개요
칠레 내 제조 또는 수입되는 의약품에 대해 유통 및 사용 전 품질, 안전성, 유효성을 과학적으로 평가하고, 전 유통과정을 추적 및 통제해 공중보건을 보호한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 칠레 공공보건원(ISP)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ISP 홈페이지 접속 및 전자등록시스템(GICONA) 계정 발급 신청* → 서류 제출 → 서류 검토 후 계정 생성 → 신청서 접수 → 적격성 심사(제출서류의 형식 요건 검토) → 등록 심사(간소등록 또는 일반등록)** → 등록 승인 및 위생등록번호 부여(유효기간 5년). 이후 제품은 법적으로 유통 가능하며, 유효기간은 갱신 가능하다. *신청 주체는 칠레 납세자 고유번호(RUT)를 보유한 제조자 또는 수입자 (우리 제조사는 CTD 등 기술자료 및 위임장 제공) **제품 특성에 따라 간소등록(제네릭 등 기존 자료 활용)과 일반등록(생물의약품 등 임상·비임상 포함 심층 평가)으로 구분 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 칠레 보건부령 제3호(Decreto Supremo N° 3/2010) - 인체용 의약품 국가관리체계 규정(Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 일반 등록: 약 2,064,647원 (CLP 1,414,142) 간소 등록: 약 1,594,156원 (CLP 1,091,888) *부가가치세 별도 **CLP 1 = KRW 1.46(2025.6.27.) 수준이며, 별도의 시험 비용은 명시 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반 등록: 최대 26주(6개월) (가속 절차 시 3개월) 간소 등록: 최대 22주(5개월)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5입니다.
상세 내용
근거 규정
칠레 보건부령 제3호(Decreto Supremo N° 3/2010) - 인체용 의약품 국가관리체계 규정(Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano)
인증 절차
ISP 홈페이지 접속 및 전자등록시스템(GICONA) 계정 발급 신청* → 서류 제출 → 서류 검토 후 계정 생성 → 신청서 접수 → 적격성 심사(제출서류의 형식 요건 검토) → 등록 심사(간소등록 또는 일반등록)** → 등록 승인 및 위생등록번호 부여(유효기간 5년). 이후 제품은 법적으로 유통 가능하며, 유효기간은 갱신 가능하다. *신청 주체는 칠레 납세자 고유번호(RUT)를 보유한 제조자 또는 수입자 (우리 제조사는 CTD 등 기술자료 및 위임장 제공) **제품 특성에 따라 간소등록(제네릭 등 기존 자료 활용)과 일반등록(생물의약품 등 임상·비임상 포함 심층 평가)으로 구분
시험 기준
- 정성·정량 조성: 유효성분 및 부형제에 대한 명확한 성분명, 함량, 단위 및 배합 비율을 포함해야 한다. - 임상 및 약리학적 자료: 치료 목적, 작용 방식, 권장 사용법 등 약리학적 특성을 문헌 기반으로 상세히 기술해야 한다. - 안정성 시험자료: 제안된 유효기간을 과학적으로 뒷받침할 수 있는 가속시험 및 장기보존시험 결과를 포함해야 하며, 시험 설계, 조건, 시간대별 측정값, 허용오차 및 시험 편차에 대한 분석을 포함해야 한다. - 품질관리 시험방법 및 기준: 각 시험 항목(예: 효력시험, 엔도톡신 시험, 미생물 한도, 이물 검사 등)에 적용된 시험법을 기술하고, 해당 시험법이 검증됐음을 입증하는 자료를 포함해야 한다. - 시험성적서: 유효성분 및 주요 부형제 대한 시험 결과 수치, 기준 적합 여부, 시험 일자 및 책임자 서명 등을 포함해야 한다. - 제조 및 원료 관련 정보: 제조공정 개요, 사용 원료 및 규격서, 배치 크기, 공정 중 품질관리 항목 등을 상세히 기술해야 한다. - 생물학적 제제 추가자료: 보툴리눔 독소와 같은 생물의약품의 경우, ISP 기술 규정에 따라 추가 제출자료가 요구된다.
인증 비용
일반 등록: 약 2,064,647원 (CLP 1,414,142) 간소 등록: 약 1,594,156원 (CLP 1,091,888) *부가가치세 별도 **CLP 1 = KRW 1.46(2025.6.27.)
필요 서류
일반등록 제출서류 ㅇ 필수 - 등록 신청서 원본 1부 및 사본 2부 - 수수료 납부 영수증 - 의약품의 정성·정량 조성표 - 임상 및 약리학적 정보가 포함된 요약문 2부 - 표시사항(라벨 및 외포장 디자인) 견본 각 제형별 2부 - 전문가용 제품설명서 3부 - 환자용 제품설명서 3부 - 제품 유효기간 안정성 시험자료 - 품질시험 항목별 시험방법 및 검증자료 - 부형제의 규격 및 시험방법 - 유효성분 및 부형제에 대한 시험성적서 - 제조 또는 수입 이력 확인용 등록증 - 제조공정 개요서 - 법인설립증명서 및 법정대리인 위임장 ㅇ 조건부 - 자유판매증명서 (수입품인 경우) - 제조·유통 계약서 (외주 제조·유통 시) - 임상·비임상 시험자료 (신규 성분·생물의약품 또는 고위험군 제품에 해당하는 경우) - 제품 샘플 (ISP가 요구할 경우, 일반적으로 3단위 이상) - 생체이용률·생물학적 동등성 자료 (해당 시) - 생물의약품 전용 기술자료 (해당 시, ISP 기술지침서 기준)
유의사항
간소등록 제출서류는 일반등록과 거의 동일하나, 표시사항 견본의 제출 수량은 제형별 3부가 필요하며 제조·유통 계약서, 임상·비임상 자료는 불필요하다.
인증정보 유의사항
보톡스(보툴리눔 독소 A형)는 고위험 보건관리 품목 및 생물학적 제제로 분류됨에 따라 수입, 유통, 사용 모두 ISP의 엄격한 규제 대상이며, 별도 기술 지침 및 특별 규정을 적용한다.
제도 개요
칠레 내 제조 또는 수입되는 의약품에 대해 유통 및 사용 전 품질, 안전성, 유효성을 과학적으로 평가하고, 전 유통과정을 추적 및 통제해 공중보건을 보호한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
보톡스(보툴리눔 독소 A형)을 함유한 수입 또는 국내 제조 의약품을(를) 칠레로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 산티아고무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.