CE MDR (Annex XVI - no medical purpose) Medical Device (EU) 2017/745 (크로아티아) · HS9001300000
CE MDR (Annex XVI - no medical purpose) Medical Device (EU) 2017/745은(는) 크로아티아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 (EU) 2017/745, Annex XVI 에 따라 의도된 의료 목적이 없는 의료기기 그룹 목록에는 아래와 같은 품목들이 있음 ㆍ900130 : 콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품 ㆍ902131 : 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조를 변경하거나 고정할 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품 ㆍ330499 : 피하, 점막 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외) ㆍ903300 : 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 고안된 장비 ㆍ851030：피부 재건, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같이 일관성 및 비일관성 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼을 포함하여 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선)을 방출하는 장비 ㆍ854370 : 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㆍEU 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가 만족을 의미
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아), TUV SUD 코리아이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE 마크 부착 ㆍ문서 심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요 ㆍ(EU) 2017/745, Article 74(1)에 따라 고위험 의료기기일 경우 MDR 인증 이후에 진행되는 Post-Market Clinical Follow-up investigation(PMCF) 이후 임상실험 진행은 필수이며, PMCF를 진행하지 않는 제품 제조자는 그것에 대한 근거로 PMS(Post market surveillance plan)를 통해 제품의 품질 및 안정성을 지속적으로 감독하고 관리할 필요가 있음 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽의회 및 EU 이사회 규정 - Medical Devices Regulation (EU) 2017/745, (EU) 2022/2347에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약 1억 5천만원 내외 ㆍ임상실험이 필요한 제품군은 별도 약 3억 5천만원 추가 비용 발생 ㆍ제품, 인증기관 등 여러 변수에 따라 비용 차이가 발생할 수 있음 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목 및 시험 국가기관에 따라 비용이 달라질 수 있음 ㆍ신청 비용 : 평균 1,540 유로(약 220만원) ㆍ품질 관리 시스템(QMS) 검사 비용 : 시간당 평균 325 유로(약 47만원) ㆍ기술 문서 검사 비용 : 시간당 평균 317 유로(약 45만원) ㆍ 인증 발급 비용 평균 1,160 유로(약 165만원)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1년 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
유럽의회 및 EU 이사회 규정 - Medical Devices Regulation (EU) 2017/745, (EU) 2022/2347
대상 품목
(EU) 2017/745, Annex XVI 에 따라 의도된 의료 목적이 없는 의료기기 그룹 목록에는 아래와 같은 품목들이 있음 ㆍ900130 : 콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품 ㆍ902131 : 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조를 변경하거나 고정할 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품 ㆍ330499 : 피하, 점막 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외) ㆍ903300 : 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 고안된 장비 ㆍ851030：피부 재건, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같이 일관성 및 비일관성 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼을 포함하여 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선)을 방출하는 장비 ㆍ854370 : 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비
인증 절차
제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE 마크 부착 ㆍ문서 심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요 ㆍ(EU) 2017/745, Article 74(1)에 따라 고위험 의료기기일 경우 MDR 인증 이후에 진행되는 Post-Market Clinical Follow-up investigation(PMCF) 이후 임상실험 진행은 필수이며, PMCF를 진행하지 않는 제품 제조자는 그것에 대한 근거로 PMS(Post market surveillance plan)를 통해 제품의 품질 및 안정성을 지속적으로 감독하고 관리할 필요가 있음
시험 기준
(EU) 2022/2346’는 ‘(EU) 2017/745, Annex XVI에 나열된 의료 목적이 없는 의료기기에 대한 공통 사양을 규정
인증 비용
약 1억 5천만원 내외 ㆍ임상실험이 필요한 제품군은 별도 약 3억 5천만원 추가 비용 발생 ㆍ제품, 인증기관 등 여러 변수에 따라 비용 차이가 발생할 수 있음
시험 비용
품목 및 시험 국가기관에 따라 비용이 달라질 수 있음 ㆍ신청 비용 : 평균 1,540 유로(약 220만원) ㆍ품질 관리 시스템(QMS) 검사 비용 : 시간당 평균 325 유로(약 47만원) ㆍ기술 문서 검사 비용 : 시간당 평균 317 유로(약 45만원) ㆍ 인증 발급 비용 평균 1,160 유로(약 165만원)
시험 소요기간
ㆍ의료기기 등급에 따라 시험 및 승인에 필요한 기간이 달라짐. 예) 복잡성이 낮은 제품일 경우 약 4주 이내 심사 및 인증까지 가능, 복잡성이 높은 제품은 52주 이상 소요될 수 있음
필요 서류
기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 임상실험 결과, 원자재 리스트, 제조공정도 등
제도 도입 시기
ㆍ과거 Directive 90/385/EEC 및 Directive 93/42/EEC 폐기 ㆍ Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 178/2002 개정 ㆍ 2017.4.5. (EU) 2017/745 통합 규정안 마련 ㆍ 2022.12.1. (EU) 2022/2346 : 의료 목적이 없는 특정 제품군에 대한 공통사양 제시 ㆍ 2022.12.1. (EU) 2022/2347 : 의료 목적이 없는 특정 제품군에 대한 재분류 ㆍ 2023.6.20. (EU) 2023/1194 : (EU) 2022/2346 개정
유의사항
인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관 및 제품에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장
제도 개요
ㆍEU 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가 만족을 의미
품목 정의
ㆍEU 시장에서 유통되며 (EU) 2017/745, Annex XVI에 해당하는 의료기기 ㆍ900130 : 콘택트렌즈 / 902131 : 인공 관절 / 330499 : 기타 / 903300 : 제90류의 기계ㆍ기기ㆍ장치ㆍ장비용 부분품과 부속품(이 류에 따로 분류되지 않은 것으로 한정) / 851030：모발제거기 / 854370 : 그 밖에 기기
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
(EU) 2017/745, Annex XVI 에 따라 의도된 의료 목적이 없는 의료기기 그룹 목록에는 아래와 같은 품목들이 있음 ㆍ900130 : 콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품 ㆍ902131 : 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조를 변경하거나 고정할 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품 ㆍ330499 : 피하, 점막 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외) ㆍ903300 : 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 고안된 장비 ㆍ851030：피부 재건, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같이 일관성 및 비일관성 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼을 포함하여 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선)을 방출하는 장비 ㆍ854370 : 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비을(를) 크로아티아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 자그레브무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.