개요
UTS는 유럽의 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 사용자의 안전을 위해 의료기기 제조업체 및 유통업체가 터키 역내 의료기기 유통 시 시스템에 업체 정보와 의료기기 정보 등록을 강제하고 있음. 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 고유식별코드(Unique Devices Identification, UDI)를 통해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리, 각각의 고유식별코드를 통해 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠르게 대응이 가능
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 터키 의약품 의료기기 관리청이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가 UTS에 의료기기를 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 의료기기 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요 ② 수입 바이어에게 구비서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 유통업체 정보, 기기 정보 및 구비서류 등록 ③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 1주에서 2주까지 연장 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나, 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요입니다.
상세 내용
근거 규정
터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)
인증 절차
① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가 UTS에 의료기기를 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 의료기기 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요 ② 수입 바이어에게 구비서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 유통업체 정보, 기기 정보 및 구비서류 등록 ③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급
인증 비용
UTS 등록은 별도의 비용이 발생하지 않으나, UTS 등록 서류 심사 중 터키 의약품 의료기기 관리청에서 의료기기의 분류등급에 따라 별도의 부대서류를 요구할 수 있으며 해당 서류 발급 비용은 대행 기관별로 상이함.
필요 서류
ㅇ CE 인증서 : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 품질경영시스템 인증(ISO-13485) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 의료기기 안전성 평가 인증서(Declaration of Conformity, DoC) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 기기 사용설명서 : 원본과 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 사용목적 안내서 : 사용설명서에 첨부 가능, 터키어 번역본 필요(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 제품 라벨 : 원본과 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 제품 카탈로그 : 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소) ㅇ 제품명 ㅇ GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출
제도 도입 시기
2010년 UTS의 전신 TITUBB(터키 의약품 의료기기 국립 정보 은행, Tibbi cihaz ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12일부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
유의사항
CE와 ISO, DoC는 터키어로 번역되어 제출되어야 하며 특히 DoC는 Uygunluk Beyani(DoC의 터키어)로 제출 필수, 영어로 제출 시 인정하지 않음.
기타 참고사항
*제품 포장지에 표기되어야 하는 내용 ㅇ 멸균 제품의 경우 STERIL 표기 및 멸균 방법 기재 ㅇ 일회용 제품의 경우 TEK KULLANIMLIK 표기 ㅇ 보관방법 의료기기의 등급에 따라 의료기기 관리청에서 부대서류를 요구할 수 있음. 터키 의료기기 분류 : 1, 2a, 2b, 3 등급 통상적으로 2b 혹은 3 등급 내 일부 제품에 대해 부대서류를 요구 /서류 발급 기관 : Turkish Standards Institution, Kiwa Turkey, Szutest Conformity Assessment 등
제도 개요
UTS는 유럽의 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 사용자의 안전을 위해 의료기기 제조업체 및 유통업체가 터키 역내 의료기기 유통 시 시스템에 업체 정보와 의료기기 정보 등록을 강제하고 있음. 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 고유식별코드(Unique Devices Identification, UDI)를 통해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리, 각각의 고유식별코드를 통해 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠르게 대응이 가능
품목 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 튀르키예로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 이스탄불무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.