개요
의료기기 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출해 있어, 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건임. 중국국가약품감독관리국은 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 NMPA 허가를 받은 후 시장 유통 및 판매 가능함. 등록되지 않은 의료 기기의 판매 및 사용은 절대 금지되어 있음.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 TYPE C : 중국에서 제품시험(시험기관) 후에 중국에서 인증획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기감독관리조례 (医疗器械管理条例)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 의료기기 등급에 따라 다름. 수준이며, 별도의 시험 비용은 1,000만~1,200만이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 17개월 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.)입니다.
상세 내용
시험·인증기관
▪베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心) ▪톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心) ▪베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터(北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心) ▪중검소의료기기품질감독검사센터(中检所医疗器械质量监督检验中心) ▪항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心) ▪선양의료기기품질감독검사센터(沈阳医疗器械质量监督检验中心) ▪우한의료기기품질감독검사센터(武汉医疗器械质量监督检验中心) ▪상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心) ▪광저우의료기기품질감독검사센터(广州医疗器械质量监督检验中心) ▪지난의료기기품질감독검사센터(济南医疗器械质量监督检验中心)
필요 서류
- 제조 품목 허가증 - 사업자 등록증 - 제조업체 허가증 - ISO 13485 - 제조 판매 증명서 - 검사 성적서 - 품질보증서 - 제품 등록 표준 - 형식 검사 보고서 - 임상 시험 보고서 (한국) - 사유서 또는 관련 임상문헌(해당 시) - 기타 (제품 특성 및 행정상 필요한 서류 및 현지 판매, A/S업체 관련 서류)
유의사항
- 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독 관리를 진행 - 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함. - 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시에는 중국의 기준에 따라 준비, 제출되어야 함. - 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구함. (필요시) - 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함. - 제조국 허가 제품은 중국의 심사 기준에 의거하여 기존 임상 자료의 확인을 함.
인증정보 유의사항
▪유효기간 : 5년 (만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함)▪2014년6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장▪2013년3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경, 2018년 9월 NMPA(National Medical Products Administration)로 명칭 변경▪의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 NMPA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.▪제품 분류에 따라 신청 기관 확정 : 제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함.▪한국에서 합격한 IEC60601 시험 보고서 있어야 함．결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함.▪등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함.▪등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해야 함.▪자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함.▪등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함.
제도 개요
의료기기 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출해 있어, 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건임. 중국국가약품감독관리국은 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 NMPA 허가를 받은 후 시장 유통 및 판매 가능함. 등록되지 않은 의료 기기의 판매 및 사용은 절대 금지되어 있음.
품목 정의
1) 용도: 의료기기 부품 2) 기능: 엑스선이나 알파선, 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기(내과, 외과, 수의용인지의 여부를 불문)의 부품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
Generator(2등급), X-ray tube(2등급)을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 베이징무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.