개요
UTS는 유럽 화장품 인증인 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 사용자의 안전과 불량제품 발생 시 빠른 대처를 위해 의약품, 의료기기, 화장품 역내 유통 시 UTS 등록을 강제하고 있음. 이를 통해 제조사, 유통사, 제품의 품질, 불량 및 부작용 등을 관리·대처 가능
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 터키 의약품 의료기기 관리청(TITCK)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가 UTS에 화장품을 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 화장품 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요 ② 수입 바이어에게 준비 서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 수입업체 정보, 제품 정보 등록 ③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 제5324 화장품 규정 ㅇ 터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기, 의약품, 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 필요한 구비 서류와 테스트에 따라 3개월 이상까지 소요되기도 함. 따라서 필요 서류를 미리 갖추는 게 중요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 제5324 화장품 규정 ㅇ 터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기, 의약품, 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)
인증 절차
① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가 UTS에 화장품을 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 화장품 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요 ② 수입 바이어에게 준비 서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 수입업체 정보, 제품 정보 등록 ③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급
인증 소요기간
모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 필요한 구비 서류와 테스트에 따라 3개월 이상까지 소요되기도 함. 따라서 필요 서류를 미리 갖추는 게 중요
필요 서류
ㅇ제조사의 필수 준비 서류 1. Certificate of CGMP : CGMP 인증 2. Ingredient list : 성분분석표 3. Production process flow(briefly) : 제조공정도(간단하게) 4.1. MSDS of ingredients : 원료 MSDS 4.2. TDS of ingredients : 원료 TDS 4.3. CoA of ingredients : 원료 CoA 5. Product CoA : 제품 CoA 6. Product MSDS : 제품 MSDS 7. Stability studies : 안정성 시험 8. Period after opening(PaO) : 개봉 후 안정성 시험 9.1. CoA of packing : 용기 CoA 9.2. TDS of packing : 용기 TDS 9.3. MSDS of packing : 용기 MSDS 10. Artwork : 단상자 도안 *4. 원료 MSDS, TDS, CoA는 셋 중 하나만 제출해도 무방 **8. 일회용이 아닌 모든 제품은 제출이 필요하며 마스크팩과 같은 일회용 제품은 필요없음. ***9. 용기 MSDS, TDS, CoA는 셋 중 하나만 제출해도 무방 ㅇ 제조사의 필요 시 준비 서류 1.1. Allergen certificate(Fragrance) : 알러지 테스트 인증 1.2. MSDS(Fragrance) : 향료 MSDS 1.3. IFRA(Fragrance) : 향료 IFRA 2. Document for EC directive : EC 규격 조화 인증서 3. Challenge test : 방부력 테스트 4. Document for Issue : 임상실험 자료 *1. 인공향료 성분 포함 시 제출이 필요하며 식물성분이라도 Fragrance로 기재할 경우 제출 필요 **2. 색소 성분을 포함하고 있는 경우 제출 필요 ㅇ 수입업체의 필수 준비 서류 1. Manufacturer information : 제조업체 정보 2. Product samples(2 pcs) : 제품 샘플 3. Original lavel in Turkish : 터키어 라벨
제도 도입 시기
2010년 UTS의 전신 TITUBB(터키 의약품 의료기기 국립 정보은행, Turkiye Ilac ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12.부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takip Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
유의사항
ㅇ 수입 화장품은 반드시 제품 포장에 원산지를 표기해야 함. ㅇ Ingredient list 제출 시 성분 INCI명, 비율, CAS NO, Function 반드시 기재하며 성분 비율이 높은 순으로 정렬 ㅇ Product CoA 제출 시 total aerobic microbia, total combined molds and yeasts, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, escherichia coli, candida albicans 6가지 실험 항목이 기재되어야 함. ㅇ 안정성 평가서 제출 시 유통기간이 36개월 이상인 제품의 경우 45도에서 6개월 이상 또는 50도에서 5개월 이상 테스트 결과 필요 ㅇ Artwork에 Whitening, Anti-aging과 같이 기능성 제품이라는 문구가 있는 경우 실험 결과 보고서 추가 제출 필요 ㅇ 주름개선, 100% 식물성, 유기농, 임상실험 완료 등의 표현을 사용할 경우 이를 증명할 수 있는 증거(임상실험 자료, 논문자료 등) 제출 필요
제도 개요
UTS는 유럽 화장품 인증인 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 사용자의 안전과 불량제품 발생 시 빠른 대처를 위해 의약품, 의료기기, 화장품 역내 유통 시 UTS 등록을 강제하고 있음. 이를 통해 제조사, 유통사, 제품의 품질, 불량 및 부작용 등을 관리·대처 가능
품목 정의
인체를 청결 및 미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부와 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로 인체에 대한 작용이 경미한 것
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
화장품을(를) 튀르키예로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 이스탄불무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.