기업인증해외인증 정보

CE IVD(in-vitro diagnostic) Medical Device(2017/746) (크로아티아) · HS300215

CE IVD(in-vitro diagnostic) Medical Device(2017/746)은(는) 크로아티아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) 이들 제품의 예시로는 아래와 같음 ㆍ ABO 시스템 및 Rh(C, D, E, e), 급속 PCR 분석 및 HIV 마커(HIV 1 및 2) 및 B형, C 및 D형 간염에 대한 PCR 분석 ㆍ 규칙 항뇌척수항체(Coobs test) 측정을 위한 표준 혈액 세포 및 PSA에 대한 종양 표지자 검출을 위한 신속 카세트 검사(자가 모니터링 포함)와 같은 B-list 제품, ㆍ β-hCG(임신), LH, FSH, 분변 잠혈(FOB), H. pylori 약물 및 다양한 생물학적 물질의 항체에 대한 신속 검사 키트 및 스트립과 같은 자가 모니터링 제품.을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

CE IVD(in-vitro diagnostic) Medical Device(2017/746) (크로아티아) · HS300215 — ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV SUD 코리아, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE마크 부착 ㆍ문서심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요 ㆍ제품군 중 General IVD (Self-Certified) 는 기술문서 작성 및 자체 평가로 인증 부착 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1년 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거 규정

유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

대상 품목

인증 절차

제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE마크 부착 ㆍ문서심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요 ㆍ제품군 중 General IVD (Self-Certified) 는 기술문서 작성 및 자체 평가로 인증 부착

인증 비용

1억 5천만원 내외 ㆍ임상실험이 필요한 제품군은 별도 3억5천만원 내외의 추가 비용 발생 ㆍ제품의 클래스(A,B,C,D)에 따라 차이가 있음

필요 서류

기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 임상실험 결과, 원자재 리스트, 제조공정도 등

제도 도입 시기

ㆍ과거 Directive 98/79/EC 와 위원회 2010/227EU EU 결정을 폐기하고 2017년 4월 5일 체외 진단 의료기기 관련 규정으로 통합 ㆍ2022년 5월26일 이후 발효

유의사항

인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관 및 제품에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장

제도 개요

ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다.

주요 항목

인증명CE IVD(in-vitro diagnostic) Medical Device(2017/746)

국가크로아티아

권역유럽

HS코드300215

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관TUV SUD 코리아, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)

시험·인증기관한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)

근거·출처기관한국화학융합시험연구원(KTR) 및 Regulation (EU) 2017/746

인증 소요기간1년 이상

유효 기간5년

담당 무역관자그레브무역관

품목 정의면역물품(일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정한다)

제목체외 진단 의료기기

등록일2022-11-23

공개일2022-12-02

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) 이들 제품의 예시로는 아래와 같음 ㆍ ABO 시스템 및 Rh(C, D, E, e), 급속 PCR 분석 및 HIV 마커(HIV 1 및 2) 및 B형, C 및 D형 간염에 대한 PCR 분석 ㆍ 규칙 항뇌척수항체(Coobs test) 측정을 위한 표준 혈액 세포 및 PSA에 대한 종양 표지자 검출을 위한 신속 카세트 검사(자가 모니터링 포함)와 같은 B-list 제품, ㆍ β-hCG(임신), LH, FSH, 분변 잠혈(FOB), H. pylori 약물 및 다양한 생물학적 물질의 항체에 대한 신속 검사 키트 및 스트립과 같은 자가 모니터링 제품.을(를) 크로아티아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 자그레브무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.