개요
캐나다 내 유통되는 모든 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됨. 인체에 삽입되는 스텐트는 고위험군(Class III 또는 Class IV)에 해당될 가능성이 높으며, 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDL 면허를 받아야만 통관 및 판매가 가능함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 품질시스템은 캐나다 정부가 공인한 민간 공인시험소 인증기관을 통해 MDSAP 인증을 획득하고, 최종 제품 허가(MDL 면허 발급)는 정부 기관인 캐나다 보건부가 직접 심사 및 관장함.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 [1단계] 의료기기 등급 확인: 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 분류 기준에 따라 해당 제품이 MDL 대상인 상위 등급(Class II, III, IV)에 속하는지 확인 [2단계] MDSAP 품질시스템 인증: 캐나다 보건부가 인정하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 통해 ISO 13485 기반의 품질경영시스템 인증서를 먼저 취득 [3단계] 기술문서 및 라벨링 준비: 제품의 안전성과 유효성을 입증할 기술문서(위험 분석, 테스트 데이터 등)와 영어/불어 병기가 포함된 캐나다 요건 맞춤형 라벨 및 사용설명서를 작성 [4단계] MDL 신청서 제출: 캐나다 보건부의 공식 양식에 맞추어 작성한 신청서와 품질 경영 시스템 인증서, 준비된 기술문서를 온라인 시스템을 통해 접수하고 심사 수수료를 납부 [5단계] 보건부 심사 및 보완(조정): 캐나다 보건부의 서류 검토 및 기술 심사 과정에서 추가 자료 요청(Deficiency Letter)이 올 경우, 정해진 기한 내에 보완 자료를 제출 [6단계] MDL 승인 및 등록 확인: 심사가 최종 완료되면 MDL 면허가 발급되며, 캐나다 의료기기 등록 시스템(MDALL) 웹사이트에 제품이 공식 등재되어 캐나다 내 수출 및 판매가 가능 [7단계] 사후 관리 및 연례 갱신: 제품 시판 후 부작용 보고 등 안전성 관리 의무를 준수하고, 매년 면허 갱신 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Food and Drugs Act, Canadian Medical Device Regulations (SOR/98-282)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 검토승인서(Screening Acceptance Letter, SAL) 발급일로부터, ㅇ Class III: 약 9주~11주 ㅇ Class IV: 약 11주~13주 *보완 서류 요청받을 시 추가 기간 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 만료일은 없으나, 매년 유지비용 납부 및 갱신 필요입니다.
상세 내용
인증기관
품질시스템은 캐나다 정부가 공인한 민간 공인시험소 인증기관을 통해 MDSAP 인증을 획득하고, 최종 제품 허가(MDL 면허 발급)는 정부 기관인 캐나다 보건부가 직접 심사 및 관장함.
시험·인증기관
MDSAP 품질시스템: 국가지정 강제 시험기관 없으며, 제조사가 자율적으로 ISO/IEC 17025 공인시험소를 선정하여 캐나다 규격에 부합하는 성적서 제출
인증 절차
[1단계] 의료기기 등급 확인: 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 분류 기준에 따라 해당 제품이 MDL 대상인 상위 등급(Class II, III, IV)에 속하는지 확인 [2단계] MDSAP 품질시스템 인증: 캐나다 보건부가 인정하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 통해 ISO 13485 기반의 품질경영시스템 인증서를 먼저 취득 [3단계] 기술문서 및 라벨링 준비: 제품의 안전성과 유효성을 입증할 기술문서(위험 분석, 테스트 데이터 등)와 영어/불어 병기가 포함된 캐나다 요건 맞춤형 라벨 및 사용설명서를 작성 [4단계] MDL 신청서 제출: 캐나다 보건부의 공식 양식에 맞추어 작성한 신청서와 품질 경영 시스템 인증서, 준비된 기술문서를 온라인 시스템을 통해 접수하고 심사 수수료를 납부 [5단계] 보건부 심사 및 보완(조정): 캐나다 보건부의 서류 검토 및 기술 심사 과정에서 추가 자료 요청(Deficiency Letter)이 올 경우, 정해진 기한 내에 보완 자료를 제출 [6단계] MDL 승인 및 등록 확인: 심사가 최종 완료되면 MDL 면허가 발급되며, 캐나다 의료기기 등록 시스템(MDALL) 웹사이트에 제품이 공식 등재되어 캐나다 내 수출 및 판매가 가능 [7단계] 사후 관리 및 연례 갱신: 제품 시판 후 부작용 보고 등 안전성 관리 의무를 준수하고, 매년 면허 갱신
인증 비용
2026년 6월 기준, ㅇ Class III: $14,163 CAD (약 1,400만 원) ㅇ Class IV: $30,713 CAD (약 3,100만 원)
인증 소요기간
검토승인서(Screening Acceptance Letter, SAL) 발급일로부터, ㅇ Class III: 약 9주~11주 ㅇ Class IV: 약 11주~13주 *보완 서류 요청받을 시 추가 기간 소요
필요 서류
ㅇ 품질경영시스템 인증서 ㅇ 품질매뉴얼 및 제조공정 검증 자료 ㅇ 적합성 선언서 (Declaration of Conformity) ㅇ 안전성 및 유효성 요약서 ㅇ 생체적합성 평가 보고서 (ISO 10993성적서) ㅇ 벤치(Bench) 테스트 및 기계적 성능 시험 성적서 ㅇ 임상평가보고서(CER) 또는 임상시험 데이터 ㅇ 라벨링 및 사용설명서: 영어 및 프랑스어 완벽 병기
인증정보 유의사항
ㅇ Ⅰ등급의 의료기기는 MDL 취득 의무 없음ㅇ 캐나다 현지에서 해당 의료기기를 수입하고 유통하는 업체는 반드시 사업자 허가(Medical Devices Establishment Licence, MDEL)를 획득해야 함
제도 개요
캐나다 내 유통되는 모든 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됨. 인체에 삽입되는 스텐트는 고위험군(Class III 또는 Class IV)에 해당될 가능성이 높으며, 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDL 면허를 받아야만 통관 및 판매가 가능함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
심혈관 스텐트, 말초혈관 스텐트, 담도/식도/십이지장/기관지 스텐트 및 전달 시스템을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 밴쿠버무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.