Marketing Authorization of Human Vaccines (탄자니아) · HS300241
Marketing Authorization of Human Vaccines은(는) 탄자니아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 백신 카테고리는 다음과 같다. (a) 적절한 면역원성(immunogenicity)을 유지하는 화학적 또는 물리적 수단에 의해 불활성화된 미생물 또는 독소 (b) 면역원성을 유지하면서 독성은 약화시킨 살아있는 미생물; (c) 미생물로부터 추출되어 미생물에 의해 분비되거나 재조합 DNA 기술에 의해 생산된 항원 (d) 화학적으로 결합되거나 변형된 천연 항원을 포함하여 시험관 내에서 화학적 합성에 의해 생성된 항원; 그리고 (e) 보조제를 첨가하여 면역원성을 강화한 비활성화된 항원 또는 독소을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 백신은 유통 전 반드시 탄자니아 의약품및의료기기청(Tanzania Medicines and Medical Devices Authority, TMDA)으로부터 안전성, 품질 및 효능을 평가받은 후 판매 승인을 득해야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 서류 작성 ∙ 관련 가이드라인 리뷰 ∙ 공통기술서류(Common Technical Dossier, CTD)에 따라 기술정보수집 ∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청 ② 지원서 접수 ∙ 제출된 신청서 심사 ∙ 인보이스 생성 ∙ 비용 납부 ∙ 샘플 제출(해당하는 경우) ③ 기술평가 ∙ 1차 평가 ∙ 2차 평가 ∙ 품질보증 보고서(QA of report) ∙ 다중 질의(해당하는 경우) ∙ 최종 권고 ④ 행정 절차 ∙ 기술 위원회 심의 ∙ 사무총장 승인 ∙ 등록 허가 ∙ TMDA 홈페이지에 게재 ⑤ 등록 완료 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ(Made under Regulation 4 (1) of the Tanzania Medicines and Medical Devices (Registration of Medicinal Products) Regulations, 2015) ㅇGuidelines on submission of documentation for marketing authorization of human vaccines에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 180일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 백신의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효. 단 매년 유지비(Annual retention fee) 납부 필요입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ(Made under Regulation 4 (1) of the Tanzania Medicines and Medical Devices (Registration of Medicinal Products) Regulations, 2015) ㅇGuidelines on submission of documentation for marketing authorization of human vaccines
대상 품목
백신 카테고리는 다음과 같다. (a) 적절한 면역원성(immunogenicity)을 유지하는 화학적 또는 물리적 수단에 의해 불활성화된 미생물 또는 독소 (b) 면역원성을 유지하면서 독성은 약화시킨 살아있는 미생물; (c) 미생물로부터 추출되어 미생물에 의해 분비되거나 재조합 DNA 기술에 의해 생산된 항원 (d) 화학적으로 결합되거나 변형된 천연 항원을 포함하여 시험관 내에서 화학적 합성에 의해 생성된 항원; 그리고 (e) 보조제를 첨가하여 면역원성을 강화한 비활성화된 항원 또는 독소
인증 절차
① 서류 작성 ∙ 관련 가이드라인 리뷰 ∙ 공통기술서류(Common Technical Dossier, CTD)에 따라 기술정보수집 ∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청 ② 지원서 접수 ∙ 제출된 신청서 심사 ∙ 인보이스 생성 ∙ 비용 납부 ∙ 샘플 제출(해당하는 경우) ③ 기술평가 ∙ 1차 평가 ∙ 2차 평가 ∙ 품질보증 보고서(QA of report) ∙ 다중 질의(해당하는 경우) ∙ 최종 권고 ④ 행정 절차 ∙ 기술 위원회 심의 ∙ 사무총장 승인 ∙ 등록 허가 ∙ TMDA 홈페이지에 게재 ⑤ 등록 완료
유효 기간
백신의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효. 단 매년 유지비(Annual retention fee) 납부 필요
필요 서류
※ 공통기술문서(Common Technical Dossier, CTD) 형식에 따라 각 신청서는 5개 모듈로 그룹화된 문서를 제출(상세 내용은 첨부된 가이드라인 참조) ㅇ 모듈 1(행정 문서 및 제품 정보) - 커버레터(Cover Letter) - 목차 - 신청서(부속서 I) - 제품 정보(제품 특성 요약, 라벨, 포장 및 제품과 함께 환자에게 배포할 모든 정보의 사본 제공) - 품질, 비임상 연구 및 임상 연구의 관점에서 제품 평가를 수행한 각 전문가가 서명한 선언서 (부속서 II) - 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practices, GCP) 및/또는 우수 실험실 관리 기준(Good Laboratory Practices, GLP) - 의약품 등록/허가 신청 현황(ex. 엄격규제기관(SDRA)이 있는 국가의 의약품 판매 승인 상태, EAC 국가 내 판매 승인 상태, 유사한 신청서가 제출된 국가 리스트, 제품 신청이 이전에 거부, 철회 또는 반복적으로 연기되었는지 여부) - 제품 샘플(최소 2개) - 현지 대리인 지정(탄자니아에서 제품을 대표하고 판매할 수 있도록 승인하는 신청자(Applicant)가 작성한 공문) - 출하승인검증서(Lot Release Certificate) - Summary Protocol of batch production and control - 환경 위험 평가 ㅇ 모듈 2: 품질(화학, 제약, 생물학적) 정보 요약 - 목차 - 소개(백신의 유형, 구성, 면역학적 메커니즘 및 백신에 대해 제안된 적응증에 대한 요약) - 전반적인 품질 요약(QOS) (부속서 III) - 비임상 연구 개요 및 요약 - 임상 연구 개요 및 요약 ㅇ 모듈3: 품질(화학, 제조 및 통제) 정보 ㅇ 모듈4: 비임상 정보 ㅇ 모듈 5: 임상연구
인증정보 유의사항
∙ 공통기술문서(Common Technical Dossier, CTD) 형식에 따르면 각 신청서는 5개 모듈로 그룹화된 문서 제출해야 하며, TMDA는 해당 백신의 품질, 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위해 정보나 자료를 요청하거나 TMDA 지침에 구체적으로 설명되지 않은 조건을 정의할 수 있다는 점에 유의∙ 유효기간은 5년이며 매년 유지비(Retention fee) 납부∙ TMDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수∙ 신청서 및 첨부서류는 영어로 작성되어야 함
제도 개요
탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 백신은 유통 전 반드시 탄자니아 의약품및의료기기청(Tanzania Medicines and Medical Devices Authority, TMDA)으로부터 안전성, 품질 및 효능을 평가받은 후 판매 승인을 득해야 함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
백신 카테고리는 다음과 같다. (a) 적절한 면역원성(immunogenicity)을 유지하는 화학적 또는 물리적 수단에 의해 불활성화된 미생물 또는 독소 (b) 면역원성을 유지하면서 독성은 약화시킨 살아있는 미생물; (c) 미생물로부터 추출되어 미생물에 의해 분비되거나 재조합 DNA 기술에 의해 생산된 항원 (d) 화학적으로 결합되거나 변형된 천연 항원을 포함하여 시험관 내에서 화학적 합성에 의해 생성된 항원; 그리고 (e) 보조제를 첨가하여 면역원성을 강화한 비활성화된 항원 또는 독소을(를) 탄자니아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다레살람무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.