개요
카자흐스탄 내 진단시약을 제조하거나 카자흐스탄으로 진단시약을 수입할 경우, 카자흐스탄 의약품 및 의료 기기 규정 (Medicines and Medical Devices Rules) 및 의료 및 제약 관리 규정 (Committee for Medical and Pharmaceutical Control)에 따라 NDDA 등록 절차를 수행하여야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, NDDA (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 카자흐스탄 현지 대리인 지정 2. 카자흐스탄 보건부로 필요서류 제출 3. 샘플 수입 허가서 발급 4. 샘플 수입 진행 5. 국가 기관에 계약 제출 및 승인 6. 제품에 대한 초기, 전문 및 실험 검사 7. 제품 안전성 평가에 대한 의견서 발급 8. “Registration certificate” 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Medicines and Medical Devices Rules, 1997에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 기본 비용: 약 250 만원 (2,000 달러) - 추가 비용 : 품목 개수 당 약 190 만원 (1,500 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 770 만원 (6,000 달러) 수준이며, 별도의 시험 비용은 500~3650 달러이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 6 개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 무기한입니다.
상세 내용
인증 절차
1. 카자흐스탄 현지 대리인 지정 2. 카자흐스탄 보건부로 필요서류 제출 3. 샘플 수입 허가서 발급 4. 샘플 수입 진행 5. 국가 기관에 계약 제출 및 승인 6. 제품에 대한 초기, 전문 및 실험 검사 7. 제품 안전성 평가에 대한 의견서 발급 8. “Registration certificate” 발급
인증 비용
- 기본 비용: 약 250 만원 (2,000 달러) - 추가 비용 : 품목 개수 당 약 190 만원 (1,500 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 770 만원 (6,000 달러)
필요 서류
1. 물품의 사양 및 표준 규격 관련 서류 2. 제조 공정도 3. 제품 라벨, 사용자 메뉴얼 4. 안전성 및 성능에 대한 증명 서류 5. 물품 세부 정보(모델명, 시리얼번호, 용도, 위험등급, 기대수명, 브랜드명 등) 6. 다른 나라에서 의료기기 인증을 받은 경우 증명서의 사본 7. 제조국의 제조 면허 또는 제조 공장 사업자 등록증 8. 제조 공장 관련 품질 관리 인증서 9. 카자흐스탄 현지 대리인 위임장 10. 자유판매증명서 등
유의사항
- 원산지국 또는 카자흐스탄 내 임상실험 결과를 근거로 NDDA로부터 자유판매증명서를 발급받아 제출하여야 함 - 일본, EU, 미국 등 다른 국가에 자유판매증명서가 있는 경우 임상실험 진행 면제 됨 - 의료 제품 등록 시 추가 요구사항, 기술 시험 성적서, 안정성 시험 성적서를 제출하여야 함 - 해외 제조자는 카자흐스탄 내 신청 대리인을 지정하여야 하며 해당 대리인은 의료기기 제조 및 판매 등록자여야 함 - 온라인 접수처 (www.egov.kz, www.elicense.kz, www.expertise.ndda.kz)를 통해 신청서류가 접수됨 - 신청서류 접수일로부터 6개월 내 수입허가증이 발급됨
제도 개요
카자흐스탄 내 진단시약을 제조하거나 카자흐스탄으로 진단시약을 수입할 경우, 카자흐스탄 의약품 및 의료 기기 규정 (Medicines and Medical Devices Rules) 및 의료 및 제약 관리 규정 (Committee for Medical and Pharmaceutical Control)에 따라 NDDA 등록 절차를 수행하여야 함
품목 정의
다양한 질병 검출을 위한 실험실 진단 시약, 인체 샘플의 연구를 목적으로 하며 진단을 내리거나 환자의 생리적 상태를 평가하기 위해 매개변수에 대한 정보를 제공하는 진단시약
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
진단시약 (Diagnostic or laboratory reagents)을(를) 카자흐스탄로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 알마티무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.