개요
- 카자흐스탄으로 수출되는 의약품 및 의료기기는 SR(State Registration) 또는 EAC 인증을 받아야 함. - 의약품 및 의료기기의 SR과 EAC는 규정에 따라 National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise을 통해 등록 절차를 수행하여야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건부 산하 의약품, 의료용품, 의료장비 검사 국립센터(NDDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 SR 1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 심사기관과 계약 및 심사 비용 지불 2. 제출 서류 검토 3. 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 - 예비검사 (제출 서류와 검사 결과 비교) - 전문검사 - 실험실 검사 진행 4. 의료기기 검사 결과 발표 5. 의료기기 등록을 위한 비용 납부, SR 리스트에 해당 의료기기 등록 후 등록증 발급 EAC 1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 의료기기 위험 등급 분류 2. 서류 검토 및 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 3. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가 선택 -주 담당 국가 : 의료기기 서류 접수, 심사, 최종 승인 담당하는 국가 -추가 인정 국가 ; 유라시아경제연합 국가 중 추가로 의료기기를 등록해야 하는 국가 4. 의료기구 검사 및 등록 비용 납부 5. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가의 의료기기에 대한 심사 진행 - (필요 시, 위험등급 2a, 2b, 3의 경우) 제조 업체 시찰 6. 승인된 경우, 유라시아경제연합 단일의료기기 등록부에 의료기기 등록 및 등록증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Code of the Republic of Kazakhstan on public health and health care system dated July 7, 2020 N0.360-VI RK, Ch.28, Article.251에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 SR : 2009.11.24.일자 카자흐스탄 공화국 보건부 장관 명령 제764호에 따라, 의료기기 위험 등급 분류 (1, 2a, 2b, 3) - 1, 2a 등급 : 80일 이내 완료 - 2b, 3 등급 : 140일 이내 완료 EAC : 소요 기간 관련 정보 공개되어 있지 않음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 SR : 무기한 (2021.01.27. 이후로 인증받은 제품은 유효기한이 정해져 있지 않으나, 2025년 12월 31일까지만 신규 SR 접수) EAC : 평균적으로 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
Code of the Republic of Kazakhstan on public health and health care system dated July 7, 2020 N0.360-VI RK, Ch.28, Article.251
근거·출처기관
SR : https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022144 EAC : EAC의 경우, 대외적으로 공개된 정보가 매우 제한되어 있음
인증 절차
SR 1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 심사기관과 계약 및 심사 비용 지불 2. 제출 서류 검토 3. 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 - 예비검사 (제출 서류와 검사 결과 비교) - 전문검사 - 실험실 검사 진행 4. 의료기기 검사 결과 발표 5. 의료기기 등록을 위한 비용 납부, SR 리스트에 해당 의료기기 등록 후 등록증 발급 EAC 1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 의료기기 위험 등급 분류 2. 서류 검토 및 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 3. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가 선택 -주 담당 국가 : 의료기기 서류 접수, 심사, 최종 승인 담당하는 국가 -추가 인정 국가 ; 유라시아경제연합 국가 중 추가로 의료기기를 등록해야 하는 국가 4. 의료기구 검사 및 등록 비용 납부 5. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가의 의료기기에 대한 심사 진행 - (필요 시, 위험등급 2a, 2b, 3의 경우) 제조 업체 시찰 6. 승인된 경우, 유라시아경제연합 단일의료기기 등록부에 의료기기 등록 및 등록증 발급
인증 소요기간
SR : 2009.11.24.일자 카자흐스탄 공화국 보건부 장관 명령 제764호에 따라, 의료기기 위험 등급 분류 (1, 2a, 2b, 3) - 1, 2a 등급 : 80일 이내 완료 - 2b, 3 등급 : 140일 이내 완료 EAC : 소요 기간 관련 정보 공개되어 있지 않음
유효 기간
SR : 무기한 (2021.01.27. 이후로 인증받은 제품은 유효기한이 정해져 있지 않으나, 2025년 12월 31일까지만 신규 SR 접수) EAC : 평균적으로 5년
필요 서류
SR - 의료기기 검사 신청서 - 카자흐스탄 현지 대리인 위임장 - 국가등록 절차에 따른 비용 지불확인서 - 시험용 샘플 - 제조업체 정보 - ISO 13485, GMP 또는 제조국가 품질 인증서 사본 - 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보 - 의료기기 안정성 증명 문서 - 의료기기 등급 확인 문서 - 의료기기의 생물학적 안정성 관련 데이터 - 신체 내부, 점막과 접촉하는 의료기기의 경우, 독성테스트에 대한 결과(ISO 10993) - 의료기기에 대한 전반적인 내용 - 러시아어 및 카자흐스탄어로 된 의료기기 사용 설명서 - 의료기기 마케팅 정보 - 의료기기 사진 - 의료기기 포장 설명서 - 의료기기 포장 그래픽 레이아웃, 라벨 - 임상시험 결과보고서 - 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보 - 의료기기 사고 및 리콜 사례 유무 - 의료기기 보관 안전성 정보 EAC - 제품 HS Code - 제품 사양 및 카탈로그 - ISO 9001 (보유 시) - 국제 인증서와 시험성적서 (보유 시) - EAC 현지 대리인 정보 (사업자등록증, 세금납부서류) - EAC 현지 대리인과의 업무 계약서 * 상기 목록은 주요 제출 필요 서류 목록이며 현지 심사원의 요청에 따라 추가적인 서류가 요구될 수 있음.
제도 도입 시기
SR(2009.09.18.) EAC(2016.02.12.) ※ 유라시아경제연합은 소속 국가들이 의약품 및 의료기기에 대해 개별적으로 시행하는 SR을 2026년 1월까지 폐지하고, 이후 EAC인증으로 대체(2026년 1월까지 두 제도 모두 유효)
유의사항
- 2026년 1월까지 두 제도 모두 유효하나, 카자흐스탄 정부는 2025년 12월 31일까지만 신규 SR을 접수 받고 있음 - EAC 인증제도의 경우, 정보 접근이 상당히 제한되어 있음. 따라서 현지 EAC인증 대행 업체를 활용하는 것도 좋은 방법임 - SR이나 EAC인증을 받고자 하는 해외제조사는 반드시 카자흐스탄이나, 유라시아경제연합 소속 국가 중 한 곳에 위치한 법인을 대리인으로 지정해야 하는 탓에, 현지 수입업자들이 개입할 수 밖에 없음. 따라서 인증에 대한 소유권, 비용 정산 관련 조건들을 명확히 해야 함
기타 참고사항
카자흐스탄과 중앙아시아에서 가장 큰 치과 관련 전시회인 중앙아시아 치과 전시회(CADEX) 2024년 10월8일부터 10일까지 알마티 아타켄트 국제 전시장에서 개최 예정. 치과 장비, 도구, 재료 및 기술 교류가 진행되는만큼 카자흐스탄 치과의료기기 시장 진출을 목표로 하는 우리 기업은 동 전시회 참가를 통해 진출 가능성을 타진해볼 수 있음
제도 개요
- 카자흐스탄으로 수출되는 의약품 및 의료기기는 SR(State Registration) 또는 EAC 인증을 받아야 함. - 의약품 및 의료기기의 SR과 EAC는 규정에 따라 National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise을 통해 등록 절차를 수행하여야 함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품 및 의료기기 전반을(를) 카자흐스탄로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 알마티무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.