CE (튀르키예) · HS902129
CE은(는) 튀르키예 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의료기기목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 - Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도. CE인증은 제품이 유럽 연합에서 요구하는 안전 지침을 준수하며 관련 시험을 통과했음을 의미한다. 튀르키예는 1996년 유럽연합과 관세동맹을 체결하며 역내 상품의 자유로운 이동이 보장되었다. 이와 함께 튀르키예 역시 기술 장벽을 제거하기 위해 유럽연합의 기준을 준수하여 역내 유통되는 의료기기, 기계, 완구, 건축자재, 개인 보호 장비 등에 CE 인증 표시를 강제하고 있다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV 라인란드(Rheinland), SGS Korea Co., Ltd.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제품의 해당 EN, ISO. IEC 규격 확인 2. 품질시스템 구축(ISO13485, 사후관리(Post market Surveillance(PMS)) 및 보고시스템(Vigilnace)) 3. 규격을 설계에 반영 4. 제품의 위험성 분석(EN ISO14971) 5. 테스트 및 검증 6. 기술문서(TD) wkrtjd 7. 적합성 선언(EU Declaration of Conformity) 8. CE Marking 9. EUDAMED 등록 10. 시판 후 사후관리 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 튀르키예 현지 의료기기 및 안전 규정 - 93/42/EEC 의료기기 지침(Tıbbi Cihaz Direktifi) - 93/42/AT 의료기기 규정(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) - 2006/42/AT 기계 안전 규정(Makina Emniyet Yönetmeliği) ㅇ CE인증 취득 및 표기 관련 규정 - No.4703 제품에 관한 기술법령의 작성 및 시행에 관한 법률(4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun) - 2001/3529 시장 감시 및 제품 검사에 관한 규정(Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik) - 2001/3530 제품에 대한 CE 적합성 마크 부착 및 사용에 관한 규정(CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik) - 2001/3531 적합성 평가 기관 및 인증 기관에 대한 규정(Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목과 시험항목별 상이한 관계로 인증기관에 문의가 필요하다. 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목에 따라 상이한 관계로 인증기관에 문의 필요이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6개월~1년이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년, 인증기관에서 매년 감사 시행입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 튀르키예 현지 의료기기 및 안전 규정 - 93/42/EEC 의료기기 지침(Tıbbi Cihaz Direktifi) - 93/42/AT 의료기기 규정(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) - 2006/42/AT 기계 안전 규정(Makina Emniyet Yönetmeliği) ㅇ CE인증 취득 및 표기 관련 규정 - No.4703 제품에 관한 기술법령의 작성 및 시행에 관한 법률(4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun) - 2001/3529 시장 감시 및 제품 검사에 관한 규정(Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik) - 2001/3530 제품에 대한 CE 적합성 마크 부착 및 사용에 관한 규정(CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik) - 2001/3531 적합성 평가 기관 및 인증 기관에 대한 규정(Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik)
대상 품목
의료기기목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 - Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기)
인증 절차
1. 제품의 해당 EN, ISO. IEC 규격 확인 2. 품질시스템 구축(ISO13485, 사후관리(Post market Surveillance(PMS)) 및 보고시스템(Vigilnace)) 3. 규격을 설계에 반영 4. 제품의 위험성 분석(EN ISO14971) 5. 테스트 및 검증 6. 기술문서(TD) wkrtjd 7. 적합성 선언(EU Declaration of Conformity) 8. CE Marking 9. EUDAMED 등록 10. 시판 후 사후관리
필요 서류
기술문서(Technical Documentation) : 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 등), 일반 안전 성능 요구사항 리스트, 원자재 리스트, 제조/QC 공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 위험성 분석, 임상자료, 라벨 및 포장, 적합성 선언 등
제도 개요
유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도. CE인증은 제품이 유럽 연합에서 요구하는 안전 지침을 준수하며 관련 시험을 통과했음을 의미한다. 튀르키예는 1996년 유럽연합과 관세동맹을 체결하며 역내 상품의 자유로운 이동이 보장되었다. 이와 함께 튀르키예 역시 기술 장벽을 제거하기 위해 유럽연합의 기준을 준수하여 역내 유통되는 의료기기, 기계, 완구, 건축자재, 개인 보호 장비 등에 CE 인증 표시를 강제하고 있다.
품목 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 - Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기)을(를) 튀르키예로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 이스탄불무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.