NSO(Notificación Sanitarias Obligatorias / Registro Sanitario), DRFI(Documento requisitos fitosanitarios para importación), Certificate of Lack of Reports for Trafficking in Narcotic Drugs chemical control (콜롬비아) · HS300249
NSO(Notificación Sanitarias Obligatorias / Registro Sanitario), DRFI(Documento requisitos fitosanitarios para importación), Certificate of Lack of Reports for Trafficking in Narcotic Drugs chemical control은(는) 콜롬비아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 인간과 동물용, 침습적 ·비침습적 모든 소비 및 접촉용 제품을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
- 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)의 의무위생신고는 사람에게 사용하는 백신이 안전하고 효과적인지 엄격하게 평가하기 위함 - 콜롬비아 농업연구소(ICA)의 식물위생 검역 요건 문서는 시장에 유통되는 제품을 엄격하게 감시하고 통제함으로써 인간, 동물, 식물의 생명과 국가 경제를 보호하는 데 목적
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, INVIMA, ICA이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅁ INVIMA 위생등록 절차 1. 위생등록 책임 협의 먼저 위생등록의 소유권 및 책임을 관련 당사자와 협의 2. 첫 등록 위생등록을 처음 진행하는 경우, 등록 양식을 통해 등록 소유자 이름으로 사용자 계정을 생성 https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp 3. 의약품 관련 위험 식별 (약사용) • 부작용(Evento Adverso, EA) / 예방접종 후 부작용(Evento Adverso Posterior a la Vacunación, EAPV): 약물 또는 백신 투여 후 발생하는 의학적 바람직하지 않은 사건을 의미하며, 반드시 인과관계가 있는 것은 아님 • 중대한 부작용(Graves): 사망, 생명 위협, 입원 필요, 장애 발생, 선천적 이상 등을 초래하는 경우, 이러한 경우는 신고가 의무적이며 우선적으로 처리 • 비중대한/경미한 부작용(No Graves / Leves): 생명을 위협하지 않고, 별도의 치료 없이 해결되며 장기적 영향을 남기지 않는 경우 4. 제품 유형별 요구 서류 확인 필요 서류 (수입 제품 기준): • 신청서 양식 • 제품 기술자료(Ficha técnica del producto) • 자유 판매 증명서(Certificado venta libre) • 제조업체의 수입업체 승인서(Autorización del fabricante al importador) 5. 양식 작성 및 제출 • 첫 등록 시 결제가 활성화되어야 하며, 이후 ASS-RSA-FM099 양식을 다운로드하여 제품, 제조업체, 수입업체 관련 42개 항목을 모두 작성(제품 위험 유형에 따라 항목 수 다름) • 작성한 파일을 INVIMA 온라인 시스템(https://enlinea.invima.gov.co/rs)에서 신청 과정에 첨부 6. 제조 관련 서류 첨부 • 제조업체가 제공한 기술자료(Ficha técnica)와 제조 과정 및 조성 설명서를 첨부 • 기술자료 요구 사항은 제품의 위험 유형에 따라 달라질 수 있음 7. 기업 등록 및 결제 • 기업이 등록되고 위험 유형이 확인되면, 식품의 경우 수수료를 온라인 계좌(https://enlinea.invima.gov.co/rs)로 결제 • 결제 금액은 등록할 제품의 종류(참조 번호, Product references)에 따라 달라짐 8. 제조업체 승인서 첨부 • 수입업체에 대한 제조업체의 승인서를 서면으로 첨부(가능하면 스페인어) 9. 자유 판매 증명서 첨부 • 원산지 국가에서 발급된 판매 자유 증명서를 영어로 첨부하고, 공식 번역본을 함께 제출 10. 기타 필요 서류 • 대리권 위임장 등 요구될 수 있는 부속 서류를 첨부 11. 온라인 제출 • 모든 서류를 INVIMA 시스템에 첨부한 후 온라인으로 제출 ㅁ ICA 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 관련 절차 1. 요청서 제출 • 수입업자 또는 그 대리인은 식물위생 검역 요건 문서(DRFI)를 직접 제출 • 제출은 SISPAP(농축산물 수출입 위생정보 시스템)의 식물 수입 모듈을 통해 진행 2. 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 취득 후 절차 • 수입업자가 식물, 식물 제품 또는 규제 대상 품목의 검역 요건 문서(DRFI)를 획득하면, 대외무역 단일 창구(VUCE)를 통해 수입 등록을 신청 가능 • 또한, DRFI 사본을 수출국으로 송부하여 해당 국가의 위생 당국이 DRFI에 명시된 검역 조치에 따라 검역 증명서(Certificado Fitosanitario)를 발급 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 콜롬비아 농업연구소 2010년 제1558호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2008년 제1153호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2025년 제2481호 결의안 부속서 3 - 콜롬비아 상공관광부 2024년 제4호 공문 부속서 7 - 콜롬비아 법무부 2015년 제1069호 단일규정령 제2.2.2.6.1.1조 및 이하 조항 - 콜롬비아 국가마약위원회 2015년 제1호 결의안에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 13주(90일)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 INVIMA: 무기한(약물감시 절차에 따라 2~3년 검토 필요) ICA: 무기한입니다.
