개요
Health Canada는 콘택트 렌즈(교정 및 비교정 모두 포함)를 Class II 의료기기로 분류하며, 이들 제품 출시 전 Medical Device Licence (MDL)이 반드시 필요 장식용 렌즈의 특징으로 치료 효능 증명은 면제됨 수입업자 및 유통업체는 별도로 Medical Device Establishment Licence (MDEL)을 취득해야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Device Licensing Services Division Medical Devices Bureau Therapeutic Products Directorate Health Canada이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제출된 서류가 규정요건 충족 시 Health Canada가 의료기기 라이선스 발행 2. 추가 정보 또는 샘플 요청 가능 3. 불충분 또는 불일치 시 승인이 거절되며, 신청자에게 사유 통보 및 해명 기회 제공 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Medical Devices Regulations (SOR/98‑282), Section 32 등에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 Health Canada Class II 라이선스 신청 수수료는 CAD 471 (2025년 기준) → 약 47만 원 내외 (환율 1CAD ≈ 1,000원 가정). ISO 13485 인증 비용은 별도(약 1,500~3,000만 원/3년) 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품의 분류(Class I, II, III, IV)와 특성에 따라 상이하나 약 $450~$24,345이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 4~6주 (Health Canada 서류 심사 평균 처리 기간). 보완자료 요청 시 연장 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 라이선스 취득 시, 캐나다에서 의료기기 홍보 및 판매가 가능하며 매년 정해진 기한을 준수하여 갱신 비용 납부 시 라이선스에 대한 만료는 없음. 기한 이내 갱신 신청 및 비용 납부 실패 시 해당 라이선스는 법적 효력을 잃거나 취소될 수 있음.입니다.
상세 내용
인증기관
Device Licensing Services Division Medical Devices Bureau Therapeutic Products Directorate Health Canada
시험·인증기관
캐나다 보건부가 자체적으로 시험을 시행하지는 않음. 캐나다 의료장비 적합성 평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)가 공인한 제3자 시험기관에서 실시
인증 절차
1. 제출된 서류가 규정요건 충족 시 Health Canada가 의료기기 라이선스 발행 2. 추가 정보 또는 샘플 요청 가능 3. 불충분 또는 불일치 시 승인이 거절되며, 신청자에게 사유 통보 및 해명 기회 제공
시험 기준
별도의 제품 안전·성능 시험을 Health Canada에 제출할 의무 없음. 다만, 제조업체는 ISO 13485 품질경영시스템 인증(MDSAP 인정 기관 발행), 제품 라벨링 요건, 안전성·효과성에 대한 객관적 증거(attestation)를 제출해야 함
인증 비용
Health Canada Class II 라이선스 신청 수수료는 CAD 471 (2025년 기준) → 약 47만 원 내외 (환율 1CAD ≈ 1,000원 가정). ISO 13485 인증 비용은 별도(약 1,500~3,000만 원/3년)
사후관리 비용
Annual Fee (연간 라이선스 유지비): 2025년 기준 CAD 471 (약 47만 원) 규제 변경, 라벨 업데이트 비용 발생 가능
유효 기간
라이선스 취득 시, 캐나다에서 의료기기 홍보 및 판매가 가능하며 매년 정해진 기한을 준수하여 갱신 비용 납부 시 라이선스에 대한 만료는 없음. 기한 이내 갱신 신청 및 비용 납부 실패 시 해당 라이선스는 법적 효력을 잃거나 취소될 수 있음.
필요 서류
- Class II Medical Device Licence 신청서 (Application Form) - 수수료 납부 확인서 (Fee Form) - ISO 13485 품질경영시스템 인증서 (MDSAP 인정 기관 발행본) - 제품 라벨(Label) 및 사용설명서 사본 - Authorized signing official의 attestation(선서문) (객관적 증거를 보유했음을 확인) - 제조업체 정보(회사명, 주소, 연락처)
유의사항
- 콘택트렌즈는 교정용·비교정용(장식용) 모두 Class II로 규정되어 MDL 필수 - 수입업자·유통업체는 별도 MDEL(의료기기 사업자 라이선스)을 보유해야 함 - 초기 공장심사 없음, ISO 13485 인증으로 대체 - 2026년부터 Terms & Conditions 제도가 본격 적용되어, HC가 조건을 부과·변경할 수 있음 - 매년 라이선스 유지 수수료(Annual Fee) 납부 필요 - 불충분한 자료 제출 시 HC가 거절 및 보완 요청 가능
인증정보 유의사항
ㅇ Terms & Conditions (2026년부터):Health Canada가 Class II 라이선스에 대한 T&C 조건을 부과하거나 수정할 수 있음. 이러한 조건은 요구사항 준수를 위한 사후 관리 도구로 2026년부터 본격 적용참고 사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/terms-conditions-class-ii-iv.html
기타 참고사항
- 라이선스는 유효기간 제한 없음, 조건 충족 시 지속적으로 유효 - Health Canada recognized standards(인정 표준) 업데이트에 따라 문서·시험 기준 변경 가능성 있음 - 라벨에는 제품명, 사용목적, 제조사, 위험 경고 문구 등이 반드시 포함되어야 함 - 2017년 7월 이후 허가 없이 판매되는 제품은 불법 유통으로 간주되어 제재 대상
제도 개요
Health Canada는 콘택트 렌즈(교정 및 비교정 모두 포함)를 Class II 의료기기로 분류하며, 이들 제품 출시 전 Medical Device Licence (MDL)이 반드시 필요 장식용 렌즈의 특징으로 치료 효능 증명은 면제됨 수입업자 및 유통업체는 별도로 Medical Device Establishment Licence (MDEL)을 취득해야 함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
모든 장식용 콘택트렌즈, 교정용 콘택트렌즈도 포함된 Class II 의료기기을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 토론토무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.