기업인증해외인증 정보

901819 · CSA(Canadian Standard Association) (캐나다) · HS901819

CSA(Canadian Standard Association)은(는) 캐나다 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 전자식 자동혈압계, 반자동 혈압계, 수동식 아네로이드 혈압계, 환자감시장치(Patient Monitor)에 포함된 혈압측정 모듈을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

혈압측정기를 포함한 의료기기는 Health Canada의 의료기기 라이선스(Class II~IV)와 더불어 CSA 또는 동등한 안전규격 시험·인증을 받아야 함. CSA 인증마크 부착을 통해 캐나다 내 판매 가능

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, CSA Group (Canadian Standards Association) SCC가 인정한 제3자 인증기관이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ① 제품 시험의뢰 → ② CSA/공인시험기관에서 안전성·EMC 시험 → ③ 시험성적서 제출 → ④ CSA 인증 심사 → ⑤ 승인 후 CSA 마크 부착 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Canadian Medical Device Regulations (SOR/98-282), 전기·전자 안전 관련 CSA C22.2 시리즈, IEC 60601-1 (의료기기 전기안전 국제표준)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약 1,000만 ~ 2,000만 원 (CSA 마크 발급 및 행정비용) 수준이며, 별도의 시험 비용은 약 1,500만 ~ 3,000만 원 수준 (제품 수량·시험 항목에 따라 변동)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4 ~ 8주 (시험 완료 후 심사·인증서 발급까지)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년 (이후 갱신 심사 필요)입니다.

상세 내용

시험·인증기관

CSA Group 시험소, Intertek, UL Canada 등 SCC(Standards Council of Canada) 인정 시험기관 한국산업기술시험원(KTL) - CSA 제휴기관

근거 규정

Canadian Medical Device Regulations (SOR/98-282), 전기·전자 안전 관련 CSA C22.2 시리즈, IEC 60601-1 (의료기기 전기안전 국제표준)

근거·출처기관

CSA Group, Health Canada MDR 가이드라인, 인증 대행기관(Intertek, UL Canada 등) 견적 사례 종합

대상 품목

전자식 자동혈압계, 반자동 혈압계, 수동식 아네로이드 혈압계, 환자감시장치(Patient Monitor)에 포함된 혈압측정 모듈

인증 절차

① 제품 시험의뢰 → ② CSA/공인시험기관에서 안전성·EMC 시험 → ③ 시험성적서 제출 → ④ CSA 인증 심사 → ⑤ 승인 후 CSA 마크 부착

시험 기준

IEC 60601-1 (전기적 안전성), IEC 60601-1-2 (EMC), IEC 80601-2-30 (혈압측정기 특수규격), 누설전류·절연·내화·정전기·EMC·안정성 시험

필요 서류

- 제품 사양서(Technical file) - 회로도 및 블록 다이어그램 - 위험분석 보고서(Risk Management, ISO 14971) - 시험성적서(IEC 60601-1, 60601-1-2, 80601-2-30 등) - 품질경영시스템 인증서(ISO 13485, Class II 이상) - 사용자 매뉴얼(영문·불문) - Health Canada 의료기기 라이선스 신청서(MDL Application)

유의사항

- CSA 인증만으로는 판매 불가, 반드시 Health Canada MDR에 따른 Class II~IV 의료기기 라이선스(MDL) 취득 필요 - 시험은 국제표준(IEC 60601 시리즈)에 기반하되 캐나다 특수 요구사항(Canadian Deviation) 반영 필수 - 혈압측정기 Class II 이상은 반드시 ISO 13485 품질시스템 인증 요구 - 시험·인증 절차 지연 방지를 위해 시료 수량 및 완제품 준비 필요 - 제품 라벨링은 영·불 병기 필수(Quebec Bill 96 강화)

인증정보 유의사항

- CSA 인증만으로는 캐나다 의료기기 판매 불가, 반드시 Health Canada의 Medical Device License(MDL) 취득 필요- IEC 60601 시리즈 국제표준을 준수해야 하며, 캐나다 특수 요구사항(Canadian deviations) 반영 필요- Class II 이상 혈압측정기는 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 필수

기타 참고사항

- 사후관리 시 매년 공장 심사 및 제품 안전 업데이트 검증 필요 - 원격 모니터링형 혈압측정기의 경우 사이버보안 요건 및 개인의료정보(Personal Health Information) 관련 법규(PHIPA, PIPEDA) 검토 필요 - 캐나다 수입자 또는 대리인 지정 필수 (현지 대표자)

제도 개요

주요 항목

인증명CSA(Canadian Standard Association)

국가캐나다

권역북미

HS코드901819

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관CSA Group (Canadian Standards Association) SCC가 인정한 제3자 인증기관

확대 적용품목환자용 웨어러블 혈압측정 장치, 원격진단용 디지털 혈압측정기(텔레헬스 연계 기기)

공장심사약 1,000만 ~ 1,500만 원 (품질경영시스템 심사 포함, ISO 13485와 병행 가능)

인증 비용약 1,000만 ~ 2,000만 원 (CSA 마크 발급 및 행정비용)

시험 비용약 1,500만 ~ 3,000만 원 수준 (제품 수량·시험 항목에 따라 변동)

사후관리 비용연간 500만 ~ 800만 원 수준 (공장 사후심사·표준 업데이트 대응 등)

시험 소요기간평균 6 ~ 10주 (시료 준비 및 보완기간 제외)

인증 소요기간4 ~ 8주 (시험 완료 후 심사·인증서 발급까지)

유효 기간3년 (이후 갱신 심사 필요)

제도 도입 시기20세기 중반부터 전기·전자 제품 안전규격 제정, 의료기기 적용은 1990년대 이후 Health Canada MDR과 병행

담당 무역관토론토무역관

품목 정의전자식 또는 수은/아네로이드식 혈압측정기. 환자의 혈압을 측정하여 진단·치료 참고자료로 사용하는 장비

제목혈압측정기

등록일2025-10-03

공개일2025-10-13

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

전자식 자동혈압계, 반자동 혈압계, 수동식 아네로이드 혈압계, 환자감시장치(Patient Monitor)에 포함된 혈압측정 모듈을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 토론토무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.