Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증 (칠레) · HS330499
Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증은(는) 칠레 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 세정, 향료, 용모변경 또는 체취정화를 목적으로 하거나 보호, 상태 유지를 위해 피부, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부생식기, 치아, 구강점막 등 외용으로 사용되며 (De uso externo como piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado) ㅇ 치료 작용이 없고 (No tienen acción terapéutica (prohibición de declarar acción terapéutica)) ㅇ 매일 또는 영구적으로 사용이 가능하며 (De uso masivo: diario y permanente) ㅇ 질병이 없는 건강한 피부에 적용되는 (Se aplican en pieles sanas, es decir, sin enfermedades a la piel o sus anexos) 품목 * 치료 작용이 있거나 질병이 있는 피부에 적용되는 품목은 의료기기로 취급되어 인증 대상에서 제외을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
칠레로 수입되거나 제조된 모든 화장품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)으로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다. 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다. * GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 GICONA 시스템에 계정 생성 후 서류 등록, 결제 (신청 접수에 약 5일, 인증심사에는 약 3~4개월 소요) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 칠레 보건부령 제239호 (DECRETO 239: REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS, '02.9.29.)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 12~16주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증명
Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증
근거 규정
칠레 보건부령 제239호 (DECRETO 239: REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS, '02.9.29.)
대상 품목
ㅇ 세정, 향료, 용모변경 또는 체취정화를 목적으로 하거나 보호, 상태 유지를 위해 피부, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부생식기, 치아, 구강점막 등 외용으로 사용되며 (De uso externo como piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado) ㅇ 치료 작용이 없고 (No tienen acción terapéutica (prohibición de declarar acción terapéutica)) ㅇ 매일 또는 영구적으로 사용이 가능하며 (De uso masivo: diario y permanente) ㅇ 질병이 없는 건강한 피부에 적용되는 (Se aplican en pieles sanas, es decir, sin enfermedades a la piel o sus anexos) 품목 * 치료 작용이 있거나 질병이 있는 피부에 적용되는 품목은 의료기기로 취급되어 인증 대상에서 제외
필요 서류
ㅇ 신청자 개인 또는 법인 신원증명서 (Identificación de la persona natural o jurídica que solicita el registro. En el caso de los mandatarios, éstos deberán identificar a la persona natural o jurídica en cuya representación actúan, quien será la titular del registro para todos los efectos legales) ㅇ 품목 기술책임자 신원증명서 (Identificación del director técnico asesor del solicitante que asuma la responsabilidad de los requisitos técnicos del producto) ㅇ 품목설명서 (품목명 및 품목사양) (Denominación del producto y especificación de su finalidad cosmética) ㅇ 신청목적 (자체 제작 제품, 제3자가 칠레에서 제조한 제품, 완제품 수입품, 소유자 또는 제3자가 칠레에서 수입하여 완성한 완제품 등) (Objetivo de la solicitud, a saber: producto de fabricación propia; producto fabricado en Chile por un tercero; producto importado terminado; producto importado a granel o semielaborado y terminado en Chile por el titular o por un tercero) ㅇ 외국업체를 대리하여 신청하는 경우 외국업체명 (Nombre completo del mandante extranjero, si se invoca el uso de una licencia o poder) ㅇ 제3자를 통해 인증절차를 진행하는 경우 제3자의 등록번호 (El número de inscripción en el Instituto del solicitante que actúe irectamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosméticos, seguido del que corresponda a su propio orden secuencial de productos) ㅇ 해당 품목이 취득한 인증이 없는 경우 사유 (Descripción e interpretación de la clave o código, si el producto es importado o el solicitante por cualquier causa no la hubiere acreditado) ㅇ 품목 제조사 정보 (Nombres completos y direcciones de las empresas nacionales o extranjeras fabricantes del cosmético) ㅇ 품목 성분 정보 (Fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes con actividad cosmética y que estén sujetos a restricciones de concentración. La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas, según el caso. Para estos efectos, todos los ingredientes del producto se identificarán por la nomenclatura INCI) ㅇ 유효기간 및 안정성 시험방법 (Señalar periodo de vigencia y su método de estudio de estabilidad) ㅇ 품목 용기에 대한 설명 (Completar envase, en cuanto a tipo de material, rotulo impreso o etiquetado, si dispone de tapa o válvula) ㅇ 외국 제조업체의 공식 인증서 (Fórmula del fabricante extranjero si su tipo de acreditación es por Certificado de Libre) ㅇ 완제품 사양, 성분, 유효기간에 대한 기술설명서 (Declaración técnica, en idioma castellano. Deberá consignar, a lo menos, la siguiente relación: Especificaciones del producto terminado, especialmente incluidas su descripción física, características físico químicas y microbiológicas con sus respectivos límites de aceptación, cuando corresponda; Indicar la metodología que utilizará para la identificación y valoración de los ingredientes cuantitativamente expresados en la fórmula; estudio de estabilidad que respalde el periodo de vigencia declarado) ㅇ 칠레 전문가가 발행하고 서명한 안전 사용 인증서(Certificación de seguridad de uso, expedida y suscrita por profesional habilitado aquí en Chile) ㅇ 해당 보건당국의 승인 또는 수출국의 법률에 의해 승인된 품목인 경우 화장품 산업 또는 상업 단체의 인증 (Certificado oficial de producto cosmético u otro de la respectiva autoridad sanitaria o bien, cuando así lo autorice la legislación del país exportador, la certificación de la entidad industrial o comercial de cosméticos) / 공식 인증서가 없는 경우 제품 정보를 인증하는 외국 제조업체의 인증서 (Cuando en el país de origen no se emitan certificaciones por alguna entidad oficial o agrupación comercial, podrá presentarse el certificado legalizado del fabricante extranjero que acredite la información del producto) ㅇ 저작극성, 자외선 차단 인자 또는 제품에 부여하려는 기타 속성에 대한 연구 (Estudios de hipoalergenicidad o factor de protección solar o cualquier otro atributo que se le quiera dar al producto)
제도 개요
칠레로 수입되거나 제조된 모든 화장품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)으로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다. 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다. * GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
품목 정의
미화, 외형의 수정 또는 피부 및 그 부속물의 물리화학적 상태 보존을 목적으로 인체 외부에 적용되는 제제 (Cualquier producto preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto sistémico)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 세정, 향료, 용모변경 또는 체취정화를 목적으로 하거나 보호, 상태 유지를 위해 피부, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부생식기, 치아, 구강점막 등 외용으로 사용되며 (De uso externo como piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado) ㅇ 치료 작용이 없고 (No tienen acción terapéutica (prohibición de declarar acción terapéutica)) ㅇ 매일 또는 영구적으로 사용이 가능하며 (De uso masivo: diario y permanente) ㅇ 질병이 없는 건강한 피부에 적용되는 (Se aplican en pieles sanas, es decir, sin enfermedades a la piel o sus anexos) 품목 * 치료 작용이 있거나 질병이 있는 피부에 적용되는 품목은 의료기기로 취급되어 인증 대상에서 제외을(를) 칠레로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 산티아고무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.