기업인증해외인증 정보

TMDA(Tanzania Medicine & Medical Devices Authority) (Medical Devices) (탄자니아) · HS901890

TMDA(Tanzania Medicine & Medical Devices Authority) (Medical Devices)은(는) 탄자니아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 외과수술용 기기, 내시경, 인공신장기 등을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

TMDA(Tanzania Medicine & Medical Devices Authority) (Medical Devices) (탄자니아) · HS901890 — ∙ 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA)은 탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 의료기기에 대해 사전 등록을 시행 ∙ 의료기기는 사용목적 및 위험 수준에 따라 A~D 네 등급으로 구분됨 * Class 구분 - Class A: Low Risk ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate - Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 서류 작성 ∙ 의료기기 등급 분류 ∙ 관련 가이드라인 리뷰 ∙ 요구 사항에 따른 기술 정보 편집 ∙ 상업용으로 포장된 샘플 준비 ∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청 ② 지원서 접수 ∙ 제출된 신청서 심사 ∙ 인보이스 생성 ∙ 비용 납부 ∙ 샘플 제출(해당하는 경우) ③ 기술평가 ∙ 1차 평가 ∙ 2차 평가(해당하는 경우) ∙ QA of report ∙ 품질 감사 보고서(해당하는 경우) ∙ 성능평가(해당하는 경우) ∙ 최종 권고 ④ 행정 절차 ∙ 기술 위원회(해당하는 경우) ∙ 사무총장 승인 ∙ TMDA 홈페이지에 게재 ∙ 관보에 게재 ⑤ 등록 완료 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ∙ The Tanzania Medicines and Medical Devices Act, 2003 ∙ Guidelines on submission of documentation for registration of medical devices, April 2020에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ∙ 기기의 등급과 국내/수입 제품 여부에 따라 상이 ㅇ 국내제품 - Class A&B: 20일 - Class C,D: 45일 ㅇ 수입제품 - Class A,B,C & D: 45일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년 (의료기기의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효) 단, 등록의 유효성은 다음을 충족해야 한다. i. 연간 등록비(Retention fee) 납부 ii. 시판 후 연 2회 감시 보고서 제출(Post-marketing surveillance reports) iii. 기기 사용과 관련된 부작용 보고서 제출입니다.

상세 내용

근거 규정

∙ The Tanzania Medicines and Medical Devices Act, 2003 ∙ Guidelines on submission of documentation for registration of medical devices, April 2020

인증 절차

① 서류 작성 ∙ 의료기기 등급 분류 ∙ 관련 가이드라인 리뷰 ∙ 요구 사항에 따른 기술 정보 편집 ∙ 상업용으로 포장된 샘플 준비 ∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청 ② 지원서 접수 ∙ 제출된 신청서 심사 ∙ 인보이스 생성 ∙ 비용 납부 ∙ 샘플 제출(해당하는 경우) ③ 기술평가 ∙ 1차 평가 ∙ 2차 평가(해당하는 경우) ∙ QA of report ∙ 품질 감사 보고서(해당하는 경우) ∙ 성능평가(해당하는 경우) ∙ 최종 권고 ④ 행정 절차 ∙ 기술 위원회(해당하는 경우) ∙ 사무총장 승인 ∙ TMDA 홈페이지에 게재 ∙ 관보에 게재 ⑤ 등록 완료

인증 비용

∙ 기기의 등급과 국내/수입 제품 여부에 따라 상이 ㅇ 국내제품 - Class A: 50,000 실링 - Class B: 100,000 실링 - Class C,D: 500,000 실링 ㅇ 수입제품 - Class A: 500 달러 - Class B,C & D: 2,500 달러

인증 소요기간

∙ 기기의 등급과 국내/수입 제품 여부에 따라 상이 ㅇ 국내제품 - Class A&B: 20일 - Class C,D: 45일 ㅇ 수입제품 - Class A,B,C & D: 45일

유효 기간

5년 (의료기기의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효) 단, 등록의 유효성은 다음을 충족해야 한다. i. 연간 등록비(Retention fee) 납부 ii. 시판 후 연 2회 감시 보고서 제출(Post-marketing surveillance reports) iii. 기기 사용과 관련된 부작용 보고서 제출

필요 서류

* 서류는 인쇄본 및 전자문서 모두 제출해야 한다. ㅇClass A - 커버레터(Cover Letter) - 신청서(Annex I) - 위임장/수권서(Letter of authorization) - 사용설명서, 환자 주의사항 안내서 - 라벨링 정보/ 제품표기사항 - 소독/살균 방법 및 사용처 - 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate) ㅇ Class B,C 및 D - 신청서(Annex I) - 위임장/수권서(Letter of authorization) - 기기 세부사항 - 기술문서 요약 - 라벨링 정보/ 제품표기사항 - 필수 요구 사항 체크리스트(Annex V) - 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate)

인증정보 유의사항

∙ 체외진단기를 제외한 의료기기는 TMDA의 의료기기 등록 가이드라인에 따라 사용목적 및 위험 수준에 따라 A~D 네 등급으로 구분됨∙ 수입 의료기기의 경우 연간 등록비(Retention fee) 매년 납부∙ TMDA 등록을 위한 현지 책임자 지정 필수-신청자는 탄자니아 거주자로 의약∙의료기기청(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority: TMDA) 의료기기 판매 허가를 받은 사람 또는 회사가 신청 자격이 있으며, 등록 신청자로서 제품 변경과 갱신, 안전 문제 관련 시 TMDA의 요구사항에 응답하는 등 총체적 책임을 지님-만약 신청자가 탄자니아에 거주하는 자가 아닐 경우, 탄자니아 거주자 또는 탄자니아에 설립된 회사로 TMDA로부터 의료기기 판매 허가를 받은 사람 또는 회사를 현지책임자(Local Responsible Person, LRP)로 지정해야 하며 이 때, TMDA에 관런 서류(위임을 증명하는 서류)를 함께 제출- TMDA 로부터 질의 또는 요청이 제기되면 질의에 대한 응답이 수신될 때까지 처리가 중단되며, 질의 또는 요청에 대한 응답이 근무일 기준 60일 이내에 접수되지 않으면 신청자가 신청을 철회한 것으로 간주됨. 따라서, 지정된 시간 내에 응답하는데 어려움을 겪는 경우 지체 없이 당국에 문의하여 질문을 논의 필요

제도 개요

∙ 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA)은 탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 의료기기에 대해 사전 등록을 시행 ∙ 의료기기는 사용목적 및 위험 수준에 따라 A~D 네 등급으로 구분됨 * Class 구분 - Class A: Low Risk ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate - Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator

주요 항목

인증명TMDA(Tanzania Medicine & Medical Devices Authority) (Medical Devices)

국가탄자니아

권역아프리카

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)

시험·인증기관TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)

근거·출처기관TMDA

대상 품목외과수술용 기기, 내시경, 인공신장기 등

사후관리 비용국내제품: 해당사항 없음 수입제품: 연 200 달러

제도 도입 시기2003년

담당 무역관다레살람무역관

유의사항∙ 신청서 및 첨부서류는 영어 또는 스와힐리어로 작성되어야 함

기타 참고사항상업용으로 포장된 두 개의 샘플

품목 정의체외진단기를 제외한 의료기기

제목의료기기_그 밖의 기기

등록일2023-02-28

공개일2023-03-27

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

외과수술용 기기, 내시경, 인공신장기 등을(를) 탄자니아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다레살람무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.