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코트디부아르 보건약국청 수입허가제 (코트디부아르) · HS901890

코트디부아르 보건약국청 수입허가제은(는) 코트디부아르 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 모든 의료기기 및 부품에 해당한다. HS코드 901890에 속하는 일반 진료용 기기·장비부터 실험실 장비, 소모품, 치과기기, IVD 진단키트 등 인체를 위한 모든 기기류가 포함된다. 단, 주사용 의약품, 화학제품 등 약제에 속하는 품목은 별도 의약품 등록(AMM) 절차 대상이며 의료기기와 구분된다.을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

코트디부아르는 자국 내 제조 기반이 거의 없어 의료기기의 100%를 수입에 의존하고 있다. 이에, 자국 내 무분별한 제품 유통을 막고 국민 건강을 보호하기 위해 1998년 의약품법령에서 의료기기 정의를 마련하고, 2013년 보건부 고시(176호) 등을 통해 의료기기 도매상 허가제 등을 도입하였다. 현재는 보건약국청(DPML)이 의료기기 수입 및 유통승인을 총괄하며, 의약품과 마찬가지로 사전허가제 형태로 운영되고 있다.현행 제도는 보건약국청을 통한 수입승인 제도로서, 의료기기 개별 제품에 대한 별도 등록 없이 수입단계에서 관리하는 체계이다. 최근 코트디부아르 정부는 의약품 규제기관을 AIRP로 재편하고, 의료제품 전반의 규제 강화를 추진하고 있으나, 의료기기 제품별 등록제도는 2025년 현재 아직 도입되지 않았다. 의료기기 수입허가 제도는 법적 강제 사항으로 코트디부아르에서 의료기기를 판매하거나 병원에 공급하려면 반드시 보건약국청의 사전 승인을 받아야 한다. 또한, 별도의 자발적 인증이나 품질마크 제도는 존재하지 않으며, 국제 인증(예: CE, FDA 등)은 법적으로 요구되지는 않으나 품질 입증을 위해 실질적으로 활용되고 있다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건약국청(DPML)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 현지 수입자 자격 확보: 의료기기를 수입할 수 있는 주체는 법으로 제한되어 있다. 의약품 제조사, 의약품 대표사무소, 의약품 도매상, 의료기기(의료용구) 도매상 등 보건약국청에 의해 인가된 기업이나 기관만이 의료기기 수입 승인을 신청할 수 있다. 따라서 한국 기업은 현지에 의료기기 유통법인을 설립하거나, 이미 인가된 현지 유통 파트너를 지정해야 한다. 2. 수입 사전허가 신청(API): 의료기기를 수입할 때마다 사전에 수입허가(Autorisation Préalable d’Importation)를 받아야 한다. 신청자는 코트디부아르 무역단일창구(GUCE) 온라인 플랫폼을 통해 수입 신고(IDF) 입력 시 해당 의료기기 품목의 API 신청을 동시에 진행하게 된다. GUCE 시스템에 제품 HS코드 등을 입력하면 보건약국청(DPML)에 자동으로 허가 신청서가 제출되며, 아래 서류를 첨부해야 한다. - 프로포마 인보이스(Pro-forma Invoice) 또는 구매계약서 - 수입 예정 품목 목록(제품명, 수량 등) - 수입업체의 인가증 사본(보건약국청 발행 도매상/대표사무소 허가증) - 기타 참고자료: (필요시) 제조사 자유판매증명서(CFS)나 기술 문서 – 특정 경우 요구될 수 있음. 신청서가 제출되면 보건약국청에서 서류 심사를 거쳐 수입허가증(API 증명서)을 발급한다. 예외적인 경우에는 신청자가 직접 보건약국청을 방문하여 원본 서류를 제출하도록 할 수 있다. 3. 통관 및 검역: 보건약국청으로부터 API 승인을 받으면, 해당 허가에 따라 제품을 선적할 수 있다. 물품 도착 시 세관 통관 절차와 병행하여 보건약국청의 검역 또는 인도 승인 절차가 이루어진다. 수입된 의료기기는 보건약국청 산하 창고에 보관되며, 보건약국청의 최종 인도 허가(Authorisation de Sortie)를 받아야 시장에 풀 수 있다. 이 단계에서 보건약국청은 수입된 물품이 승인된 품목과 일치하는지, 품질에 문제는 없는지 확인한다. 4. 판매 및 사후관리: 통관된 의료기기는 인가된 도매상을 통해 병원, 약국 등에 공급될 수 있다. 현재 코트디부아르에는 의료기기 부작용 보고( materiovigilance)에 대한 구체적인 규정은 없으나, 의료기기 유통업자는 문제 발생 시 보건약국청에 보고하고 필요한 경우 회수 등의 조치를 할 의무가 있다. 보건약국청은 주로 의약품 분야의 약물감시 규정을 응용하여 의료기기에 대한 사후관리도 감독하고 있다. (참고: 코트디부아르에서는 의료기기 자체에 대한 별도 형식승인이나 임상시험 요구는 없으며, 상기 수입 절차가 곧 주요 인증절차에 해당됨.) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Décret n°2015-166, Arrêté n°176/MSLS/CAB du 18 Juin 2013에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1주 이내 (건당 수입허가 증명서(API) 기준)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 의약품의 경우 5년 유효의 품목허가를 운영하고 있으나, 의료기기는 제품 등록이 없으므로 유효기간에 대한 개념이 없다. 다만, 현행 의료기기 수입허가 증명서(API)는 단일 수입건에 한해 유효하다. 또한, 건별로 승인받은 수입량에 대해서만 효력이 있으며, 추가로 제품을 지속 판매하려면 새로운 수입허가를 받아야 한다. 수입업체 인가증은 정기 갱신(예: 매 3~5년) 제도가 있으며, 최근 2023년 고시에 따라 인가 유효기간 경과 시 재심사를 통해 갱신하도록 규정되었다.입니다.

