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CE IVDR 체외진단 의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - (EU) 2017/746) (체코) · HS382219

CE IVDR 체외진단 의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - (EU) 2017/746)은(는) 체코 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 면역진단키트, 분자진단키트, PCR 진단시약, 항원·항체 진단키트, 신속진단키트, 임상검사용 시약, 캘리브레이터, 컨트롤 물질 등을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

- 체코를 포함한 EU 시장에 체외진단시약 및 체외진단키트를 유통하기 위해서는 IVDR 요구사항을 준수하고 CE 마크를 부착해야 함. - IVDR은 제품의 사용목적과 위험도에 따라 Class A, B, C, D로 분류하며, Class A 비멸균 제품은 제조자 자기적합선언이 가능하나 Class A 멸균, Class B, Class C, Class D 제품은 EU 지정 인증기관(Notified Body)의 적합성평가가 필요함. - IVDR은 체외진단 의료기기의 성능평가, 임상적 근거, 위험관리, 기술문서, 품질경영시스템, 고유기기식별코드(UDI), 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록, 시판 후 감시(PMS), 안전성 감시(vigilance) 의무를 포함함.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 체코에는 EU 인증기관데이터베이스(NANDO)에 등록된 IVDR 인증기관(Notified Bodies)은 없으며, 주요 EU국가 인증기관 중 독일 TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 오스트리아 QMD Services GmbH 등이 있음이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제품 사용목적 확정 및 IVDR 해당 여부 검토 2. IVDR Annex VIII 기준 Class A/B/C/D 등급분류 3. 기술문서 및 성능평가자료 준비: 기술문서, 위험관리, 일반 안정성 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트, 분석적·임상적 성능 및 과학적 타당성 자료 준비 4. 인증기관 심사 여부 확인: Class A 비멸균은 자기적합선언 가능, Class A 멸균, Class B·C·D는 인증기관 심사 필요 5. 인증기관 신청 및 심사: 해당 등급에 따라 품질경영시스템, 기술문서, 성능평가자료 심사 진행 6. EU 적합성선언서 작성 및 CE마크 부착: 심사 완료 후 EU 적합성선언서(EU Declaration of Conformity) 작성, 인증기관 심사 대상 제품은 인증기관 번호가 포함된 CE 마크 부착 7. 고유기기식별코드(UDI) 부여 및 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록: 체코 내 유통·수입자는 체코 의약품관리청(SÚKL)에 관련 등록 8. 체코 시장 출시 및 사후관리: 체코어 라벨 및 체코어 사용설명서 준비하고, 시판 후 안정성 감시 등을 수행 * EU 대리인 지정 (인증절차 진행 중에 필요) : EU 역외 제조자는 IVDR 절차 진행 과정에서 EU 대리인(Authorised Representative)을 지정해야 하며, 대리인 정보는 라벨, EU 적합성선언서 등 관련 문서에 반영해야 함. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - EU 규정: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (CE 마킹 및 적합성평가의 EU 공통 근거) - 체코 규정: Act No. 375/2022 Coll. on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (체코 내 등록·신고, 시장감시 및 관할기관 권한 관련 국내 이행 근거)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - Class A 비멸균 제품은 제조자 자기적합선언 대상이므로 자료 준비 수준에 따라 수개월 내 가능 - 인증기관(Notified Body)의 심사가 필요한 제품은 통상 9~24개월(36주~96주) 또는 그 이상 소요 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 지정 인증기관 심사가 필요한 제품은 인증기관이 발급한 IVDR 인증서의 유효기간을 따르며, 일반적으로 최대 5년까지 유효함. (인증서 만료 전 갱신심사 필요)입니다.

상세 내용

인증명

CE IVDR 체외진단 의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - (EU) 2017/746)

인증기관

체코에는 EU 인증기관데이터베이스(NANDO)에 등록된 IVDR 인증기관(Notified Bodies)은 없으며, 주요 EU국가 인증기관 중 독일 TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 오스트리아 QMD Services GmbH 등이 있음

시험·인증기관

- 한국: 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국산업기술시험원(KTL) - 체코: TÜV Rheinland Czech Republic, SGS Czech Republic

근거 규정

- EU 규정: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (CE 마킹 및 적합성평가의 EU 공통 근거) - 체코 규정: Act No. 375/2022 Coll. on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (체코 내 등록·신고, 시장감시 및 관할기관 권한 관련 국내 이행 근거)

대상 품목

면역진단키트, 분자진단키트, PCR 진단시약, 항원·항체 진단키트, 신속진단키트, 임상검사용 시약, 캘리브레이터, 컨트롤 물질 등

인증 절차

1. 제품 사용목적 확정 및 IVDR 해당 여부 검토 2. IVDR Annex VIII 기준 Class A/B/C/D 등급분류 3. 기술문서 및 성능평가자료 준비: 기술문서, 위험관리, 일반 안정성 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트, 분석적·임상적 성능 및 과학적 타당성 자료 준비 4. 인증기관 심사 여부 확인: Class A 비멸균은 자기적합선언 가능, Class A 멸균, Class B·C·D는 인증기관 심사 필요 5. 인증기관 신청 및 심사: 해당 등급에 따라 품질경영시스템, 기술문서, 성능평가자료 심사 진행 6. EU 적합성선언서 작성 및 CE마크 부착: 심사 완료 후 EU 적합성선언서(EU Declaration of Conformity) 작성, 인증기관 심사 대상 제품은 인증기관 번호가 포함된 CE 마크 부착 7. 고유기기식별코드(UDI) 부여 및 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록: 체코 내 유통·수입자는 체코 의약품관리청(SÚKL)에 관련 등록 8. 체코 시장 출시 및 사후관리: 체코어 라벨 및 체코어 사용설명서 준비하고, 시판 후 안정성 감시 등을 수행 * EU 대리인 지정 (인증절차 진행 중에 필요) : EU 역외 제조자는 IVDR 절차 진행 과정에서 EU 대리인(Authorised Representative)을 지정해야 하며, 대리인 정보는 라벨, EU 적합성선언서 등 관련 문서에 반영해야 함.

