개요
의약품 등록은 의약품 품질과 제조사의 권리를 보장하고자 캄보디아 내 의약품 제조, 수입, 수출, 거래 등을 관리하는 것이 목적으로, 수입의약품은 보건부 식약국(Department of Drugs & Food)에 제품을 등록해야 하며, 절차 규정 등은 기본적으로 아세안 공통기술문서(ACTD) 기준을 따르고 있음
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 캄보디아 보건부 식약국(Department Of Drugs & Food, Ministry Of Health, Cambodia)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 신청서 및 관련 서류, 샘플 등을 구비하여 제출하면 사전 서류 검토, 전문가 및 관련 위원회 검토를 거쳐 담당 부서가 최종 승인 여부 결정 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Subdecree No. 44 S.E. on Visas for and Registration of Medicines (August 10, 1994) Prakas No. 364,on the Implementation of Visas for and Registration of Medicines (October 26, 1994) Law on the Management of Pharmaceuticals (November 8, 2007) Law on Amendment to Law on Management of Pharmaceuticals (December 28, 2007) Prakas on Procedures and Conditions of the Submission of the Registration of Pharmaceutical Manufacturer from Overseas (January 8, 2007)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 24주~36주 (6개월~9개월) / 상황에 따라 인증 소요기간이 더 길어질 수도 있음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
Subdecree No. 44 S.E. on Visas for and Registration of Medicines (August 10, 1994) Prakas No. 364,on the Implementation of Visas for and Registration of Medicines (October 26, 1994) Law on the Management of Pharmaceuticals (November 8, 2007) Law on Amendment to Law on Management of Pharmaceuticals (December 28, 2007) Prakas on Procedures and Conditions of the Submission of the Registration of Pharmaceutical Manufacturer from Overseas (January 8, 2007)
인증 절차
신청서 및 관련 서류, 샘플 등을 구비하여 제출하면 사전 서류 검토, 전문가 및 관련 위원회 검토를 거쳐 담당 부서가 최종 승인 여부 결정
필요 서류
- 제품 등록신청서 (원본) 5부 - 의약품 수출입업체 설립 결정서 사본 1부 - 상표등록 결정서 사본 1부(의약품 상표 및 형식) - 의약품 품질 분석표 1부 - 제약업체 등록증 사본 1부 - 의약품 증명서 (Certificate of Pharmaceutical Product) 1부 - 제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristic) 1부 - 위임장(Letter of Aurhorization) 1부 - 판매 허가 신청서 (Application form for Marketing Authorization ) 1부 - 기술문서(USB) - 제품 샘플
인증정보 유의사항
의약품 등록이나 허가 과정에서 보건부 공무원들이 비공식적 행정 비용이나 급행료 등을 요구하는 경우가 많아 해당 시스템이 투명하게 구축되기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 예상됨
기타 참고사항
의약품 등록 비용이 투명하게 공개되지 않고 등록에 소요되는 시간도 길어 현지 파트너나 컨설팅 회사 등을 이용하여 의약품 등록을 대행하는 경우가 많음
제도 개요
의약품 등록은 의약품 품질과 제조사의 권리를 보장하고자 캄보디아 내 의약품 제조, 수입, 수출, 거래 등을 관리하는 것이 목적으로, 수입의약품은 보건부 식약국(Department of Drugs & Food)에 제품을 등록해야 하며, 절차 규정 등은 기본적으로 아세안 공통기술문서(ACTD) 기준을 따르고 있음
품목 정의
의약품은 인간 또는 동물 질병의 예방 또는 치료에 사용하거나 의료나 제약 연구 또는 진단에 사용하거나 장기의 기능을 변화시키거나 지원하기 위해 주로 화학물질, 바이오 제품, 미생물, 식물 등에서 추출한 한 가지 또는 여러 종류의 물질을 의미함 (A pharmaceutical is one or many kinds of substances which are primarily from chemicals, bio-products, microbes, plants combined in order to use in the prevention or treatment of human or animal diseases, or to use in the medical or pharmaceutical research or diagnosis, or change or support the functioning of the organs.) 위조의약품은 비활성 성분 또는 부적절한 양의 유효 성분이 포함되어 있거나 라벨에 명시된 유효 성분이 충분하지 않거나 포장·디자인·식별이 오리지널 제품과 유사하거나 동일한 의약품, 또는 보건부의 허가 없이 생산 또는 포장된 제품을 의미함 (A counterfeit pharmaceutical is a medication which may contain inactive ingredients or inappropriate quantities of active ingredients, or may not contain enough active ingredients as mentioned on the label, or has the packaging, design, identification similar to or the same as the original products or may be produced or packaged without licensing from the Ministry of Health.)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 약물 등을(를) 캄보디아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 프놈펜무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.