개요
ㅇ 칠레 보건부령 제3호 제20조에 따르면, 칠레로 수입되거나 제조되는 모든 의약품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다. ㅇ 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다. * GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 칠레 공공보건청(ISP)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 절차 구분 1) 일반 등록 (Registro ordinario) ㅇ (대상) 기존 제품에 비해 새로운 분자, 새로운 제약형태, 새로운 투여경로 등의 차이점을 두고 있을 경우, 모든 생물학 및 생명공학적인 제품, 새로운 치료 형식의 제품인 경우 ㅇ (소요기간) 약 6개월 2) 간소화 등록 (Registro simplificado) ㅇ (대상) 바이오시밀러, 생동성제제(bioequivalent), 제네릭제품 혹은 비치료적 목적에 해당되는 제품 ㅇ (소요기간) 약 5개월 3) 신속 등록 (Registro acelerado) ㅇ (대상) 고등감시규제기관에 등록된 기존 약물이며, 동일한 치료목적을 보유한 제품 ㅇ (소요기간) 약 3개월 2. 신청 세부절차 1) 보건등록증 신청: 품목별 보건등록증 신청 시 아래의 정보를 스페인어로 제출해야 하며, GICONA 시스템 접근을 위한 비밀번호 요청은 관련 신청서 및 요청 서류와 함께 ISP 수속처리부에 송부하여야 함. 대면심사 후 비밀번호가 부여되며 이후 모든 수속은 시스템 내에서 가능함 ㅇ 신청자의 개인 또는 법인일 경우 법적 대리인의 신상 및 소재지 ㅇ 등록을 신청하는 주체의 기술책임자 또는 해당하지 않을 경우 제공된 기술 정보를 담당하는 전문가 ㅇ 다음과 같은 정보를 포함한 의약품명: 상표명, 일반명 또는 국제일반명, 약전 기재 의약품명 또는 화학명; 제형; 제형별 단위용량; 투여 경로 ㅇ 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 ㅇ 다음을 포함하는 제조 시스템: 국내 제조; 수입 완제품; 수입 반제품; 수입 벌크제품; 수입 반제조품 ㅇ 칠레 또는 외국 제조시설 이름 및 소재지 ㅇ 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시: 의약품 투여 시 사용되는 구성품, 기기 등 일반 소매용 포장, 의료기관 판매용 포장, 의료용 견본품용 포장 ㅇ 포장재의 설명: 1차 및 2차 포장재 종류, 투여 시 사용되는 기타 구성품 또는 기기가 있을 경우 그 포장재에 대한 설명 ㅇ 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 세계보건기구에서 권장하고 원산국의 규제당국이 발행하고 적법한 품목허가증명서 또는 공식허가증서로 제조시설이 제조국의 판매법에 명시된 요건에 부합하고, 의약품이 현 규정에 따라 등록되었으며, 의약품의 판매가 ‘제한 제조’ 또는 ‘특별판매 감시’의 대상 입증 문서 ㅇ 외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용을 인증하는 공식 인증서 ㅇ 공증인 입회 하에 작성한 제조 및 칠레 유통 계약서로 각 시설에 대한 해당 품목허가증 첨부 등 2) 적격성 심사: 국립의약품청(ANAMED)은 제출된 신청서 및 자료를 심사하고 근무일 기준 10일 내에 적격성 여부를 통보하며, 신청서가 적격하여 추가 평가가 결정될 경우, 신청자에게 해당결과와 이후 절차를 위한 수수료 지불을 요청함 3) 평가: 신청서는 기술정보와 행정정보에 대한 별도의 심사를 위해 해당 부서로 이관되어 법적 타당성, 기술정보, 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 평가가 이루어짐. 해당 절차는 약 6개월 정도 소요됨 4) 보건등록증 취득: 평가를 통과한 상품에 대해서는 상품의 고유번호를 가진 보건등록증이 나옴 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 칠레 보건부령 제3호 (DECRETO 3: APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO, '11.6.25.) ㅇ 칠레 보건부령 제65호 (DECRETO 65: MODIFICA EL DECRETO SUPREMO Nº 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO EN MATERIA DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, '20.8.21.)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 일반 등록(Registro ordinario) : 약 6개월 ㅇ 간소화 등록(Registro simplificado) : 약 5개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증명
Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증
근거 규정
ㅇ 칠레 보건부령 제3호 (DECRETO 3: APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO, '11.6.25.) ㅇ 칠레 보건부령 제65호 (DECRETO 65: MODIFICA EL DECRETO SUPREMO Nº 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO EN MATERIA DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, '20.8.21.)
