개요
의약품 인증을 위한 PPB(Pharmacy and Poisons Board, 의약품 및 독극물 위원회)의 사전 인증제도 및 허가, 케냐의 모든 검사를 위해서 사용할 수 있는 진단 키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관(SRS)에서 사전 인증을 받은 키트만 허용됨. PPB를 통해 등록하기 위해서는 진단키트는 D급 의료 장치로 분류, 해당 내용에 따라 인증을 획득해야함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, KEBS(Kenya Bureau Of Standards, 케냐 표준청)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 등록을 위한 필요사항 MA(Marketing Authorization 또는 Product Registration) 신청서를 제출하기 전에 GMP(Good Manufacturing Practice) 검사를 신청해야 한다. 그 다음 'Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments'에 설명된 최소 요건을 충족하면 의료기기 MA를 신청할 수 있다. 온라인 포털(prims)로 이동, pharmacyboardkenya.org에서 지침의 요구사항에 따라 제공된 신청서를 작성한다. 양식이 완료되는 대로 송장이 생성되고, 신청서 작성 전에 수수료를 납부해야한다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Pharmacy and Poisons Act, CAP 244 Guidelines for Registration of Medical Device Establishments, February 2022에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 12주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
Pharmacy and Poisons Act, CAP 244 Guidelines for Registration of Medical Device Establishments, February 2022
인증 절차
등록을 위한 필요사항 MA(Marketing Authorization 또는 Product Registration) 신청서를 제출하기 전에 GMP(Good Manufacturing Practice) 검사를 신청해야 한다. 그 다음 'Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments'에 설명된 최소 요건을 충족하면 의료기기 MA를 신청할 수 있다. 온라인 포털(prims)로 이동, pharmacyboardkenya.org에서 지침의 요구사항에 따라 제공된 신청서를 작성한다. 양식이 완료되는 대로 송장이 생성되고, 신청서 작성 전에 수수료를 납부해야한다.
필요 서류
규제 제품에 대한 선적 전 적합성 확인(PvoC) 에이전트의 적합성 증명서(CoC) PPB (Pharmacy and Poisons Board)로부터의 수입 허가증 수입 신고서(IDF) 수출 회사의 유효한 견적 송장
제도 도입 시기
2022년 2월 일부 개정(Guidelines for Registration of Medical Device Establishments 2022)
유의사항
수출업체는 선적하기 전에 지정된 PVoC 파트너(KEBS PVOC 에이전트)의 적합성 증명서(CoC)가 발송되었는지 확인해야 한다. 그 다음 수출업자는 양식 수입 허가를 신청하기 위해 수입업자에게 CoC를 제공한다. CoC는 각 위탁물에 대한 필수 통관 서류이며, 제품이 테스트에 불합격하면, 수출자의 비용으로 화물이 반송된다. KEBS는 2022년 6월 22일부터 다양한 국가에 대한 사전 수출 적합성 검증을 재개했다. 한국의 경우 현재 KEBS 검사는 SGS(www.sgsgroup.kr) 한 업체에서만 담당한다.
인증정보 유의사항
D급 의료장치 인증을 위해서는 다음과 같은 서류들을 제출해야함• 제조자/대리인의 이름과 주소를 포함한 관리 정보• 적합성의 증거(CoC), 장치에 대한 자세한 설명, 사용 목적 및 사용 지침을 포함한 등록 서류 정보• 임상 전 및 임상 연구의 데이터• 의료기기 및 의료기기 포장의 라벨 샘플• 사용자 설명서• 위험 분석 결과• 제조방법 및 절차, 품질 보증 조치, 포장, 라벨 부착 및 보관을 포함한 제조 프로세스 관련 문서
제도 개요
의약품 인증을 위한 PPB(Pharmacy and Poisons Board, 의약품 및 독극물 위원회)의 사전 인증제도 및 허가, 케냐의 모든 검사를 위해서 사용할 수 있는 진단 키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관(SRS)에서 사전 인증을 받은 키트만 허용됨. PPB를 통해 등록하기 위해서는 진단키트는 D급 의료 장치로 분류, 해당 내용에 따라 인증을 획득해야함
품목 정의
뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 조제된 진단용ㆍ실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호ㆍ제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
진단 및 실험실 시약 일체(진단키트 포함)을(를) 케냐로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 나이로비무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.