기업인증해외인증 정보

복제의약품 등록(Generic Drugs Registration) (태국) · HS300490

복제의약품 등록(Generic Drugs Registration)은(는) 태국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의약품을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

Step ① 품목 등록을 위한 의약품 수입 허가신청 - 등록신청을 위한 의약품 수입 신청서 (*하기의 참고) - 현대의약품 화학 물질 DRM(활성의약품원료(API)일 경우) - 제품 상세 내용 - 의약품 표시기재사항 및 첨부문서 Step ② 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 증명서 신청 - 의약품 등록 신청서(*하기의 참고) - 의약품 샘플 수입 허가증 - 의약품 샘플 - 약리학 및 독성학 시험자료(있을 경우) - 임상시험과 안전성 및 유효성 시험 자료(있을 경우) - 약물 조성(Formula) - 의약품 상세 내용 (Drug literature) - 라벨 및 포장지 기재사항 (약품 명, 등록 번호, 포장지 별 수량, 활성의약품원료 조성(Formula) 표기, 로트 번호, 제조 번호, 제조사명 및 주소, 제조일자, 유통기한, 위험 의약품/특별관리의약품/외용제 의약품/국소용 의약품에 해당하는 의약품에 대해 태국어로 적색표기, 또는 가정 상비약/ 동물용 의약품인 경우 태국어로 표기 - 자유 판매 증명서(CFS) - 제조방법 - 공정 중 관리(관련 허용한계 포함) - 출처: 22페이지 - 활성 및 불활성 성분의 원료 규격(관련 관리법 포함) - 완제의약품 규격(관련 관리법 포함) - 유효성분(원료) 분석증명서(미국약전, 공정서, 영국약전 등의 공식 약전 미준수 시) - 의약품 분석관리법 - 포장 - 보관 조건 - 완제의약품의 안정성 시험 - 의약품 제조 및 품질기준관리(GMP) 증명서

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 태국 식약청(FDA) 산하 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)에서 복제의약품 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 약품법(Drug Act(1967))에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1~2년이며, 취득한 인증의 유효 기간은 7년입니다.

상세 내용

인증 비용

담당자의 신청서류 결격사항 확인 수수료: 1,000 바트 전문가 검토 비용: 59,000 바트 현대의약품 등록증명 수수료: 2,000 바트 총 62,000 바트

필요 서류

유의사항

의약품 수입 장소와 관련, 식약청의 수입허가를 받기 위해서는 반드시 의약품 수입장소에 영업시간 상주하는 1인 이상의 ‘약사’를 보유해야함. 또한 약사는 반드시 1개의 수입회사 또는 약국 등에서만 근무가 가능함. 수입장소 및 창고의 크기는 최소 각각 6㎡ 이상이어야 하며, 또한 수입장소에 규격에 맞는 현판을 부착해야함

주요 항목

인증명복제의약품 등록(Generic Drugs Registration)

국가태국

권역아시아

HS코드300490

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관의약품 관리국(Medicines Regulation Division)

시험·인증기관MedResNet

근거 규정약품법(Drug Act(1967))

근거·출처기관태국 식약청(FDA)

대상 품목의약품

인증 절차태국 식약청(FDA) 산하 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)에서 복제의약품 등록

시험 기준제품 등록번호가 있다면 별도의 시험이 요구되지 않음

인증 소요기간1~2년

유효 기간7년

제도 도입 시기2009

담당 무역관방콕무역관

인증정보 유의사항일반적으로 복제의약품 인증엔 1~2년이 소요되어 충분한 시간을 두고 인증 절차를 진행하는 것이 중요

제도 개요복제의약품 수입을 위한 인증 절차 규정

품목 정의의료분야 또는 동물 질병 치료를 위한 목적으로 사용하는 현대 의약품

등록일2022-12-09

공개일2022-12-13

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의약품을(를) 태국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 방콕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.