개요
1. 현지 변호사를 통한 위임증명서 2. 위생등록 신청서 3. 적정 제약기관의 공증서 4. 공증서 5. 라벨지 2부 6. 위생등록 신청 수수료($200) 납부 영수증 7. 지정 연구소(IEA) 연구신청서 및 비용 견적서 8. 원산지의 화장품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서 9. GMP 인증서 10. 성분분석표(formula) 11. 완제품 사양 12. 기능성 화장품의 경우 관련 연구보고서 13. 샘플 2부
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 파나마 의약품관리청(Dirección Nacional de Farmacia y Drogas)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 연구소(IEA) 견적서 수령 2. 의약품관리국(DNFD) 방문접수: 제출서류 지참 및 신청수수료($200) 지불 3. 신청서류 심사 4. (승인 시) 경제재정부(MEF) 승인 수수료($25) 지불 4-1.(미승인 시) 부적격 판정일로부터 180일 이내 보완하여 재신청 5. 의약품관리국장 최종 검토 및 서명 6. 위생등록증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 10주~20주(품목마다 상이)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 10년입니다.
상세 내용
근거·출처기관
-의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178) -파나마 보건부 발행 위생등록 가이드(Guía sobre el Procedimiento para el Registro Sanitario)
인증 절차
1. 연구소(IEA) 견적서 수령 2. 의약품관리국(DNFD) 방문접수: 제출서류 지참 및 신청수수료($200) 지불 3. 신청서류 심사 4. (승인 시) 경제재정부(MEF) 승인 수수료($25) 지불 4-1.(미승인 시) 부적격 판정일로부터 180일 이내 보완하여 재신청 5. 의약품관리국장 최종 검토 및 서명 6. 위생등록증 발급
인증 비용
-위생등록 발급 및 갱신 수수료: 200달러(약 25만원) -지정 연구소 분석비용: $200~1,000(약 25만원~130만원) -경제재정부 승인 수수료: $25(약 3~4만원)
필요 서류
1. 현지 변호사를 통한 위임증명서 2. 위생등록 신청서 3. 적정 제약기관의 공증서 4. 공증서 5. 라벨지 2부 6. 위생등록 신청 수수료($200) 납부 영수증 7. 지정 연구소(IEA) 연구신청서 및 비용 견적서 8. 원산지의 화장품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서 9. GMP 인증서 10. 성분분석표(formula) 11. 완제품 사양 12. 기능성 화장품의 경우 관련 연구보고서 13. 샘플 2부
제도 도입 시기
-2001년 1월 10일 법률 1호 '의약품 및 기타 위생용품법(Ley 1)' 제정 -2001년 7월 12일 '의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178)' 공표
유의사항
-외국기업이 단독으로 등록할 수 없으며, 수입업체(바이어)가 공식 대리인으로서 위생등록을 함께 진행해야 함 -해외에서 발급된 모든 서류는 사전에 해당국가에서 인증절차를 거친 후 파나마 영사관에서 인증을 받아야 함 -외국어로 발행된 서류는 공식 등록된 번역업체를 통해 스페인어로 번역돼야 하며, 번역이 원산지에서 이루어진 경우에는 원산지에서 공증을 받아야 함
품목 정의
-모든 의약품(제약품, 마취제, 정신과질환 치료제, 외과/치과/방사선과 의약품등) -생물성 의약품(식물성, 비타민 등) -화장품 -살균성 제품(세제, 비누 등 가정용 위생용품), 해충약 등 개인 위생 및 건강을 위한 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 건강용품, 제약품, 화장품, 개인용 위생용품(비누, 세제, 소독제 등)을(를) 파나마로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 파나마무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.