개요
캐나다 시장에서 시력 보정용 안경렌즈를 상업적으로 수입, 유통 또는 판매하기 위해 제조사 및 수입자가 준수해야 하는 필수 규제 및 시설 허가 제도
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Health Canada (Medical Devices Directorate)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 품목 분류 및 규제 식별: 수입하려는 안경렌즈(HS 9001.50)가 시력 보정용(의료기기 Class I)에 해당하는지 확인하고, 캐나다 헬스캐나다(Health Canada) 규정 부합성 검토 품질관리시스템(QMS) 구축: 캐나다 의료기기 규정(MDR)에 따른 수입자/제조업자의 품질 관리 절차 및 유통 기록 유지 체계 마련 MDEL(Medical Device Establishment Licence) 신청: Health Canada의 Medical Devices Directorate(MDD)를 통해 수입자 및 유통업체 시설 허가 신청 신청 서류 제출 및 수수료 납부 Class I 제품 및 설립 허가 유지: Class I 의료기기 회사 상호 및 제품 등록 완료 매년 4월 1일 이전까지 MDEL 연례 갱신(Annual Review) 신청 및 진행 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Food and Drugs Act 및 Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Part 1 (MDEL) & Part 2 (Medical Devices)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 헬스캐나다 MDEL 신청 수수료 (연도별 인상분 반영, 약 5,000~6,000 CAD 기준 원화 환산 약 500만~600만 원 선, 매년 갱신 시 연례 수수료 발생) 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당 없음 (Class I 의료기기 및 MDEL 제도는 정부 지정 공인 시험성적서 제출이 필수가 아니므로 별도의 강제 시험 비용 발생하지 않음. 민간 시험 의뢰 시 기관별 상이)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 2~4주 (서류 구비 후 헬스캐나다 접수 및 MDEL 발급까지 통상 소요되는 기간)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 1년 (MDEL은 매년 갱신해야 하는 연례 허가 제도로, 매년 4월 1일~6월 1일 사이에 갱신 필수)입니다.
상세 내용
시험·인증기관
해당 사항 없음 (Class I 의료기기인 일반 안경렌즈는 정부 지정 공인 시험성적서를 강제 제출하는 품목이 아니므로, 시스템 입력 시 생략하거나 제조사 자체 성적서 발행 기관 기재 가능)
근거 규정
Food and Drugs Act 및 Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Part 1 (MDEL) & Part 2 (Medical Devices)
인증 절차
품목 분류 및 규제 식별: 수입하려는 안경렌즈(HS 9001.50)가 시력 보정용(의료기기 Class I)에 해당하는지 확인하고, 캐나다 헬스캐나다(Health Canada) 규정 부합성 검토 품질관리시스템(QMS) 구축: 캐나다 의료기기 규정(MDR)에 따른 수입자/제조업자의 품질 관리 절차 및 유통 기록 유지 체계 마련 MDEL(Medical Device Establishment Licence) 신청: Health Canada의 Medical Devices Directorate(MDD)를 통해 수입자 및 유통업체 시설 허가 신청 신청 서류 제출 및 수수료 납부 Class I 제품 및 설립 허가 유지: Class I 의료기기 회사 상호 및 제품 등록 완료 매년 4월 1일 이전까지 MDEL 연례 갱신(Annual Review) 신청 및 진행
시험 기준
광학적 특성(굴절률, 투과율 등) 및 물리적 안전성(내충격성 등 ISO/ANSI 관련 광학 기준, 제조사 자체 또는 공인 시험성적서 기준)
인증 비용
헬스캐나다 MDEL 신청 수수료 (연도별 인상분 반영, 약 5,000~6,000 CAD 기준 원화 환산 약 500만~600만 원 선, 매년 갱신 시 연례 수수료 발생)
시험 비용
해당 없음 (Class I 의료기기 및 MDEL 제도는 정부 지정 공인 시험성적서 제출이 필수가 아니므로 별도의 강제 시험 비용 발생하지 않음. 민간 시험 의뢰 시 기관별 상이)
필요 서류
MDEL 신청서 (Medical Device Establishment Licence Application): 캐나다 내 수입자 및 유통업체의 상호, 주소, 취급하는 의료기기 활동 내역 등을 기재한 공식 신청서 상호 및 주소 증빙 서류: 캐나다 내에 사업장 또는 등록된 수입자 주소가 있음을 증명하는 서류 절차서 및 기록 관리 문서: 캐나다 의료기기 규정(MDR)에 따른 유통 기록(Distribution Records), 불만 처리(Complaint Handling), 리콜(Recall) 절차에 관한 문서화된 품질 관리 규정 Class I 제품 목록: 수입 및 유통하고자 하는 안경렌즈의 제품명, 제조사 정보 등이 포함된 품목 리스트
유의사항
제품 허가(MDL)와 시설 허가(MDEL)의 구분: 안경렌즈(Class I)는 제품 개별 시판 허가(MDL) 대상이 아니며, 캐나다 내에서 이를 수입·유통하는 주체가 MDEL(시설 허가)을 반드시 취득해야 함 연례 갱신 의무: MDEL은 한 번 취득하면 끝나는 것이 아니라, 매년 4월 1일부터 6월 1일 사이에 연례 갱신(Annual Review)을 진행해야 하므로 만료일을 놓치지 않도록 상시 관리 필요 용도별 규제 확인: 일반 시력 보정용 렌즈는 Health Canada 의료기기 규제를 따르지만, 산업 현장용 보호안경(Safety Eyewear)으로 유통될 경우 별도의 CSA Z94.3 등 추가 산업안전 표준 요건을 충족해야 하므로 사전에 바이어와 용도를 명확히 확인해야 함
인증정보 유의사항
본 품목은 Class I 의료기기로 분류되므로 제품 자체의 개별 시판 허가(MDL)보다는 수입·유통 주체가 MDEL을 보유하고 유지하는 것이 핵심임매년 4월 1일부터 6월 1일 사이에 MDEL 연례 갱신(Annual Review) 절차를 거쳐야 하므로 갱신 시기별 규제 준수 여부를 상시 모니터링해야 함
기타 참고사항
수수료 구조: MDEL 신청 및 연례 갱신 시 캐나다 보건부(Health Canada)에 납부하는 수수료(Establishment Licence Fee)가 부과되며, 물가 상승률 등에 따라 매년 금액이 변동될 수 있으므로 신청 전 공식 웹사이트의 최신 수수료 스케줄을 확인하는 것이 안전함
제도 개요
캐나다 시장에서 시력 보정용 안경렌즈를 상업적으로 수입, 유통 또는 판매하기 위해 제조사 및 수입자가 준수해야 하는 필수 규제 및 시설 허가 제도
품목 정의
용도: 시력 보정 및 보호 기능: 착용자의 시력 교정, 굴절이상 보완, 자외선 차단 및 눈 보호 (단초점, 다초점, 기능성 코팅 렌즈 등)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
HS 9001.50에 해당하는 모든 시력 보정용 유기/플라스틱 안경렌즈을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 토론토무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.