개요
ㅇ Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products (제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률) -1986년 2월 3일에 공포된 '제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률'(Law No. 1 of 1986)은 제약회사와 그 제품의 등록 절차를 규정하는 법령으로 제약회사 정부 등록 요건, 의약품, 의료기기 제품 등록, 가격 책정 및 유통 규제, 위반 시 처벌 조항을 포함함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 카타르 공공보건부 (Ministry of Public Health)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 고객사 : 인증 신청서, 기술 문서, 샘플 등 준비 ㅇ 시험기관 : 인증신청 검토 - 제품 시험 및 인증검토 - 인증서 발행 - MOPH시스템 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증명
Qatar Ministry of Health Registration of Pharmaceutical Companies and their Products
근거 규정
Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products
인증 절차
ㅇ 고객사 : 인증 신청서, 기술 문서, 샘플 등 준비 ㅇ 시험기관 : 인증신청 검토 - 제품 시험 및 인증검토 - 인증서 발행 - MOPH시스템 등록
필요 서류
ㅇ 주요 필요 서류 1. 제조사 등록 - 공증) GMP(제조 및 품질 관리 기준) 인증서: 제조사 국가의 보건 당국에서 발급 - 공증) 제조 라이선스(ML) - 공증) Marketing authorization holder(마케팅 승인 보유자)와 제조사의 관계 증명서 - Site Master File (WHO 양식) - 제조사에서 제조 중인 제품 목록 (제품군, 제네릭 이름, 판매명 포함) - GCC 국가에 제조사 등록을 완료한 경우, 등록 서류 *공증 서류는 제조사 현지 국가에 소재한 카타르 대사관에서 공증 필요 2.에이전트 등록 절차 (현지 수입자) - 약국 면허(Inspection section at PDCD) - 약사 면허 (MOPH) - 유효한 상업 등록증(CR- Ministry of Commerce and Industry) 3. 제품 등록 - eCTD 형식의 의약품 파일 - QC 분석을 위한 샘플 및 기준물질 제출 - 보건 당국의 인증서 제출 4. 수입자 등록 - 약국 면허, 약사 면허, 사업자 등록증 - 병원 면허, 의사 면허 사본 및 상업 등록증 (CR상에 activity of trading in medicines이 표기되어 있어야 함)
제도 개요
ㅇ Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products (제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률) -1986년 2월 3일에 공포된 '제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률'(Law No. 1 of 1986)은 제약회사와 그 제품의 등록 절차를 규정하는 법령으로 제약회사 정부 등록 요건, 의약품, 의료기기 제품 등록, 가격 책정 및 유통 규제, 위반 시 처벌 조항을 포함함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 의료기기을(를) 카타르로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 도하무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.