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의약품 및 진단용 시약의 수입 및 유통을 규제하는 제도 (태국) · HS382219

의약품 및 진단용 시약의 수입 및 유통을 규제하는 제도은(는) 태국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 HS Code 3822.19에 해당하는 모든 진단·실험실용 시약류, 의료 목적에 사용되는 경우 태국에서 의약품으로 분류되어 수입허가 대상이 됨을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

태국 내에서 진단용 시약 등 의약품으로 분류되는 제품을 수입·판매하기 위해서는 태국 식약청(FDA)으로부터 사전에 의약품 수입허가를 받아야 하며, 정식으로 허가되지 않은 제품은 통관 및 유통이 불가능

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 태국 FDA 지정 실험실 또는 지정된 인증 시험기관: Medications Regulation Division, Food and Drug Administration (FDA), Ministry of Public Health (MOPH) - 의약품 수입허가(License per Invoice, LPI) 접수 및 발급 총괄 - 시료 및 문서 검토 후 정식 허가서 발급이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 사전 분류 확인 (제품 용도 확인): 제품이 의료 목적(진단 등)에 해당되는지 검토 - 필요서류 준비: 신청서(Nor.Mor.1), 제품 라벨, 성분서, GMP 인증, 위임장 등 - License Per Invoice (LPI) 신청: 태국 FDA 전산시스템을 통해 수입허가 신청 - 문서 및 시료 심사: 라벨·성분 검토, 품질자료, 시험성적서 등 확인 - 수입허가서 발급: 승인 시 LPI 허가 발급 - 통관 및 유통: 세관 신고 후 통관, 제품 유통 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 태국 식약청(FDA, MOPH)의 의약품 규정은 다음 법령과 기준에 근거함 1. 태국 의약품법(Drug Act B.E. 2510): - 인체에 사용되거나 질병 진단 등 의료 목적의 시약류는 의약품으로 간주되며, 해당 제품의 수입·판매에는 태국 FDA의 사전 허가가 필수임 2. 세계관세기구(WCO) HS 협약 및 태국 관세청(Customs Department) 분류 기준: - HS Code 3822.19에 해당하는 시약류 중 의료용으로 사용되는 경우, 의약품으로 재분류되어 의약품 수입허가 제도가 적용됨.에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - 일반적으로 6–12주(평균) - 신청서 + 시료 제출 → 시험 → 허가서 발급이며, 취득한 인증의 유효 기간은 허가 발급일로부터 유효기간 별도 명시 (보통 1–2년, 일반적으로 1년)입니다.

상세 내용

인증기관

태국 FDA 지정 실험실 또는 지정된 인증 시험기관: Medications Regulation Division, Food and Drug Administration (FDA), Ministry of Public Health (MOPH) - 의약품 수입허가(License per Invoice, LPI) 접수 및 발급 총괄 - 시료 및 문서 검토 후 정식 허가서 발급

시험·인증기관

지정 시험기관: 태국 FDA가 승인한 정부 인증 실험실 및 지정 민간 실험실(Government‑accredited or FDA‑approved labs) - 수입 의약품의 성분·순도·안정성 분석 등 품질 시험을 수행

근거 규정

태국 식약청(FDA, MOPH)의 의약품 규정은 다음 법령과 기준에 근거함 1. 태국 의약품법(Drug Act B.E. 2510): - 인체에 사용되거나 질병 진단 등 의료 목적의 시약류는 의약품으로 간주되며, 해당 제품의 수입·판매에는 태국 FDA의 사전 허가가 필수임 2. 세계관세기구(WCO) HS 협약 및 태국 관세청(Customs Department) 분류 기준: - HS Code 3822.19에 해당하는 시약류 중 의료용으로 사용되는 경우, 의약품으로 재분류되어 의약품 수입허가 제도가 적용됨.