상세 내용

근거 규정

Décret n°2015-166, Arrêté n°176/MSLS/CAB du 18 Juin 2013

근거·출처기관

코트디부아르 보건부 산하 DPML/AIRP 공식정보(www.pwic.gouv.ci), 코트디부아르 무역정보 포털(PWIC), Team France Export 보고서(teamfrance-export.fr), KOTRA 아비장 무역관 자료, 미국 무역청 Country Guide(trade.gov) 등

대상 품목

모든 의료기기 및 부품에 해당한다. HS코드 901890에 속하는 일반 진료용 기기·장비부터 실험실 장비, 소모품, 치과기기, IVD 진단키트 등 인체를 위한 모든 기기류가 포함된다. 단, 주사용 의약품, 화학제품 등 약제에 속하는 품목은 별도 의약품 등록(AMM) 절차 대상이며 의료기기와 구분된다.

인증 절차

1. 현지 수입자 자격 확보: 의료기기를 수입할 수 있는 주체는 법으로 제한되어 있다. 의약품 제조사, 의약품 대표사무소, 의약품 도매상, 의료기기(의료용구) 도매상 등 보건약국청에 의해 인가된 기업이나 기관만이 의료기기 수입 승인을 신청할 수 있다. 따라서 한국 기업은 현지에 의료기기 유통법인을 설립하거나, 이미 인가된 현지 유통 파트너를 지정해야 한다. 2. 수입 사전허가 신청(API): 의료기기를 수입할 때마다 사전에 수입허가(Autorisation Préalable d’Importation)를 받아야 한다. 신청자는 코트디부아르 무역단일창구(GUCE) 온라인 플랫폼을 통해 수입 신고(IDF) 입력 시 해당 의료기기 품목의 API 신청을 동시에 진행하게 된다. GUCE 시스템에 제품 HS코드 등을 입력하면 보건약국청(DPML)에 자동으로 허가 신청서가 제출되며, 아래 서류를 첨부해야 한다. - 프로포마 인보이스(Pro-forma Invoice) 또는 구매계약서 - 수입 예정 품목 목록(제품명, 수량 등) - 수입업체의 인가증 사본(보건약국청 발행 도매상/대표사무소 허가증) - 기타 참고자료: (필요시) 제조사 자유판매증명서(CFS)나 기술 문서 – 특정 경우 요구될 수 있음. 신청서가 제출되면 보건약국청에서 서류 심사를 거쳐 수입허가증(API 증명서)을 발급한다. 예외적인 경우에는 신청자가 직접 보건약국청을 방문하여 원본 서류를 제출하도록 할 수 있다. 3. 통관 및 검역: 보건약국청으로부터 API 승인을 받으면, 해당 허가에 따라 제품을 선적할 수 있다. 물품 도착 시 세관 통관 절차와 병행하여 보건약국청의 검역 또는 인도 승인 절차가 이루어진다. 수입된 의료기기는 보건약국청 산하 창고에 보관되며, 보건약국청의 최종 인도 허가(Authorisation de Sortie)를 받아야 시장에 풀 수 있다. 이 단계에서 보건약국청은 수입된 물품이 승인된 품목과 일치하는지, 품질에 문제는 없는지 확인한다. 4. 판매 및 사후관리: 통관된 의료기기는 인가된 도매상을 통해 병원, 약국 등에 공급될 수 있다. 현재 코트디부아르에는 의료기기 부작용 보고( materiovigilance)에 대한 구체적인 규정은 없으나, 의료기기 유통업자는 문제 발생 시 보건약국청에 보고하고 필요한 경우 회수 등의 조치를 할 의무가 있다. 보건약국청은 주로 의약품 분야의 약물감시 규정을 응용하여 의료기기에 대한 사후관리도 감독하고 있다. (참고: 코트디부아르에서는 의료기기 자체에 대한 별도 형식승인이나 임상시험 요구는 없으며, 상기 수입 절차가 곧 주요 인증절차에 해당됨.)

사후관리 비용

현재까지 의료기기 분야에 별도 사후관리 부담금이나 연간 등록 유지비 등은 없다. 다만, 향후 의료기기에도 의약품과 유사한 재등록 비용이나 시판 후 관리비용(예: 연간 보고) 등이 도입될 가능성을 배제할 수 없으므로 추이를 지켜볼 필요가 있다.

