개요
캐나다에서 판매되는 비타민, 미네랄, 허브, 인삼 제품 등 천연건강제품의 안전성, 효능, 품질을 사전에 검증하고 시판 허가를 받도록 규제하는 제도
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Health Canada - Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제품 성분, 제조 공정, 안전성 및 효능 입증 자료 준비 헬스캐나다 NHP국(NHD)에 제품 품목 허가 신청 (Product Licence Application) 심사 통과 후 NPN(Natural Product Number, 8자리 고유번호) 획득 캐나다 내 수입업자/제조업자의 사이트 라이선스(Site Licence, SL) 보유 확인 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Natural Health Products Regulations (SOR/2003-196) 및 Food and Drugs Act에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 • 제품 품목 허가(PLA) 수수료: 제품 등급(Low Risk, Moderate Risk 등)에 따라 상이하며, 약 50만 ~ 200만 원 선 (캐나다 달러 기준 수수료 변동) • 사이트 라이선스(SL) 취득 비용 별도 수준이며, 별도의 시험 비용은 약 150만 ~ 350만 원 (시험 항목 및 민간 공인 시험기관별 상이)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 12 ~ 24주 (서류 완비 및 헬스캐나다 심사 접수 기준 통상 3~6개월 소요)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 영구 (단, 제품 포뮬러, 제조 공정, 라벨 등의 변경이 없을 경우 유효기간 만료 없이 유지되나, 현지 수입자의 Site Licence는 연례 갱신 필요)입니다.
상세 내용
인증기관
Health Canada - Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD)
근거 규정
Natural Health Products Regulations (SOR/2003-196) 및 Food and Drugs Act
인증 절차
제품 성분, 제조 공정, 안전성 및 효능 입증 자료 준비 헬스캐나다 NHP국(NHD)에 제품 품목 허가 신청 (Product Licence Application) 심사 통과 후 NPN(Natural Product Number, 8자리 고유번호) 획득 캐나다 내 수입업자/제조업자의 사이트 라이선스(Site Licence, SL) 보유 확인
공장심사
해당 없음 (제품별 성분·안전성 데이터 심사 및 현지 수입자의 사이트 라이선스(SL) 심사 위주로 진행되어 별도의 해외 공장 현장 심사 비용은 직접 발생하지 않음)
시험 기준
• 진세노사이드(유효성분) 함량 분석 • 중금속(납, 비소, 카드뮴, 수은) 및 잔류농약 검사 • 미생물(대장균, 살모넬라 등) 오염도 검사
인증 비용
• 제품 품목 허가(PLA) 수수료: 제품 등급(Low Risk, Moderate Risk 등)에 따라 상이하며, 약 50만 ~ 200만 원 선 (캐나다 달러 기준 수수료 변동) • 사이트 라이선스(SL) 취득 비용 별도
유효 기간
영구 (단, 제품 포뮬러, 제조 공정, 라벨 등의 변경이 없을 경우 유효기간 만료 없이 유지되나, 현지 수입자의 Site Licence는 연례 갱신 필요)
필요 서류
제품 품목 허가 신청서 (Product Licence Application, PLA): 헬스캐나다 NNHPD 양식에 맞춘 제품 성분, 원료 정보, 용법, 효능·효과 및 라벨 시안이 포함된 신청 서류 성분 분석 및 안전성 입증 자료: 진세노사이드 유효성분 함량, 잔류농약, 중금속, 미생물 검사 등이 포함된 ISO/IEC 17025 공인 시험성적서 사이트 라이선스(Site Licence, SL) 정보: 캐나다 내에서 해당 제품을 수입, 포장, 보관하는 현지 파트너(수입자)의 시설 허가 번호 및 관련 증빙 제품 라벨 시안: 캐나다 공식 언어(영어 및 불어)가 동시에 표기된 제품 라벨 디자인 및 NPN 표기 공간 확보 시안
유의사항
식품과 NHP의 명확한 구분: 인삼이 함유되었더라도 단순 일반 식품·음료(Food)로 통관되는 경우와 면역력·피로회복 등의 기능성을 표방하여 천연건강제품(NHP)으로 분류되는 경우는 적용 법규와 허가 절차가 완전히 다르므로, 수출 전 제품의 캐나다 규정상 포지셔닝을 명확히 해야 함 이중 언어(Bilingual) 라벨링 의무: 캐나다 공용어법에 따라 제품 포장 및 설명서에는 영어와 불어가 병기되어야 하며, 이를 위반할 경우 통관 및 유통에 제동이 걸릴 수 있음 현지 수입자의 역할: 외국 제조사 단독으로는 헬스캐나다에 NHP 품목 허가를 진행하기 어렵거나 제한이 있으므로, 캐나다 내 규제 요건을 충족하고 사이트 라이선스(SL)를 보유한 신뢰할 수 있는 현지 파트너(수입자)와의 협력이 권장됨
인증정보 유의사항
캐나다에서 인삼제품 및 건강보조식품을 판매하려면 반드시 제품별 고유 번호인 NPN(Natural Product Number)을 포장 용기에 표기해야 함제품을 수입·보관·포장하는 시설 역시 Site Licence(SL)를 보유해야 하므로, 수출 전 현지 파트너(수입자)의 라이선스 보유 여부를 반드시 확인해야 함제품 라벨 및 설명서는 캐나다 공식 언어인 영어와 불어(Bilingual)를 동시에 표기해야 통관 및 유통이 가능함
기타 참고사항
NPN(Natural Product Number) 표기: 헬스캐나다 심사를 최종 통과하여 부여받은 8자리 고유 허가번호인 NPN을 제품 용기 외부에 의무적으로 각인 또는 인쇄해야 함
제도 개요
캐나다에서 판매되는 비타민, 미네랄, 허브, 인삼 제품 등 천연건강제품의 안전성, 효능, 품질을 사전에 검증하고 시판 허가를 받도록 규제하는 제도
품목 정의
용도: 건강 유지, 질병 예방, 신체 기능 개선을 목적으로 하는 보조식품 기능: 인삼 성분을 포함하여 면역력 증진, 피로 회복, 항산화 등의 건강 증진 효과를 제공하는 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
캐나다로 수입 및 유통되는 모든 인삼 가공품(홍삼정, 인삼 캡슐, 진액 등) 및 건강보조식품을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 토론토무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.