Medical Device Establishment License, MDEL 또는 Medical Device License, MDL (캐나다) · HS901890
Medical Device Establishment License, MDEL 또는 Medical Device License, MDL은(는) 캐나다 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 인체 또는 동물에 진단, 치료, 완화, 예방 등의 목적에 사용되는 모든 의료기기 (IVD 포함)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
MDEL (Medical Device Establishment Licence, 사업자 라이선스): - MDEL 신청서(Application Form, 온라인/서면) - 사업자 등록증/법인등기부 등 신원확인 자료 - 대표자(책임자) 신원정보(이름, 연락처 등) - 품목별 유통/회수/불만처리/제품추적 등 운영절차서(SOP) - 규정(법령) 준수 확인서(Attestation/Declaration) - 수수료 납부 증빙, 필요 시 추가 요청자료 MDL (Medical Device Licence, 제품 라이선스): - MDL 신청서(Application Form, 등급별 별도 양식) - ISO 13485 품질경영시스템 인증서(Health Canada 인정기관 발급, Class II 이상 필수) - 제품 설명서/사양서/성분표 등 - 시험성적서(IEC 60601, ISO 10993, 해당 시 성능·안전·생체적합성 등), 임상자료(필요시) - 제품 라벨(실제 표시 이미지), 사용설명서(IFU, 한글/영문 모두 권장) - 제조사 정보(명칭, 주소, 담당자 연락처 등) - 적합성 선언서(Declaration of Conformity), 사전시장출하 경험(있을 경우), 수수료 납부 증빙 - 변경 시에는 변경사유 및 관련 자료, 이전 승인번호 등
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, - Health Canada(캐나다 보건부) - 품질시스템(ISO 13485 등)은 Health Canada 인정 Registrar(인증기관)에서 인증받아야 함 (예: SGS, BSI, Intertek 등)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. Class 분류: Schedule 1(Part 1/2)에서 등급 판단 2. 신청서 작성: 등급별 별도 Application Form 3. 제출서류: 제품설명, 성능/안전시험자료, 라벨, IFU, 품질시스템 인증서(ISO 13485), 기타 규정 요구자료 4. 심사: Health Canada에서 등급별 서류심사(필요 시 보완 요청) 5. 라이선스 발급: - Class I: Establishment Licence(제조/수입/유통사 등록만 필요) - Class II~IV: Device Licence(제품별 라이선스) 필요 6. 사후관리: 시판 후 관리, 리콜, 보고 등 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Food and Drugs Act(식품의약품법), Medical Devices Regulations(SOR/98-282)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 MDEL: 약 200만~300만 원(연간 수수료, 2024년 기준 $4,737 CAD) MDL: 400~1,200만 원 (Class II 기준, 제품 등급·기관별 차이) 수준이며, 별도의 시험 비용은 MDEL: 해당 없음 (제품 시험 불요, 사업자 심사 중심) MDL: 300만~1,500만 원 (제품·시험항목별 상이)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 MDEL: 2~4주 (온라인 접수 후 심사, 서류 이상 없으면 신속 발급) MDL: 일반적으로 3개월 소요되나 1년+ 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 MDEL: 1년(매년 갱신 필요) MDL: 만료일 없음(매년 라이선스 등록갱신료 납부시 유효)입니다.
상세 내용
인증명
Medical Device Establishment License, MDEL 또는 Medical Device License, MDL
인증기관
- Health Canada(캐나다 보건부) - 품질시스템(ISO 13485 등)은 Health Canada 인정 Registrar(인증기관)에서 인증받아야 함 (예: SGS, BSI, Intertek 등)
시험·인증기관
- 의무적 지정시험기관 없음 - 제조사가 지정한 시험기관 또는 ISO 17025 인증시험소(성능·안전 시험) 사용 가능 - 일부 시험은 Health Canada 요구에 부합해야 함
근거·출처기관
MDEL: Health Canada, SGS, BSI, Intertek, UL 등 MDL: Health Canada, BSI 등
인증 절차
1. Class 분류: Schedule 1(Part 1/2)에서 등급 판단 2. 신청서 작성: 등급별 별도 Application Form 3. 제출서류: 제품설명, 성능/안전시험자료, 라벨, IFU, 품질시스템 인증서(ISO 13485), 기타 규정 요구자료 4. 심사: Health Canada에서 등급별 서류심사(필요 시 보완 요청) 5. 라이선스 발급: - Class I: Establishment Licence(제조/수입/유통사 등록만 필요) - Class II~IV: Device Licence(제품별 라이선스) 필요 6. 사후관리: 시판 후 관리, 리콜, 보고 등
시험 기준
MDEL: 해당 없음 (제품 시험 불요, 사업자 심사 중심 MDL: IEC 60601, ISO 10993, 성능시험, IEC 62304(소프트웨어) 등
인증 비용
MDEL: 약 200만~300만 원(연간 수수료, 2024년 기준 $4,737 CAD) MDL: 400~1,200만 원 (Class II 기준, 제품 등급·기관별 차이)
필요 서류
MDEL (Medical Device Establishment Licence, 사업자 라이선스): - MDEL 신청서(Application Form, 온라인/서면) - 사업자 등록증/법인등기부 등 신원확인 자료 - 대표자(책임자) 신원정보(이름, 연락처 등) - 품목별 유통/회수/불만처리/제품추적 등 운영절차서(SOP) - 규정(법령) 준수 확인서(Attestation/Declaration) - 수수료 납부 증빙, 필요 시 추가 요청자료 MDL (Medical Device Licence, 제품 라이선스): - MDL 신청서(Application Form, 등급별 별도 양식) - ISO 13485 품질경영시스템 인증서(Health Canada 인정기관 발급, Class II 이상 필수) - 제품 설명서/사양서/성분표 등 - 시험성적서(IEC 60601, ISO 10993, 해당 시 성능·안전·생체적합성 등), 임상자료(필요시) - 제품 라벨(실제 표시 이미지), 사용설명서(IFU, 한글/영문 모두 권장) - 제조사 정보(명칭, 주소, 담당자 연락처 등) - 적합성 선언서(Declaration of Conformity), 사전시장출하 경험(있을 경우), 수수료 납부 증빙 - 변경 시에는 변경사유 및 관련 자료, 이전 승인번호 등
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
인체 또는 동물에 진단, 치료, 완화, 예방 등의 목적에 사용되는 모든 의료기기 (IVD 포함)을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 토론토무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.