인증 절차
1. 절차 구분 1) 일반 등록 (Registro ordinario) ㅇ (대상) 기존 제품에 비해 새로운 분자, 새로운 제약형태, 새로운 투여경로 등의 차이점을 두고 있을 경우, 모든 생물학 및 생명공학적인 제품, 새로운 치료 형식의 제품인 경우 ㅇ (소요기간) 약 6개월 2) 간소화 등록 (Registro simplificado) ㅇ (대상) 바이오시밀러, 생동성제제(bioequivalent), 제네릭제품 혹은 비치료적 목적에 해당되는 제품 ㅇ (소요기간) 약 5개월 3) 신속 등록 (Registro acelerado) ㅇ (대상) 고등감시규제기관에 등록된 기존 약물이며, 동일한 치료목적을 보유한 제품 ㅇ (소요기간) 약 3개월 2. 신청 세부절차 1) 보건등록증 신청: 품목별 보건등록증 신청 시 아래의 정보를 스페인어로 제출해야 하며, GICONA 시스템 접근을 위한 비밀번호 요청은 관련 신청서 및 요청 서류와 함께 ISP 수속처리부에 송부하여야 함. 대면심사 후 비밀번호가 부여되며 이후 모든 수속은 시스템 내에서 가능함 ㅇ 신청자의 개인 또는 법인일 경우 법적 대리인의 신상 및 소재지 ㅇ 등록을 신청하는 주체의 기술책임자 또는 해당하지 않을 경우 제공된 기술 정보를 담당하는 전문가 ㅇ 다음과 같은 정보를 포함한 의약품명: 상표명, 일반명 또는 국제일반명, 약전 기재 의약품명 또는 화학명; 제형; 제형별 단위용량; 투여 경로 ㅇ 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 ㅇ 다음을 포함하는 제조 시스템: 국내 제조; 수입 완제품; 수입 반제품; 수입 벌크제품; 수입 반제조품 ㅇ 칠레 또는 외국 제조시설 이름 및 소재지 ㅇ 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시: 의약품 투여 시 사용되는 구성품, 기기 등 일반 소매용 포장, 의료기관 판매용 포장, 의료용 견본품용 포장 ㅇ 포장재의 설명: 1차 및 2차 포장재 종류, 투여 시 사용되는 기타 구성품 또는 기기가 있을 경우 그 포장재에 대한 설명 ㅇ 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 세계보건기구에서 권장하고 원산국의 규제당국이 발행하고 적법한 품목허가증명서 또는 공식허가증서로 제조시설이 제조국의 판매법에 명시된 요건에 부합하고, 의약품이 현 규정에 따라 등록되었으며, 의약품의 판매가 ‘제한 제조’ 또는 ‘특별판매 감시’의 대상 입증 문서 ㅇ 외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용을 인증하는 공식 인증서 ㅇ 공증인 입회 하에 작성한 제조 및 칠레 유통 계약서로 각 시설에 대한 해당 품목허가증 첨부 등 2) 적격성 심사: 국립의약품청(ANAMED)은 제출된 신청서 및 자료를 심사하고 근무일 기준 10일 내에 적격성 여부를 통보하며, 신청서가 적격하여 추가 평가가 결정될 경우, 신청자에게 해당결과와 이후 절차를 위한 수수료 지불을 요청함 3) 평가: 신청서는 기술정보와 행정정보에 대한 별도의 심사를 위해 해당 부서로 이관되어 법적 타당성, 기술정보, 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 평가가 이루어짐. 해당 절차는 약 6개월 정도 소요됨 4) 보건등록증 취득: 평가를 통과한 상품에 대해서는 상품의 고유번호를 가진 보건등록증이 나옴
인증 비용
ㅇ 일반 등록(Registro ordinario) : 1,154,654 칠레 페소 (약 1,248 달러, 2022년 7월 21일 기준) ㅇ 간소화 등록(Registro simplificado) : 891,533 칠레 페소 (약 963.82 달러, 2022년 7월 21일 기준)
인증 소요기간
ㅇ 일반 등록(Registro ordinario) : 약 6개월 ㅇ 간소화 등록(Registro simplificado) : 약 5개월
필요 서류
ㅇ 신청자의 개인 또는 법인일 경우 법적 대리인의 신상 및 소재지 ㅇ 등록을 신청하는 주체의 기술책임자 또는 해당하지 않을 경우 제공된 기술 정보를 담당하는 전문가 ㅇ 다음과 같은 정보를 포함한 의약품명: 상표명, 일반명 또는 국제일반명, 약전 기재 의약품명 또는 화학명; 제형; 제형별 단위용량; 투여 경로 ㅇ 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 ㅇ 다음을 포함하는 제조 시스템: 국내 제조; 수입 완제품; 수입 반제품; 수입 벌크제품; 수입 반제조품 ㅇ 칠레 또는 외국 제조시설 이름 및 소재지 ㅇ 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시: 의약품 투여 시 사용되는 구성품, 기기 등 일반 소매용 포장, 의료기관 판매용 포장, 의료용 견본품용 포장 ㅇ 포장재의 설명: 1차 및 2차 포장재 종류, 투여 시 사용되는 기타 구성품 또는 기기가 있을 경우 그 포장재에 대한 설명 ㅇ 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 세계보건기구에서 권장하고 원산국의 규제당국이 발행하고 적법한 품목허가증명서 또는 공식허가증서로 제조시설이 제조국의 판매법에 명시된 요건에 부합하고, 의약품이 현 규정에 따라 등록되었으며, 의약품의 판매가 ‘제한 제조’ 또는 ‘특별판매 감시’의 대상 입증 문서 ㅇ 외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용을 인증하는 공식 인증서 ㅇ 공증인 입회 하에 작성한 제조 및 칠레 유통 계약서로 각 시설에 대한 해당 품목허가증 첨부 등
제도 개요
ㅇ 칠레 보건부령 제3호 제20조에 따르면, 칠레로 수입되거나 제조되는 모든 의약품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다. ㅇ 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다. * GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
품목 정의
사용자의 편의를 목적으로 생리적인 시스템이나 정신 상태를 개선하기 위해 질병이나 그 증상의 예방, 치료, 진단, 치료 또는 약화에 사용되는 천연 또는 합성 물질 또는 이 둘의 혼합물 (Cualquier sustancia natural, sintética o mezcla de ambas que sea utilizado para la prevención, tratamiento, diagnostico, curación o atenuación de una enfermedad o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o en el estado mental en beneficio del usuario)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품 (Medicamentos)을(를) 칠레로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 산티아고무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.