사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호 (콜롬비아) · HS292910
사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호은(는) 콜롬비아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 이소시아네이트 원료 자체를 콜롬비아로 수출할 경우 특정 인증 등록 절차나 서류를 요구하지 않음. 다만 제조 제품 중 인간의 신체에 접촉/흡입 혹은 섭취가 가능한 제품의 경우 수입 전 위생인증을 요구할 수 있음. (의약품, 의료기기, 식품류, 음료, 건강보조식품, 향수 및 화장수, 에센스 오일 및 수성 종류 타입에 에센스 오일, 올레오 수지 수출물, 립 제품, 눈 화장품류, 매니큐어, 페디큐어 제품, 파우더 제품, 샴푸, 헤어 케어제품, 면도기 및 면도 제품, 그 외에 표피, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아, 구강점막 등 인체의 다양한 표면에 바를 수 있는 모든 국소 도포용 물질 또는 제형 제품류)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
소비자 건강 보호 규정에 따라 사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호에 언급되는 제품(의료기기의 생산, 가공, 포장, 보관, 유통, 사용, 수입, 수출, 마케팅, 유지보수, 관련 건강 기록, 마케팅 허가, 건강 감시 제도) 혹은 제품 생산에 필요한 원료 수입 시 안전 증명서를 제출해야하며, 관할 보건 당국의 통제 및 감시 대상이 됨.
상세 안내
이 인증은 임의 인증에 해당하며, INVIMA, CAN(안데스 공동체)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 위생 인증 절차는 등록 신청 품목 선택 후 신청 수수료를 지불한 영수증과 위생등록 신청서, 제조 업체의 위생 등록 허가증, 자유 판매 증명서, 제조 업체의 사업 신고서, 제조업체에서 발급한 수입허가서를 준비하여 온라인으로위생 인증 접수 등록을 하면, INVIMA 담당자가 배정되어 서류를 심사. 제출 서류에 문제가 없다면 등록 승인이 되고, 이에 대한 위생 등록 번호가 발급됨. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 최초 국민건강법 법령 제9호 제439조~제458조에 근거. 사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호, 법령 2013년 제 925호 14조, 상공관광부 시행규칙 2020년 제 18호, 상공관광부 시행규칙 2016년 제 37호과 연관에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최소 4주에서 최대 32주가량 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 인증은 평균적으로 최소 1년에서 최대 5년까지 유효입니다.
상세 내용
근거 규정
최초 국민건강법 법령 제9호 제439조~제458조에 근거. 사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호, 법령 2013년 제 925호 14조, 상공관광부 시행규칙 2020년 제 18호, 상공관광부 시행규칙 2016년 제 37호과 연관
대상 품목
이소시아네이트 원료 자체를 콜롬비아로 수출할 경우 특정 인증 등록 절차나 서류를 요구하지 않음. 다만 제조 제품 중 인간의 신체에 접촉/흡입 혹은 섭취가 가능한 제품의 경우 수입 전 위생인증을 요구할 수 있음. (의약품, 의료기기, 식품류, 음료, 건강보조식품, 향수 및 화장수, 에센스 오일 및 수성 종류 타입에 에센스 오일, 올레오 수지 수출물, 립 제품, 눈 화장품류, 매니큐어, 페디큐어 제품, 파우더 제품, 샴푸, 헤어 케어제품, 면도기 및 면도 제품, 그 외에 표피, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아, 구강점막 등 인체의 다양한 표면에 바를 수 있는 모든 국소 도포용 물질 또는 제형 제품류)
인증 절차
위생 인증 절차는 등록 신청 품목 선택 후 신청 수수료를 지불한 영수증과 위생등록 신청서, 제조 업체의 위생 등록 허가증, 자유 판매 증명서, 제조 업체의 사업 신고서, 제조업체에서 발급한 수입허가서를 준비하여 온라인으로위생 인증 접수 등록을 하면, INVIMA 담당자가 배정되어 서류를 심사. 제출 서류에 문제가 없다면 등록 승인이 되고, 이에 대한 위생 등록 번호가 발급됨.
필요 서류
위생 등록을 위해서는 위생등록 신청서 및 신청 비용 지불 영수증, 제조 업체의 위생 등록 허가증, 자유 판매 증명서, 제조 업체의 사업 신고서, 제조업체에서 발급한 수입허가서가 필요
제도 도입 시기
콜롬비아 정부는 1979년 국민건강법을 제정하고 인간의 건강에 위협을 끼칠 수 있는 생물학적, 물리적 혹은 화학적 요인의 예방 및 통제에 대한 건강 기준을 먼저 수립 이를 근거로 1993년 법 제100호를 제정해 국립식품의약품감시원(INVIMA)를 설립하고 1995년 2월부터 위생안전관리감시를 시작했으며, 같은해 법 제677호를 제정해 의무위생신고제도가 도입됨.
유의사항
이소시아네이트 원료 자체를 콜롬비아로 수출하는 경우는 위생 인증 등록이나 특정 확인 서류를 요구하지 않으며, 자유롭게 무역이 가능함. 다만 이소시아네이트를 포함 인체에 접촉, 섭취, 흡입이 가능한 화학적 첨가물이 있는 제품을 수입할 경우 위생 등록이 필요로 요구됨.
제도 개요
소비자 건강 보호 규정에 따라 사회보호 시행규칙 2005년 제 4725호에 언급되는 제품(의료기기의 생산, 가공, 포장, 보관, 유통, 사용, 수입, 수출, 마케팅, 유지보수, 관련 건강 기록, 마케팅 허가, 건강 감시 제도) 혹은 제품 생산에 필요한 원료 수입 시 안전 증명서를 제출해야하며, 관할 보건 당국의 통제 및 감시 대상이 됨.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
이소시아네이트 원료 자체를 콜롬비아로 수출할 경우 특정 인증 등록 절차나 서류를 요구하지 않음. 다만 제조 제품 중 인간의 신체에 접촉/흡입 혹은 섭취가 가능한 제품의 경우 수입 전 위생인증을 요구할 수 있음. (의약품, 의료기기, 식품류, 음료, 건강보조식품, 향수 및 화장수, 에센스 오일 및 수성 종류 타입에 에센스 오일, 올레오 수지 수출물, 립 제품, 눈 화장품류, 매니큐어, 페디큐어 제품, 파우더 제품, 샴푸, 헤어 케어제품, 면도기 및 면도 제품, 그 외에 표피, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아, 구강점막 등 인체의 다양한 표면에 바를 수 있는 모든 국소 도포용 물질 또는 제형 제품류)을(를) 콜롬비아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 보고타무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.