개요
ㅇ 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 MDSAP 회원국 간 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 장벽 해소를 위해, 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 의료기기 단일 심사프로그램
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 캐나다 보건부 (Health Canada) 산하이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제조업체 신청 및 접수▷최초심사(1단계)▷최초심사(2단계)▷사후심사(1단계) ▷사후심사(2단계) ▷갱신심사(3년 주기) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 MDR SOR/98-282, Food and Drug Act / Medical Device Regulation에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ제조사의 규모와 제품의 복잡성에 따라 소요 기간 상이 ㅇ사전 준비 기간을 제외하고 심사에는 작은 제조사는 보통 5일 정도, 큰 제조사는 최대 10일 이상의 감사 기간 필요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년 (3년 주기로 갱신 필요)입니다.
상세 내용
시험 기준
1. 경영 (Management) - QMS 계획, 실행, 변경 및 품질 매뉴얼 - 경영책임자 - 품질 정책/품질 목표 - 조직 구조, 책임, 권한, 자원 - 외주 범위 - 직원 역량 및 교육 - 위험관리 계획 및 검토 - 문서 및 기록관리 - 경영검토 - 적정 품목 허가를 받은 의료기기의 유통 - 최고 경영진의 품질 지원 노력 2. 의료기기 품목허가 및 제조소 등록 (Device Marketing Authorization and Facility Registration) - 의료기기 품목허가 및 제조소 등록 신청 - 출하 허가 또는 승인 증거 - 시판되는 의료기기 또는 QMS의 변경사항에 대한 신고 3. 측정, 분석 및 개선 (Management, Analysis and Improvement) - QMS 유효성 및 제품 적합성에 대한 측정, 분석 및 개선 절차 - 품질 데이터의 출처 - 부적합에 대한 조사 - 잠재적 부적합에 대한 조사 - 시정, 시정조치 및 예방조치 - 시정 또는 예방조치에서 기인하는 설계 변경에 대한 평가 - 시정 또는 예방조치로 인해 변경된 프로세스에 대한 평가 - 부적합 제품의 식별 및 관리 - 인도 후에 확인된 부적합 제품에 관한 조치 - 내부심사 - 경영검토를 위해 제공되는 정보 - 불만을 포함한 생산 후 단계 정보 평가 - 불만과 관련된 외부 당사자 소통 - 부작용에 관한 불만 평가 - 권고문을 위한 품질 문제 평가 - 측정, 분석 및 개선 프로세스에 대한 최고 경영진 지원 4. 의료기기 부작용 및 권고문 신고 (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting) - 부작용 신고 - 권고문 신고 5. 설계 및 개발 (Design and Development) - 설계 및 개발 절차의 대상이 되는 의료기기의 식별, 기술문서 - 완료된 설계 및 개발 프로젝트의 선택 - 설계 및 개발 계획 - 설계 및 개발 프로세스의 실행 - 설계 및 개발 입력물 - 설계 및 개발 입력물의 완전성, 일관성 및 명확성 - 설계 및 개발 출력물 및 설계 검증 - 설계 및 개발 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동 - 위험 통제 수단의 유효성 확인을 위한 설계 검증 또는 설계 밸리데이션 - 설계 밸리데이션 - 의료기기 안전성 및 성능에 대한 임상평가 - 소프트웨어 설계 및 개발 - 설계, 개발 변경 - 설계 검토 - 기존 제조 및 유통된 의료기기에 대한 설계 및 개발 변경 영향 검토 - 설계 이관 - 설계 및 개발 프로세스에 대한 최고 경영진 지원 6. 생산 및 서비스 관리 (Production and Service Controls) - 생산 및 서비스 공정 계획 - 생산 및 서비스 공정 선택 - 선정된 생산 및 서비스 공정 이행을 위한 관리 - 제품 청결성 관리 - 인프라 - 작업환경 - 밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 - 공정 밸리데이션 - 멸균 공정의 밸리데이션 - 제품 적합성의 모니터링 및 측정 - 생산 및 서비스 공정의 관리, 운영 및 모니터링, 위험 통제 - 직원 역량 - 모니터링 및 측정기기의 관리 - 기준 이탈을 보인 모니터링 및 측정기기의 영향 분석 - 생산 및 서비스 공정 관리에 사용되는 소프트웨어의 밸리데이션 - 의료기기 종합파일 - 생산 기록, 출하 의료기기의 적합성 증거 - 이식형, 생명 보조 또는 생명 유지 의료기기에 적용되는 추적성 - 제품 상태 식별 - 고객 자산 - 합격 판정 활동 - 부적합 제품의 식별, 관리 및 처분 - 부적합 제품의 재작업 - 제품의 보존 - 고객 요구사항 검토, 유통 기록 - 설치 활동 - 서비스 활동 - 운송, 설치 및 서비스에 적용되는 위험 통제 - 생산 및 서비스 공정에 대한 최고 경영진의 지원 7. 