인증 비용

제품비용, 기술문서 완성도, 심사일수 등에 따라 상이함 - TÜV Rheinland LGA Products GmbH는 신청비 약 438만 원(2,480유로), 인증비 약 600만~2650만 원(3,450~15,000유로), 연간 인증서 유지비 약 425만~2650만 원(2,410~15,000유로)으로 제시 (그 외 기술문서 심사, 감사, 제품시험, 출장비, 서류비용 등 추가 비용 별도로 발생할 수 있음)

인증 소요기간

- Class A 비멸균 제품은 제조자 자기적합선언 대상이므로 자료 준비 수준에 따라 수개월 내 가능 - 인증기관(Notified Body)의 심사가 필요한 제품은 통상 9~24개월(36주~96주) 또는 그 이상 소요 가능

유효 기간

지정 인증기관 심사가 필요한 제품은 인증기관이 발급한 IVDR 인증서의 유효기간을 따르며, 일반적으로 최대 5년까지 유효함. (인증서 만료 전 갱신심사 필요)

필요 서류

- 인증 신청서 - 사업자 및 제조자 정보 - EU 대리인 정보 - 제품 기본정보 - IVDR 등급분류 근거 - 제품 구성 및 시약 정보 - 검사 원리 및 시험방법 자료 - 라벨 및 체코어 사용설명서 - 제조공정 및 품질관리 자료 - 품질경영시스템 문서 - 위험관리자료 - 기술문서 - 성능평가자료

제도 도입 시기

ㅇ 도입시기: 2022년 5월 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)은 2017년 5월 발효, 2022년 5월 26일부터 적용 - 종전 EU 체외진단 의료기기 지침(IVDD, Directive 98/79/EC)을 대체해 체외진단 의료기기 안전성, 성능평가, 기술문서, 사후관리 요건을 강화 - 기존 IVDD에 따라 인증 또는 적합성선언을 완료한 일부 제품은 조건부 전환기간 적용 가능 - 전환기간 조정 규정(Regulation (EU) 2024/1860)에 따라 Class D는 2027년 12월 31일, Class C는 2028년 12월 31일, Class B 및 Class A 멸균 제품은 2029년 12월 31일까지 전환기간 적용 가능 - 신규 제품 및 Class A 비멸균 제품은 전환기간 대상이 아니며 2022년 5월 26일부터 IVDR 적용

유의사항

ㅇ 체코 의료기기 정보시스템 등록 - 체코에서는 국가의약품관리청(SÚKL)이 의료기기 및 체외진단 의료기기의 등록·신고, 시장감시, 안전성 감시 업무를 담당함. - 체외진단시약 및 체외진단키트를 체코에서 판매하려면 CE 마크 부착 및 EUDAMED 등록이 필요하며, 체코 내 제조자, 수입자, EU 대리인 등은 체코 의료기기 정보시스템(ISZP) 또는 의료기기 등록포털(RZPRO)을 통한 필요한 등록 및 신고를 이행해야 함.

인증정보 유의사항

ㅇ 전환기간 적용 제한 - 기존 EU 체외진단 의료기기 지침(IVDD)에 따라 인증 또는 적합성선언을 완료한 기존 체외진단 의료기기에 한해 일정 조건 충족 시 전환기간 적용 가능 - 신규 제품, A등급 비멸균 제품, 사용목적 또는 설계에 중대한 변경이 있는 제품은 전환기간 적용 대상에서 제외 - 전환기간 적용을 위해서는 EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 구축, 제품 등급별 지정 인증기관 신청기한 준수, 지정 인증기관과의 서면계약 체결기한 충족 필요 - 전환기간 중이라도 시판 후 감시, 안전성 감시, 시장감시, 경제주체 등록 등 EU 체외진단 의료기기 규정상 일부 의무는 적용

제도 개요

품목 정의

체외진단시약 및 체외진단키트는 인체 유래 검체를 체외에서 검사해 생리·병리 상태, 질병 소인, 질병 진단, 치료반응, 치료 모니터링 등에 관한 정보를 제공하는 시약, 시약제품, 교정물질, 대조물질, 키트, 기기, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 의미함

주요 항목

국가체코

권역유럽

HS코드382219

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

근거·출처기관TÜV Rheinland, European Commission

확대 적용품목체외진단 분석기, IVD 소프트웨어, 검체 채취·보관 용기, 검체채취·전처리 관련 키트 등

담당 무역관프라하무역관

제목체외진단시약/체외진단키트

등록일2026-07-01

공개일2026-07-23

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

면역진단키트, 분자진단키트, PCR 진단시약, 항원·항체 진단키트, 신속진단키트, 임상검사용 시약, 캘리브레이터, 컨트롤 물질 등을(를) 체코로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 프라하무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.