상세 내용
인증명
NSO(Notificación Sanitarias Obligatorias / Registro Sanitario), DRFI(Documento requisitos fitosanitarios para importación), Certificate of Lack of Reports for Trafficking in Narcotic Drugs chemical control
근거 규정
- 콜롬비아 농업연구소 2010년 제1558호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2008년 제1153호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2025년 제2481호 결의안 부속서 3 - 콜롬비아 상공관광부 2024년 제4호 공문 부속서 7 - 콜롬비아 법무부 2015년 제1069호 단일규정령 제2.2.2.6.1.1조 및 이하 조항 - 콜롬비아 국가마약위원회 2015년 제1호 결의안
인증 절차
ㅁ INVIMA 위생등록 절차 1. 위생등록 책임 협의 먼저 위생등록의 소유권 및 책임을 관련 당사자와 협의 2. 첫 등록 위생등록을 처음 진행하는 경우, 등록 양식을 통해 등록 소유자 이름으로 사용자 계정을 생성 https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp 3. 의약품 관련 위험 식별 (약사용) • 부작용(Evento Adverso, EA) / 예방접종 후 부작용(Evento Adverso Posterior a la Vacunación, EAPV): 약물 또는 백신 투여 후 발생하는 의학적 바람직하지 않은 사건을 의미하며, 반드시 인과관계가 있는 것은 아님 • 중대한 부작용(Graves): 사망, 생명 위협, 입원 필요, 장애 발생, 선천적 이상 등을 초래하는 경우, 이러한 경우는 신고가 의무적이며 우선적으로 처리 • 비중대한/경미한 부작용(No Graves / Leves): 생명을 위협하지 않고, 별도의 치료 없이 해결되며 장기적 영향을 남기지 않는 경우 4. 제품 유형별 요구 서류 확인 필요 서류 (수입 제품 기준): • 신청서 양식 • 제품 기술자료(Ficha técnica del producto) • 자유 판매 증명서(Certificado venta libre) • 제조업체의 수입업체 승인서(Autorización del fabricante al importador) 5. 양식 작성 및 제출 • 첫 등록 시 결제가 활성화되어야 하며, 이후 ASS-RSA-FM099 양식을 다운로드하여 제품, 제조업체, 수입업체 관련 42개 항목을 모두 작성(제품 위험 유형에 따라 항목 수 다름) • 작성한 파일을 INVIMA 온라인 시스템(https://enlinea.invima.gov.co/rs)에서 신청 과정에 첨부 6. 제조 관련 서류 첨부 • 제조업체가 제공한 기술자료(Ficha técnica)와 제조 과정 및 조성 설명서를 첨부 • 기술자료 요구 사항은 제품의 위험 유형에 따라 달라질 수 있음 7. 기업 등록 및 결제 • 기업이 등록되고 위험 유형이 확인되면, 식품의 경우 수수료를 온라인 계좌(https://enlinea.invima.gov.co/rs)로 결제 • 결제 금액은 등록할 제품의 종류(참조 번호, Product references)에 따라 달라짐 8. 제조업체 승인서 첨부 • 수입업체에 대한 제조업체의 승인서를 서면으로 첨부(가능하면 스페인어) 9. 자유 판매 증명서 첨부 • 원산지 국가에서 발급된 판매 자유 증명서를 영어로 첨부하고, 공식 번역본을 함께 제출 10. 기타 필요 서류 • 대리권 위임장 등 요구될 수 있는 부속 서류를 첨부 11. 온라인 제출 • 모든 서류를 INVIMA 시스템에 첨부한 후 온라인으로 제출 ㅁ ICA 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 관련 절차 1. 요청서 제출 • 수입업자 또는 그 대리인은 식물위생 검역 요건 문서(DRFI)를 직접 제출 • 제출은 SISPAP(농축산물 수출입 위생정보 시스템)의 식물 수입 모듈을 통해 진행 2. 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 취득 후 절차 • 수입업자가 식물, 식물 제품 또는 규제 대상 품목의 검역 요건 문서(DRFI)를 획득하면, 대외무역 단일 창구(VUCE)를 통해 수입 등록을 신청 가능 • 또한, DRFI 사본을 수출국으로 송부하여 해당 국가의 위생 당국이 DRFI에 명시된 검역 조치에 따라 검역 증명서(Certificado Fitosanitario)를 발급 가능
제도 도입 시기
- 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)의 NSO 인증 절차는 2005년 11월에 시행 시작하여 2024년 4월 4일 최종 수정 - 콜롬비아 농업연구소(ICA)의 식물위생 검역 요건 문서(documento requisitos fitosanitarios)는 1981년 1월 20일에 도입되었고, 2024년 4월 4일에 최종 수정 - 콜롬비아 법무부(Ministerio de Justicia)의 기술 규정(Concepto Técnico)는 2015년 1월 26일 도입
제도 개요
- 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)의 의무위생신고는 사람에게 사용하는 백신이 안전하고 효과적인지 엄격하게 평가하기 위함 - 콜롬비아 농업연구소(ICA)의 식물위생 검역 요건 문서는 시장에 유통되는 제품을 엄격하게 감시하고 통제함으로써 인간, 동물, 식물의 생명과 국가 경제를 보호하는 데 목적
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
인간과 동물용, 침습적 ·비침습적 모든 소비 및 접촉용 제품을(를) 콜롬비아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 보고타무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.