구매 (Purchasing) - 구매 제품 및 외주 공정 관련 활동 계획 - 심사할 공급업자 선택 - 구매 제품 및 외주 공정의 관리 절차 - 공급업자 및 구매 제품에 적용되는 관리 범위, 공급업자의 선택, 평가 및 재평가 기준 - 지정된 구매 요구사항을 충족하는 공급업자의 능력에 기반한 공급업자 선택 - 공급업자 평가의 기록 - 공급업자 및 제품에 대한 효과적 관리 - 구매 정보의 적절성, 지정된 구매 요구사항 및 변경사항을 공급자에게 알리기 위한 서면 동의서의 타당성 검증 - 문서화된 구매 정보 및 지정된 구매 요구사항 - 구매 제품의 검증 - 측정, 분석 및 개선 프로세스를 위한 품질 데이터의 출처로서 구매 관리 활동 - 구매 프로세스에 대한 최고 경영진의 지원
인증 비용
ㅇ비용은 제조사의 규모, 제품 복잡성, 준비 상태 등 여러 요인에 따라 기초 심사 후 산정되며, 수백만 원에서 수천만 원까지 다양함 ㅇ주로 1. 초기 평가비용 2. 공식 감사 비용 3. 후속 감사 비용 4. 기타 추가 비용으로 나뉨
인증 소요기간
ㅇ제조사의 규모와 제품의 복잡성에 따라 소요 기간 상이 ㅇ사전 준비 기간을 제외하고 심사에는 작은 제조사는 보통 5일 정도, 큰 제조사는 최대 10일 이상의 감사 기간 필요
필요 서류
1) MDSAP 프로세스 식별 - 제조업체 정보 (회사명, 주소, 담당자 정보, 제품군, 인원 수 등) - 현재 진출한 국가, 부적합 사항 정보(신규 적용 예정인 국가 포함) - MDSAP 프로세스별 QMS 요소 적용사항 (자세한 설명은 ‘MDSAP AU F0008.2 심사기간 산정 양식’ 참조) · 제조, 코팅, 조립, 포장, 멸균과 같은 세부사항을 포함한 생산 공정의 순서에 대한 문서와 흐름도 2) 제품 카테고리 정보 - 기술 분야별 제품 카테고리에 대한 제품의 국가별 품목등급 정보 - 소프트웨어 포함 여부, 멸균 여부, 클린룸 운영 여부, 국가별 판매제품 목록/등급 등에 대한 정보 3) 제조공장 정보 - 각 제조 공장 에서 발생하는 활동 내용을 기재 4) 인증범위에 대한 정보(MDSAP 포함 국가 선택, 국가별 판매제품 등) 5) 복수 현장 여부 - 복수 현장 심사가 수행될 때, 각 개별 현장에 대한 심사일수는 별도로 계산해야 됨 6) 조직 규모(의료기기 설계 및 제조에 관여하는 조직도, 직원 수, 교대근무 수 등) 7) 주요 외주업체 정보(중대한 프로세스를 진행하는 외주업체가 있을 시, 해당 업체에서 보유하고 있는 품질시스템인증 정보 등)
인증정보 유의사항
ㅇ 의료기기 등급 Ⅰ등급의 경우 취득이 요구되지 않으며 임플란트의 경우 Ⅲ 등급으로 지정되어 있음ㅇ MDSAP 가입국인 캐나다에서는 고위험군으로 분류되는 Class Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ의 의료기기용품 제조 업체는 캐나다 보건청으로부터 의료기기 허가(MDL)를 취득해야 하며 신청 전 MDSAP 인증을 보유한 상태여야 함ㅇ MDL은 제조업체가 직접 신청하는 것이 원칙이나, 캐나다 수입업체가 제조업체의 권한을 위임받아 대리 신청하는 경우도 있음ㅇ 캐나다에서 의료기기를 수입·판매하는 수입·유통업체의 경우, 의료기기 사업자 허가(MDEL, Medical Device Establishment Licence)를 보유하고 있어야 함
기타 참고사항
ㅇ 캐나다 수출 시에는 MDSAP 인증 취득 후 캐나다 보건청에서 별도로 요구하는 의료기기 라이센스도 (MDL, Medical Device Licence) 신청해야 함 ㅇ MDL 허가 신청 비용은 최소 1,462 캐나다 달러 ~2만 3,012 캐나다 달러가 소요될 수 있으며 취득에 평균적으로 4~6개월이 소요되는 바, 캐나다 수출 준비에 충분한 여유를 가지고 준비할 필요가 있음
제도 개요
ㅇ 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 MDSAP 회원국 간 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 장벽 해소를 위해, 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 의료기기 단일 심사프로그램
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
치과용 임플란트을(를) 캐나다로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 밴쿠버무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.