개요
튀르키예 역내 유통 목적으로 생산, 수입된 의료기기를 시스템에 등록하여 정부가 의료기기의 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리. 이는 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠른 대응을 가능하게 하고자 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 튀르키예 의약품 의료기기 관리청(TITCK)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 기업 등록 - MERSIS(중앙 상업 등기 시스템, Merkezi Sicil Kayit Sisteim) 번호/VEDOP(납세 자동화번호, Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesi) 번호 활용해 기업 정보 등록 *튀르키예 내 UTS 등록을 위해 역내 기업이 선결조건이며, 튀르키예 내 기업이 없을 경우 수입자가 진행 2. 서류 등록 - 적합성 선언서(uygunluk beyani) - CE인증(인증서의 유효기간은 최대 5년) - 사용설명서(원본과 튀르키예어 번역본 제출) - 의료기기 사용목적 안내서: 2등급으로 분류되는 의료기기 중 기기 사용설명서가 없는 경우에 터키 정부가 제공하는 양식에 따라 내용을 작성해 제출해야 함 - 제품 카탈로그: 튀르키예어로 번역해 제출 - 튀르키예어 라벨: 기기와 기기 포장에 부착될 라벨 등록이 필요하며, 튀르키예어로 작성되어야 함 3. 기기 정보 등록 - 기기명 - UDI - 원산지 4. 제품 유통 경로(Serial번호별/LOT번호별) 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 튀르키예 보건부 산하 튀르키예 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 İn Vitro Tanı amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 1주에서 2주까지 연장 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나, 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요 ex. CE인증 갱신에 따라 서류 번호가 바뀔 경우 즉시 업데이트 필요입니다.
상세 내용
근거 규정
튀르키예 보건부 산하 튀르키예 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 İn Vitro Tanı amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746
인증 절차
1. 기업 등록 - MERSIS(중앙 상업 등기 시스템, Merkezi Sicil Kayit Sisteim) 번호/VEDOP(납세 자동화번호, Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesi) 번호 활용해 기업 정보 등록 *튀르키예 내 UTS 등록을 위해 역내 기업이 선결조건이며, 튀르키예 내 기업이 없을 경우 수입자가 진행 2. 서류 등록 - 적합성 선언서(uygunluk beyani) - CE인증(인증서의 유효기간은 최대 5년) - 사용설명서(원본과 튀르키예어 번역본 제출) - 의료기기 사용목적 안내서: 2등급으로 분류되는 의료기기 중 기기 사용설명서가 없는 경우에 터키 정부가 제공하는 양식에 따라 내용을 작성해 제출해야 함 - 제품 카탈로그: 튀르키예어로 번역해 제출 - 튀르키예어 라벨: 기기와 기기 포장에 부착될 라벨 등록이 필요하며, 튀르키예어로 작성되어야 함 3. 기기 정보 등록 - 기기명 - UDI - 원산지 4. 제품 유통 경로(Serial번호별/LOT번호별) 등록
인증 비용
UTS 등록은 별도의 비용이 발생하지 않으나, UTS 등록 서류 심사 중 터키 의약품 의료기기 관리청에서 의료기기의 분류등급에 따라 별도의 부대서류를 요구할 수 있으며 해당 서류 발급 비용은 대행 기관별로 상이함.
유효 기간
UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나, 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요 ex. CE인증 갱신에 따라 서류 번호가 바뀔 경우 즉시 업데이트 필요
필요 서류
ㅇ CE 인증서 : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 품질경영시스템 인증(ISO-13485) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 의료기기 안전성 평가 인증서: 번역공증 및 아포스티유 확인 필수 ㅇ 기기 사용설명서 : 원본과 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 사용목적 안내서 : 사용설명서에 첨부 가능, 튀르키예어 번역본 필요(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 제품 라벨 : 원본과 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 제품 카탈로그 : 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요) ㅇ 생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소) ㅇ 제품명 ㅇ GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출
제도 도입 시기
2010년 UTS의 전신 TITUBB(튀르키예 의약품 의료기기 국립 정보 은행, Tibbi cihaz ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12일부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
유의사항
CE와 ISO 서류 및 안전성 평가 인증서(Uygunluk Beyani)는 튀르키예어 번역 제출 필수, 영어로 제출 시 인정하지 않음. 3등급의 의료기기에 CE로고를 표시할 때 4자리의 인증기관 코드가 병기되어야 하나, 반면 기타 등급의 제품은 CE로고 옆 인증기관 코드 병기 불요.
기타 참고사항
*제품 포장지에 표기되어야 하는 내용 ㅇ 멸균 제품의 경우 STERIL 표기 및 멸균 방법 기재 ㅇ 일회용 제품의 경우 TEK KULLANIMLIK 표기 ㅇ 보관방법 의료기기의 등급에 따라 의료기기 관리청에서 부대서류를 요구할 수 있음. 터키 의료기기 분류: 1, 2a, 2b, 3 등급 통상적으로 2b 혹은 3 등급 내 일부 제품에 대해 부대서류를 요구
제도 개요
튀르키예 역내 유통 목적으로 생산, 수입된 의료기기를 시스템에 등록하여 정부가 의료기기의 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리. 이는 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠른 대응을 가능하게 하고자 함.
품목 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 튀르키예로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 이스탄불무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.