유효 기간

의약품의 경우 5년 유효의 품목허가를 운영하고 있으나, 의료기기는 제품 등록이 없으므로 유효기간에 대한 개념이 없다. 다만, 현행 의료기기 수입허가 증명서(API)는 단일 수입건에 한해 유효하다. 또한, 건별로 승인받은 수입량에 대해서만 효력이 있으며, 추가로 제품을 지속 판매하려면 새로운 수입허가를 받아야 한다. 수입업체 인가증은 정기 갱신(예: 매 3~5년) 제도가 있으며, 최근 2023년 고시에 따라 인가 유효기간 경과 시 재심사를 통해 갱신하도록 규정되었다.

필요 서류

1. 제품 관련 서류 ㅇ 프로포마 인보이스(또는 상업송장) ㅇ 포장명세서 및 제품 명세 목록 ㅇ 원산지증명서(가능하면 제조국의 판매허가증 또는 자유판매증명서(CFS)를 구비하면 신뢰도 제고에 도움이 됨) - 특정 정밀의료기기의 경우 기술 카탈로그나 사용설명서 제출을 요구할 수 있음 - 또한 방사선 관련 장비 등은 별도의 인증서(예: 방사선 안전인증)를 요구받을 수 있으므로 해당 기기의 특성을 고려해야 함 2. 수입허가 신청 서류 (신청서와 서류는 프랑스어로 작성되어야 하며, 특히 제품 명칭, 규격 등이 불어로 기재되어야 심사 지연을 피할 수 있음) ㅇ 보건약국청에 제출하는 수입허가신청서(GUCE 시스템에서 입력) ㅇ 프로포마 인보이스 및 품목리스트(전자 첨부) ㅇ 현지 수입업체 인가증 사본 ㅇ 수입허가 수수료 납부 영수증 등 3. 통관 단계 서류 (통관 시에는 세관 수입신고서(IDF)와 보건약국청의 사전수입허가서(API)를 함께 제출해야 하므로, API 원본을 지참하거나 전자승인된 경우 해당 번호를 명시해야 함) ㅇ 최종 상업송장 ㅇ 해상운송 서류(선하증권 등) ㅇ 보험증권 등

제도 도입 시기

2015년 보건부 시행령(2015-166호)에 따라 코트디부아르 보건약국청(DPML: Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires)이 모든 의약품 및 의료물자의 수입을 통제해왔으며, 이후 의약품규제청(AIRP: Autorité Ivoirienne de Régulation Phamaceutique)으로 개편되어 관리가 강화되는 추세이다.

유의사항

서류 준비 시 몇 가지 유의할 점은 다음과 같다. 첫째, 모든 서류는 정확하고 일관된 정보로 작성해야 한다. 특히 인보이스의 제품명, 규격, 수량이 사전허가 신청서의 내용과 일치해야 하며, 불일치 시 허가가 거부되거나 통관이 지연될 수 있다. 둘째, 제품 라벨 및 설명서의 불어 표기를 준비해야 한다. 비록 공식적인 의료기기 언어표기 지침은 없지만, 현지 공용어가 프랑스어이므로 제품 패키지나 사용설명서에 불어 번역을 제공하는 것이 바람직하다. 셋째, 수입되는 의료기기가 유통기한이나 소모품(시험키트 등)인 경우 유효기간이 충분히 남아있어야 하며, 열악한 보관환경을 고려해 포장에 유의해야 한다. 넷째, 코트디부아르의 전력, 기후 등을 고려하여 제품의 현지 적합성(전원 사양, 내열/내습 등)을 확인하고 필요한 경우 변환 어댑터 등의 준비가 필요하다. 마지막으로, 모든 승인 절차는 현지 대리인을 통해 진행되므로 신뢰할 수 있는 파트너를 선정하고 긴밀히 협조하는 것이 중요하다.

제도 개요

주요 항목

인증명코트디부아르 보건약국청 수입허가제

국가코트디부아르

권역아프리카

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관보건약국청(DPML)

시험·인증기관별도 없음 (시험 요구 없음)

확대 적용품목방사선 기기, 진단키트 등 일부 고위험군

인증 비용약 10,000 원 (5,000 CFA 프랑)

인증 소요기간1주 이내 (건당 수입허가 증명서(API) 기준)

담당 무역관아비장무역관

인증정보 유의사항현지 인가된 수입자 필수, 제품명·수량 등 불어 표기, 향후 제도 변화 가능성 있음

품목 정의인체 진단, 치료, 측정을 위한 기기 및 부품 전반

제목의료기기 및 의료기기 부품

등록일2025-07-19

공개일2025-07-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

모든 의료기기 및 부품에 해당한다. HS코드 901890에 속하는 일반 진료용 기기·장비부터 실험실 장비, 소모품, 치과기기, IVD 진단키트 등 인체를 위한 모든 기기류가 포함된다. 단, 주사용 의약품, 화학제품 등 약제에 속하는 품목은 별도 의약품 등록(AMM) 절차 대상이며 의료기기와 구분된다.을(를) 코트디부아르로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아비장무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.