순시온무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.