근거·출처기관

https://clinregs.niaid.nih.gov/country/thailand/united-states https://unionspace.co.th/fda-registration-thailand/ https://www.fedex.com/content/dam/fedex/apac-asia-pacific/downloads/fedex-import-clearance-guideline-en-th.pdf

대상 품목

HS Code 3822.19에 해당하는 모든 진단·실험실용 시약류, 의료 목적에 사용되는 경우 태국에서 의약품으로 분류되어 수입허가 대상이 됨

인증 절차

- 사전 분류 확인 (제품 용도 확인): 제품이 의료 목적(진단 등)에 해당되는지 검토 - 필요서류 준비: 신청서(Nor.Mor.1), 제품 라벨, 성분서, GMP 인증, 위임장 등 - License Per Invoice (LPI) 신청: 태국 FDA 전산시스템을 통해 수입허가 신청 - 문서 및 시료 심사: 라벨·성분 검토, 품질자료, 시험성적서 등 확인 - 수입허가서 발급: 승인 시 LPI 허가 발급 - 통관 및 유통: 세관 신고 후 통관, 제품 유통 가능

인증 비용

- 공식 금액 미공개 - 일반적으로 수입허가 및 시험비용 포함 약 수만 ~ 수십만 바트까지 (* 행정·기술 심사비: 5–6천 THB 수준)

필요 서류

1. Import Permit 신청서 (Form Nor. Mor. 1 등) - Clinical research 또는 일반 수입용 허가서를 위한 공식 신청서 2. 회사 및 수입자 기본 정보 - 법인 등록증, VAT 등 세금 정보, Free Sale Certificate(원산지 국가에서 제품 판매가 합법임을 증명) 3. Power of Attorney (위임장) - 태국 FDA의 Food & Drug Checkpoint 절차를 대행할 수 있도록 위임된 문서 4. Invoice / Bill of Lading / Airway Bill - 통관 및 검역 시 필수 제출 서류 5. License per Invoice (LPI) - 각 물량마다 FDA 시스템에서 발급받는 허가증 6. 제품 라벨 및 설명서 - 태국어 포함, 규정 준수를 증명할 수 있는 상세 정보 7. 제품 성분·사양서(Specification Sheet) - 성분, 순도, 입자 크기 등 시험에 필요한 명세서 8. GMP 및 품질 관련 증빙 자료 - 제조국의 GMP 준수 증명 및 Free Sale Certificate 포함 9. 등록된 경우 – 태국 FDA 등록증 (Certificate of Drug Registration) - 의약품이 이미 등록된 경우 등록증 사본 제출 10. 임상연구용 품목인 경우 - EC 승인서, 연구 프로토콜, 연구 진행 의도서, IRB 승인서 등 추가 문서

제도 도입 시기

- 1967년 Drug Act B.E. 2510의 시행일부터 법적으로 도입됐으며, 이후 지속적인 개정(1975, 1979, 1984, 1987년 등)을 통해 현재의 다양한 규제 체계로 발전 - 태국 식약청(FDA)은 2023년 8월 7일부로 의약품 수입허가 절차 및 필요 서류 요건을 대폭 개정함. 이 개정은 임상용뿐 아니라 연구·진단 목적 수입 제품 전반에 적용됨. 2023년 이후 개정된 최신 수입규정에 따라 시행 중

제도 개요

품목 정의

받침재(Backing)가 있는 진단용 또는 실험실용 시약, 또는 키트 형태로 준비된 진단·실험 시약으로, 일반적으로 특정 병원체를 검출하거나 실험실 분석에 사용되는 제품을 포함 (단, HS Code 3006(의약품 관련 키트 등)에 해당하는 제품은 제외됨)

주요 항목

인증명의약품 및 진단용 시약의 수입 및 유통을 규제하는 제도

국가태국

권역아시아

HS코드382219

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

시험 기준성분·순도·안정성 분석, 라벨 및 GMP 관련 검토 등

사후관리 비용연차 리뉴얼, 추가 시험(라벨 변경) 비용 발생 가능

인증 소요기간- 일반적으로 6–12주(평균) - 신청서 + 시료 제출 → 시험 → 허가서 발급

유효 기간허가 발급일로부터 유효기간 별도 명시 (보통 1–2년, 일반적으로 1년)

담당 무역관방콕무역관

유의사항- 수입 전 LPI 필수, 미취득 시 통관 불가 - 라벨·설명서 태국어 첨부 필수 - 특정 병원체용 시약은 별도 규제 있음

기타 참고사항https://en.fda.moph.go.th/import-inspection-service

제목기타 의약품

등록일2025-07-18

공개일2025-07-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

HS Code 3822.19에 해당하는 모든 진단·실험실용 시약류, 의료 목적에 사용되는 경우 태국에서 의약품으로 분류되어 수입허가 대상이 됨을(를) 태국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 방콕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.