기업인증해외인증 정보

DNA 증폭기 코로나19 진단키트(RT-PCR) (태국) · HS382200

DNA 증폭기 코로나19 진단키트(RT-PCR)은(는) 태국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

1. 의료기기 수입업자 등록 필요서류 1) 의료기기 수입업자 등록신청서(Sor Nor 1) 2) 법인등록증(6개월 이내 발급) 또는 사업자등록증(법인이 아닐 경우) 3) 위임장(해당시), 대표자 신분증 사본 및 가옥 대장, 대리인 신분증 사본 및 가옥 대장(대리인이 외국인인 경우 여권사본 및 노동허가증) 4) 신청인 상반신 사진 3장(3x4cm)(6개월 이내 촬영) 5) 건강검진서(1개월 이내 발급) 6) 창고 위치도 2부 및 사진, 제품 보관 계획서 7) 기타 서류 -회사 본사 주소 등록 서류 사본 또는 Tax ID -창고 주소 등록증 사본(본사 소재지와 상이할 경우) 2. RT-PCR 방식 진단기 100개 (샘플) 테스트를 위한 수입 신청 필요서류 : 웹사이트 상 서류 업로드를 위한 자격 신청 후 1) 제품 라벨 2) 제품 설명서 3) 제품 안정성 입증 서류(제품 시험 결과서, 제품 사양, 분석증명서(COA)등) 4) (신청자) 법인등록증(6개월이내발급), 신청자 신분증 사본 3. 의료기기 기술평가 신청을 위한 필요서류 1) 신청서(Por Tor) 2) 자유판매증명서(CFS) 3) 제품 안정성시험 결과서 4) 제품 상세 내용(제품 카탈로그 등) 5) 제조 공정 6) 제품 라벨 7) RT-PCR 진단기기 테스트를 위한 샘플 수입 신청서 사본(Yor Por 1)

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 태국 식약청(Thai FDA) 의료기기관리국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 의료기기 수입업자 등록 2. RT-PCR 방식 진단기 100개 (샘플) 테스트를 위한 수입 신청 3. 의료기기 기술평가 신청 4. 식약청 의료기기 통제국, 신청자에게 진단기기 샘플 테스트 진행을 위한 이전서류 발급 5. 신청자, 진단기기 샘플과 이전서류를 태국 식약청 인증 실험소에 제출 6. 실험소, 진단기기 테스트 실시 7. (합격시 식약청) 인증서-의료기기 평가 확인서(Bor.Por.Tor.) 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ SARS-CoV-2(Covid-19) 감염 관련 진단용 키트 및 시약의 기술평가 확인서, 서류 제출 등에 관한 식약청 고시에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 인증서 발급 수수료 THB1,000(38,000원) 수준이며, 별도의 시험 비용은 THB13,100(497,000원)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 15일(근무일 기준)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유효기간 없음입니다.

상세 내용

시험·인증기관

태국 식약청 인증 실험소 5개소 1. Department of Medical Sciences 2) Bamrasnaradura Infectious Disease Institute 3) Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital 4) Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University 5) Faculty of Medical Technology, Mahidol University)

인증 절차

1. 의료기기 수입업자 등록 2. RT-PCR 방식 진단기 100개 (샘플) 테스트를 위한 수입 신청 3. 의료기기 기술평가 신청 4. 식약청 의료기기 통제국, 신청자에게 진단기기 샘플 테스트 진행을 위한 이전서류 발급 5. 신청자, 진단기기 샘플과 이전서류를 태국 식약청 인증 실험소에 제출 6. 실험소, 진단기기 테스트 실시 7. (합격시 식약청) 인증서-의료기기 평가 확인서(Bor.Por.Tor.) 발급

필요 서류

유의사항

ㅇ 태국 식약청에서 업무 매뉴얼을 수시로 업데이트 하여 변동사항이 발생하는 바 반드시 절차 진행 전 수입업자를 통해 최신정보를 확인 후 진행하기 바람 ㅇ 현재 RT-PCR 진단기기 인증 유효기간은 없으나 추후 식약청 고시문 등 발표시 유효기간이 생길 수도 있음. ㅇ 자유판매증명서(CFS) 작성 관련, 태국 식약청은 현재 CFS 작성 기준을 완화하여 적용중이며, 아래에 해당하는 서류를 인정하고 있음. 1) 원산국 정부, 제품 소유권자 소재 국가의 정부, 제조업체, 제품 소유권자, 원산국 정부 또는 제품 소유권자 소재 국가의 정부에서 공인한 민간 기관에서 발행한 서류 원본 2) 정부, 정부기관, 정부 허가 민간 기관, 공증소에서 공증한 자유판매증명서 사본

주요 항목

인증명DNA 증폭기 코로나19 진단키트(RT-PCR)

국가태국

권역아시아

HS코드382200

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관태국 식약청(Thai FDA) 의료기기관리국

근거 규정ㅇ SARS-CoV-2(Covid-19) 감염 관련 진단용 키트 및 시약의 기술평가 확인서, 서류 제출 등에 관한 식약청 고시

근거·출처기관태국 식약청

대상 품목DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP)

확대 적용품목항원검사, 항체검사(래피트 테스트, 시약) * 필요 서류 및 인증소요 시간 등 세부 절차 상이

공장심사공장심사 없음

시험 기준ㅇ 분석적 감도 ㅇ 반응률 등

인증 비용인증서 발급 수수료 THB1,000(38,000원)

시험 비용THB13,100(497,000원)

시험 소요기간15~20일(근무일기준)

인증 소요기간15일(근무일 기준)

유효 기간유효기간 없음

제도 도입 시기2020년 5월

담당 무역관방콕무역관

인증정보 유의사항코로나19 진단 키트는 일반인을 대상으로한 소매 판매 불가

제도 개요Real Time RT-PCR, 기타 유전자 검사 방식, 항체검사, 항원검사 시 구비 서류, 유의사항 등

품목 정의SARS-CoV-2 감염 관련 진단용 키트

제목코로나 진단키트 인증(RT-PCR 방식)

등록일2020-08-28

공개일2020-10-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP)을(를) 태국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 방콕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.